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Verwendung von aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen bei bilateraler Osteonekrose des Femurkopfes

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppenstudie der Phase I zur Hüftdekompression im Vergleich zur Hüftdekompression, ergänzt am Point of Care mit regenerativen Zellen aus Fettgewebe für bilaterale Osteonekrose des Femurkopfes vor dem Kollaps

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Zellen aus dem eigenen Fettgewebe eines Patienten sicher sind und zur Regeneration des Femurkopfes bei Patienten mit Osteonekrose beitragen können. Der Behandlungsstandard ist als Hüftdekompression bekannt, bei der einfach abgestorbenes Gewebe vom Femurkopf entfernt und ein neuer Hohlraum geschaffen wird, der mit gesundem Knochen aufgefüllt wird. In diesem Versuch wird die Dekompression der Hüfte in einer Hüfte und die Dekompression der Hüfte ergänzt durch regenerative Zellen aus dem Fettgewebe bei Patienten mit Osteonekrose in beiden Hüften durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass ADRC als sicheres und wirksames Adjuvans für die Behandlung von ON dienen könnte. Allerdings hat nach Kenntnis des Autors kein RCT in den Vereinigten Staaten die Sicherheit von ADRC bei ON offiziell bewertet. Daher wird das Hauptanliegen dieser Phase-I-Pilotstudie darin bestehen, die Sicherheit von ADRC bei ON des Femurkopfes vor dem Kollaps zu bewerten.

Das Celution 800/GP-System (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) zur Herstellung von ADRC aus Lipoaspirat wird derzeit in von der FDA genehmigten klinischen Studien evaluiert, einschließlich einer orthopädischen Indikation (Osteoarthritis). Darüber hinaus verfügt das Gerät über eine CE-Kennzeichnung in Europa und eine Klasse-I-Zulassung in Japan. Als solches dient es als bekannte Plattform, die ein Produkt in klinischer Qualität für den menschlichen Gebrauch herstellt. Andere Geräte auf dem Markt verarbeiten Lipoaspirat entweder durch mechanische, Wasch- oder Zentrifugationsmethoden; Allerdings sind die verbleibenden Bestandteile des ursprünglichen Fettgewebes von Bedeutung und beeinträchtigen den Regenerationsprozess. Die Gewinnung von relativ reinem ADRC ist mit wenigen Geräten gelungen, und das Cytori Celution 800/GP-System ist unseres Wissens nach das einzige, das über eine ausreichende Sicherheits- und Wirksamkeitsbilanz verfügt, die mehrere Zulassungen für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE) ermöglicht. Das verwendete Reagenz (Celase®) ist von klinischer und pharmakologischer Qualität für die Anwendung beim Menschen. Die Produktion von Celase erfolgt frei von Säugetierprodukten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 22–70 Jahren.
  • Kein Kollaps der Gelenkoberfläche der Femurköpfe laut MRT-Messung.
  • Zielkrankheit oder -zustand: Bilaterale Osteonekrose des Femurkopfes vor dem Kollaps.
  • Atraumatische Osteonekrose des Femurkopfes (alle anderen Ursachen, einschließlich kortikosteroid- und alkoholbedingter Osteonekrose).
  • Fähigkeit, sich sicher einer Fettabsaugung zu unterziehen, die zur Entnahme einer ausreichenden Menge Fettgewebe (ca. 360 ml) führt. Eine Beurteilung durch einen plastischen Chirurgen wird durchgeführt, um festzustellen, ob ausreichend Fettgewebe zur Entnahme verfügbar ist.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Normale Laborwerte von CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubin (gesamt und direkt), BUN und Kreatinin.

