Serelys PMS 对 PMS 症状的影响
Sérélys PMS(一种基于花粉提取和藏红花的草药疗法)对 PMS 症状的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
在 15 至 50 岁的女性中,比其他所有女性都多的人有经前症状,例如烦躁、情绪波动、疲劳、头痛、睡眠障碍、乳房和腹痛、腹胀、水潴留和体重增加。 有些迹象在月经期间会持续。 这些心理和身体表现会使女性变得脆弱,并对她们的职业、社交和性生活产生负面影响。 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究证明了花粉提取物对经前不适的有益作用。 经前期可能是由于性激素正常量的变化引起的,这会导致中枢神经内分泌系统紊乱,据报道雌激素可以在一定程度上减轻 PMS 症状。 此外,众所周知,血清素可能在 PMS 中发挥作用,因为一些血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 对经前期疾病有影响。 然而,即使使用雌激素和 SSRI,也可能会出现副作用。 最近,通过添加天然藏红花提取物改进了花粉提取物配方。 后一种成分以其在女性月经周期中保持舒适的有益作用而闻名,它特别支持情绪变化,这是主要的 PMS 症状之一。 一项随机对照、双盲、安慰剂对照的临床试验针对经前不适的女性,对赛峰的作用进行了更具体的研究。 这项研究表明使用藏红花后有明显的进步。 在另一项研究中,藏红花被证明可以改善轻度抑郁症患者的情绪。
总而言之,藏红花的成分有助于改善女性在经前和月经期间的健康状况,并对情绪产生有据可查的影响。 基于花粉的提取物对大多数 PMS 症状都有很好的影响,但对情绪变化的影响可能较小,这也是 PMS 的主要症状之一。 基于藏红花和花粉的提取工作的机制预计会有所不同,并且预计会产生附加影响。 该调查是由认为在 PMS 中需要替代 SSRI 和雌激素治疗的研究人员发起的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经前期至少有五种不便,并随着月经结束而迅速消失:易怒、紧张、疲劳、烦躁(悲伤)、运动协调能力下降、注意力不集中、性欲改变、食欲改变。
- 这些不便随着月经的结束而迅速消失
在经前和月经期间必须至少存在以下标准之一:
- 与家庭、家庭、学校或工作中的关系恶化
- 考虑过至少在一个月经周期服用止痛药。
- 至少在前 6 个周期中有烦躁不安/经前悲伤的症状。
排除标准:
- 已知对产品的任何成分过敏和已知的肾脏和肝脏损害。
- 存在主要的进化病理
- 抽搐。 存在精神障碍,渴望
- 自杀的念头
- 服用可能会干扰 PMS 症状的药物,例如雌激素。
- 同时参加另一项临床研究。
- 怀孕和/或哺乳;
- 合作困难,难以理解和完成问卷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
每天 2 粒胶囊,持续 2 个月,其中含有非活性物质
|
2个月治疗
|
有源比较器:经前综合症
每天 2 粒胶囊,持续 2 个月,含有花粉提取物
|
2个月治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PMS症状评估-经前紧张
大体时间:2个月
|
经前紧张量表 (PMTS) - 自评量表
|
2个月
|
PMS症状评估-经前紧张2
大体时间:2个月
|
经前紧张量表 (PMTS) - 观察评定量表
|
2个月
|
PMS症状评估——经前不适
大体时间:2个月
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估经前不适
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
副作用登记
大体时间:2个月
|
容忍度将通过评分系统进行评估
|
2个月
|
患者满意度
大体时间:2个月
|
满意度和幸福感将通过评分系统进行评估
|
2个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Kaj Winther Hansen, MD、UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
经前期综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的