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L'impatto di Serelys PMS sui sintomi della sindrome premestruale

12 ottobre 2018 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

L'impatto di Sérélys PMS, un rimedio a base di erbe a base di estrazione di polline e zafferano, sui sintomi della sindrome premestruale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo del presente studio è definire e valutare meglio Serelys PMS in termini di impatto sui diversi sintomi della sindrome premestruale (PMS), tolleranza, soddisfazione e qualità complessiva della vita delle donne con disagi noti durante il periodo premestruale. I dati di questo studio saranno confrontati con i dati quando i due diversi ingredienti vengono somministrati in monoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di ogni altra donna di età compresa tra i 15 ei 50 anni presenta sintomi premestruali come irritabilità, sbalzi d'umore, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, dolore al seno e all'addome, gonfiore, ritenzione idrica e aumento di peso. Alcuni segni continuano durante le mestruazioni. Queste manifestazioni psicologiche e fisiche possono rendere le donne vulnerabili e avere un impatto negativo sulla loro vita professionale, sociale e sessuale. Studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno dimostrato gli effetti benefici dell'estratto di polline nel disagio premestruale. Il periodo premestruale è probabilmente causato da un cambiamento nella normale quantità di ormoni sessuali che possono indurre disturbi nel sistema neuroendocrino centrale e si dice che gli estrogeni riducano in una certa misura i sintomi della sindrome premestruale. Inoltre, è ben noto che la serotonina può svolgere un ruolo nella sindrome premestruale, in quanto alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) hanno un impatto sui disturbi premestruali. Tuttavia, possono verificarsi effetti collaterali anche quando si utilizzano estrogeni e SSRI. Recentemente la formulazione dell'estratto di polline è stata migliorata aggiungendo un estratto naturale di zafferano. Quest'ultimo componente è noto per la sua azione benefica sul mantenimento del comfort durante il ciclo mestruale della donna e supporta in particolare i cambiamenti di umore, uno dei principali sintomi della sindrome premestruale. L'effetto di Safran è stato studiato in modo più specifico in uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco, controllato con placebo in donne con disagio premestruale. Questo studio ha mostrato un progressivo e significativo miglioramento dopo l'uso dello zafferano. In un altro studio è stato documentato che lo zafferano migliora l'umore nei pazienti con depressione più lieve.

In sintesi, i componenti dello zafferano aiutano a migliorare il benessere delle donne durante il periodo premestruale e mestruale e hanno un impatto ben documentato sull'umore. Gli estratti a base di polline hanno un impatto ben documentato sulla maggior parte dei sintomi della sindrome premestruale, ma forse meno sui cambiamenti dell'umore, che è anche uno dei principali sintomi della sindrome premestruale. I meccanismi con cui funziona l'estrazione a base di zafferano e polline dovrebbero essere diversi e si prevede un impatto additivo. L'indagine è stata avviata dai ricercatori che ritengono che nella sindrome premestruale sia necessaria un'alternativa agli SSRI e al trattamento con estrogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno cinque inconvenienti nel periodo premestruale e che scompaiono rapidamente con la fine delle mestruazioni: irritabilità, tensione, affaticamento, disforia (tristezza), riduzione della coordinazione motoria, difficoltà di concentrazione, alterazioni della libido, alterazioni dell'appetito.
  • questi inconvenienti scompaiono rapidamente con la fine delle mestruazioni
  • Almeno uno di questi criteri deve essere presente nel periodo premestruale e mestruale:

    1. Deterioramento dei rapporti con la famiglia, a casa, a scuola o al lavoro
    2. Aver pensato di assumere antidolorifici per almeno un ciclo mestruale.
  • Avere sintomi di disforia/tristezza premestruale almeno durante i 6 cicli precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto e compromissione renale ed epatica nota.
  • Esistenza di grandi patologie in evoluzione
  • Convulsioni. Esistenza di disturbi psichiatrici, voglie
  • Pensieri suicidi
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con i sintomi della sindrome premestruale come ad esempio gli estrogeni.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Difficoltà a collaborare e difficoltà a comprendere e completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno per 2 mesi contenenti sostanze inattive
2 mesi di trattamento
Comparatore attivo: Serelys sindrome premestruale
2 capsule al giorno per 2 mesi contenenti estratto di polline
2 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - Tensione premestruale
Lasso di tempo: Due mesi
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Scala di autovalutazione
Due mesi
Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - Tensione premestruale 2
Lasso di tempo: Due mesi
Scala della tensione premestruale (PMTS) - Osservare la scala di valutazione
Due mesi
Valutazione dei sintomi della sindrome premestruale - disagio premestruale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del disagio premestruale mediante Visual Analog Scale (VAS)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Due mesi
La tolleranza sarà valutata attraverso un sistema di punteggio
Due mesi
Soddisfazione rilevata dai pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
La soddisfazione e il benessere saranno valutati attraverso un sistema di punteggio
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17014613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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