- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298607
L'impatto di Serelys PMS sui sintomi della sindrome premestruale
L'impatto di Sérélys PMS, un rimedio a base di erbe a base di estrazione di polline e zafferano, sui sintomi della sindrome premestruale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di ogni altra donna di età compresa tra i 15 ei 50 anni presenta sintomi premestruali come irritabilità, sbalzi d'umore, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, dolore al seno e all'addome, gonfiore, ritenzione idrica e aumento di peso. Alcuni segni continuano durante le mestruazioni. Queste manifestazioni psicologiche e fisiche possono rendere le donne vulnerabili e avere un impatto negativo sulla loro vita professionale, sociale e sessuale. Studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno dimostrato gli effetti benefici dell'estratto di polline nel disagio premestruale. Il periodo premestruale è probabilmente causato da un cambiamento nella normale quantità di ormoni sessuali che possono indurre disturbi nel sistema neuroendocrino centrale e si dice che gli estrogeni riducano in una certa misura i sintomi della sindrome premestruale. Inoltre, è ben noto che la serotonina può svolgere un ruolo nella sindrome premestruale, in quanto alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) hanno un impatto sui disturbi premestruali. Tuttavia, possono verificarsi effetti collaterali anche quando si utilizzano estrogeni e SSRI. Recentemente la formulazione dell'estratto di polline è stata migliorata aggiungendo un estratto naturale di zafferano. Quest'ultimo componente è noto per la sua azione benefica sul mantenimento del comfort durante il ciclo mestruale della donna e supporta in particolare i cambiamenti di umore, uno dei principali sintomi della sindrome premestruale. L'effetto di Safran è stato studiato in modo più specifico in uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco, controllato con placebo in donne con disagio premestruale. Questo studio ha mostrato un progressivo e significativo miglioramento dopo l'uso dello zafferano. In un altro studio è stato documentato che lo zafferano migliora l'umore nei pazienti con depressione più lieve.
In sintesi, i componenti dello zafferano aiutano a migliorare il benessere delle donne durante il periodo premestruale e mestruale e hanno un impatto ben documentato sull'umore. Gli estratti a base di polline hanno un impatto ben documentato sulla maggior parte dei sintomi della sindrome premestruale, ma forse meno sui cambiamenti dell'umore, che è anche uno dei principali sintomi della sindrome premestruale. I meccanismi con cui funziona l'estrazione a base di zafferano e polline dovrebbero essere diversi e si prevede un impatto additivo. L'indagine è stata avviata dai ricercatori che ritengono che nella sindrome premestruale sia necessaria un'alternativa agli SSRI e al trattamento con estrogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno cinque inconvenienti nel periodo premestruale e che scompaiono rapidamente con la fine delle mestruazioni: irritabilità, tensione, affaticamento, disforia (tristezza), riduzione della coordinazione motoria, difficoltà di concentrazione, alterazioni della libido, alterazioni dell'appetito.
- questi inconvenienti scompaiono rapidamente con la fine delle mestruazioni
Almeno uno di questi criteri deve essere presente nel periodo premestruale e mestruale:
- Deterioramento dei rapporti con la famiglia, a casa, a scuola o al lavoro
- Aver pensato di assumere antidolorifici per almeno un ciclo mestruale.
- Avere sintomi di disforia/tristezza premestruale almeno durante i 6 cicli precedenti.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto e compromissione renale ed epatica nota.
- Esistenza di grandi patologie in evoluzione
- Convulsioni. Esistenza di disturbi psichiatrici, voglie
- Pensieri suicidi
- Assunzione di farmaci che possono interferire con i sintomi della sindrome premestruale come ad esempio gli estrogeni.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
- Gravidanza e/o allattamento;
- Difficoltà a collaborare e difficoltà a comprendere e completare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno per 2 mesi contenenti sostanze inattive
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2 mesi di trattamento
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Comparatore attivo: Serelys sindrome premestruale
2 capsule al giorno per 2 mesi contenenti estratto di polline
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2 mesi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - Tensione premestruale
Lasso di tempo: Due mesi
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Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Scala di autovalutazione
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Due mesi
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Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - Tensione premestruale 2
Lasso di tempo: Due mesi
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Scala della tensione premestruale (PMTS) - Osservare la scala di valutazione
|
Due mesi
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Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - disagio premestruale
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione del disagio premestruale mediante Visual Analog Scale (VAS)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
|
La tolleranza sarà valutata attraverso un sistema di punteggio
|
Due mesi
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Soddisfazione rilevata dai pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
|
La soddisfazione e il benessere saranno valutati attraverso un sistema di punteggio
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17014613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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