Användning av fetthärledda regenerativa celler vid bilateral lårbenshuvudets osteonekros

Inklusionskriterier

• Hanar och kvinnor 22-70 år.
• Ingen artikulär yta kollaps av lårbenshuvudena mätt med MRT.
• Målsjukdom eller tillstånd: Bilateral osteonekros av lårbenshuvudet före kollaps.
• Atraumatisk osteonekros av lårbenshuvudet (alla andra kvalificerade etiologier inklusive kortikosteroid- och alkoholinducerad osteonekros).
• Förmåga att säkert genomgå fettsugning som kommer att resultera i skörd av en tillräcklig mängd fettvävnad (cirka 360 ml). En utvärdering av plastikkirurgen kommer att utföras för att fastställa att tillräcklig fettvävnad är tillgänglig för skörd.
• Förmåga att ge informerat samtycke
• Förmåga att följa protokoll
• Normala laboratorievärden av CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubin (totalt & direkt), BUN och kreatinin.

Exklusions kriterier:

• Posttraumatisk osteonekros i lårbenshuvudet.
• Osteonekros i lårbenshuvudet i stadier ≥ IIIA enligt Steinberg-klassificeringen.
• Asymtomatisk osteonekros vid undersökning
• Tillplattning av lårbenshuvudet (Steinberg-klassificering Typ IV) eller ledbroskkollaps vid tidpunkten för kärndekompressionskirurgi.
• Septisk artrit, stressfraktur eller icke-osteonekros metabola bensjukdomar (t.ex. Pagets bensjukdom, osteogenesis imperfecta, primär hyperparatyreoidism, osteopetros och fibrös dysplasi inklusive monostotisk, polyostotisk och McCune-Albrights syndrom).
• Skelett omognad.
• Känd historia av HIV, eller har aktiv Hepatit B eller aktiv Hepatit C.
• Sjukdom eller läkemedelsrelaterad koagulationsstörning (d.v.s. förhöjd PTT >13,8 sekunder, INR >1,2 eller lågt antal trombocyter <150x109/L). Patienter på kumadin, heparinprodukter och nya orala antikoagulantia kommer att uteslutas. Trombocytdämpande läkemedel (t.ex. aspirin, klopidogrel) är tillåtna så länge som ovannämnda koagulationslaboratorier ligger inom det angivna intervallet.
• Patienter som har aPTT-värden större än eller lika med 1,8 gånger normalgränsen.
• Patienter som aktivt eller nyligen fått glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/integrilin)
• Alla patienter som har otillräckliga fettdepåer (dvs. < 200 ml lipoaspirat från 3 bilaterala ställen) kommer att exkluderas från studien.
• Lumbal radikulopati och/eller neurogen eller vaskulär claudicatio.
• Aktiv hudinfektion vid operationstillfället
• Aktiv lokal beninfektion
• Patienter i aktiv behandling för cancer eller en bloddyskrasi, eller som har fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under det senaste året.
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• MRT-inkompatibla interna enheter (pacemakers, aneurysmklämmor, etc).
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer neuropati eller allvarliga kärlproblem.
• Patienter som får behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer eller antivaskulogenes eller anti-angiogenesbehandling (t.ex. anti-VEGF).
• Patienter som behöver bisfosfonatbehandling under studietiden.
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• Fångar.
• Känd stärkelse- eller gentamycinallergi
• Känd amylasbrist
• Laser- eller ultraljudsassisterad lipoaspirationsteknik används under lipoaspirationsproceduren
• En negativ händelse som uppfyller en eller flera regler för att stoppa fettskörden har inträffat under lipoaspirationsproceduren
• Positivt resultat av gramfärgning på ADRC-produkt före administrering
• Om det slutliga antalet viabla celler för ADRC-produkten är < 34 miljoner