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatische Hüftkopf-Osteonekrose.
  • Osteonekrose des Femurkopfes im Stadium ≥ IIIA nach der Steinberg-Klassifikation.
  • Asymptomatische Osteonekrose bei der Untersuchung
  • Abflachung des Femurkopfes (Steinberg-Klassifikation Typ IV) oder Zusammenbruch des Gelenkknorpels zum Zeitpunkt der Kerndekompressionsoperation.
  • Septische Arthritis, Stressfraktur oder nicht-osteonekrosebedingte metabolische Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, primärer Hyperparathyreoidismus, Osteopetrose und fibröse Dysplasie einschließlich monostotischer, polyostotischer und McCune-Albright-Syndrom).
  • Unreife des Skeletts.
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  • Krankheits- oder medikamentenbedingte Gerinnungsstörung (d. h. erhöhte PTT > 13,8 Sekunden, INR > 1,2 oder niedrige Thrombozytenzahl < 150 x 109/l). Patienten, die Coumadin, Heparinprodukte und neuartige orale Antikoagulanzien einnehmen, werden ausgeschlossen. Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Aspirin, Clopidogrel) sind zulässig, sofern die oben genannten Gerinnungswerte im angegebenen Bereich liegen.
  • Patienten, deren aPTT-Werte größer oder gleich dem 1,8-fachen des normalen Grenzwerts sind.
  • Patienten, die aktiv oder kürzlich Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (Abciximab/ReoPro, Aggrastat/Tirofiban, Eptifibatid/Integrilin) ​​erhalten
  • Alle Patienten mit unzureichenden Fettdepots (d. h. < 200 ml Lipoaspirat von 3 bilateralen Stellen) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio.
  • Aktive Hautinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Aktive lokale Knocheninfektion
  • Patienten, die sich in aktiver Behandlung gegen Krebs oder eine Blutdyskrasie befinden oder im letzten Jahr eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • MRT-inkompatible interne Geräte (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.).
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), peripherer Neuropathie oder schweren Gefäßproblemen.
  • Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder einer Antivaskulogenese- oder Anti-Angiogenese-Behandlung (z. B. Anti-VEGF) erhalten.
  • Patienten, die während der Studiendauer eine Behandlung mit Bisphosphonaten benötigen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Gefangene.
  • Bekannte Stärke- oder Gentamycinallergie
  • Bekannter Amylasemangel
  • Bei der Lipoaspiration kommt die laser- oder ultraschallgestützte Lipoaspirationstechnik zum Einsatz
  • Während des Lipoaspirationsverfahrens ist ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten, das eine oder mehrere Regeln zum Stoppen der Fettgewinnung erfüllt
  • Positives Gram-Färbungsergebnis auf dem ADRC-Produkt vor der Verabreichung
  • Wenn die endgültige Anzahl lebensfähiger Zellen des ADRC-Produkts < 34 Millionen beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Hüftdekompression mit Laktationsringern
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Hüftdekompression zusammen mit einer Injektion von etwa 5 ml. von laktierten Ringern.
Sonstiges: Laktierte Ringeltiere
Nach der Dekompression werden etwa 5 ml Laktatringer in die Hüfte injiziert, die keine regenerativen Zellen aus dem Fettgewebe aufnimmt.
Experimental: Hüftdekompression mit ADRC
Bei Probanden in diesem Arm werden aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC) durch autologe Fettabsaugung gewonnen und außerhalb des Körpers mit dem Celution 800/GP-System (Cytori Therapeutics) verarbeitet, bevor sie etwa 5 ml erhalten. der ADRCs, die nach standardmäßiger Hüftdekompression in den Femurkopf transplantiert wurden.
Gerät: Das Celution 800/GP-System (Cytori Therapeutics)
Das Celution 800/GP-System wird zur Herstellung von aus dem Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen aus Lipoaspirat verwendet. Die aus dem Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen werden dann nach der Dekompression in die Hüfte transplantiert.
Biologisch: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC)
Bei Probanden in diesem Arm werden aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC) durch autologe Fettabsaugung gewonnen und außerhalb des Körpers mit dem Celution 800/GP-System (Cytori Therapeutics) verarbeitet, bevor sie etwa 5 ml erhalten. der ADRCs, die nach standardmäßiger Hüftdekompression in den Femurkopf transplantiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Art und Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Hüftdekompression ergänzt durch eine autologe ADRC-Transplantation im Vergleich zur alleinigen Hüftdekompression.
Zeitfenster: Ende des Studiums (24 Monate)
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen nur solche, die nachweislich mit der ADRC-Transplantation und/oder der Hüftdekompression in Zusammenhang stehen.
Ende des Studiums (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Labormetriken, gemessen durch Flussanalyse, sowie Proliferations- und Differenzierungspotenzial von aus Fett und Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSCs).
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 12 und Monat 24
Diese immunphänotypischen Charakterisierungen werden mit MRT-Bildgebungsdaten und vom Patienten berichteten Ergebnissen korreliert.
Präoperativ, Monat 12 und Monat 24
Erste Wirksamkeitssignale, gemessen durch MRT-Läsionsvolumenquantifizierung und vom Patienten berichtete Ergebnismetriken.
Zeitfenster: Präoperativ, Monat 12 und Monat 24

Präoperatives MRT, 1 und 2 Jahre postoperatives MRT, Größe des osteonekrotischen Läsionsvolumens im Vergleich zu Lebensqualität und Hüftfunktionswerten.

Die fünf Subskalen umfassen 10 Items zu Schmerzen, 5 Items zu Symptomen (3 Items zu Symptomen, 2 Items zur Steifheit), 17 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), 4 Items zu Sport und Freizeit und 4 Items zur hüftbezogenen Lebensqualität.

Bewertung: Jede Frage enthält fünf Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ (Punktzahl 0) bis „extrem“ (Punktzahl 4) reichen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet, wobei 0 für extreme Symptome und 100 für keine Symptome steht.
Präoperativ, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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