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L'impact de Serelys PMS sur les symptômes du SPM

12 octobre 2018 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen

L'impact de Sérélys PMS, une plante médicinale à base d'extraction de pollen et de safran, sur les symptômes du SPM : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de la présente étude est de mieux définir et évaluer Serelys PMS en termes d'impact sur les différents symptômes du syndrome prémenstruel (SPM), la tolérance, la satisfaction et la qualité de vie globale des femmes présentant des inconforts connus pendant la période prémenstruelle. Les données de cette étude seront comparées aux données lorsque les deux ingrédients différents sont administrés en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus que toutes les autres femmes âgées de 15 à 50 ans présentent des symptômes prémenstruels tels que l'irritabilité, les sautes d'humeur, la fatigue, les maux de tête, les troubles du sommeil, les douleurs mammaires et abdominales, les ballonnements, la rétention d'eau et la prise de poids. Certains signes persistent pendant les menstruations. Ces manifestations psychologiques et physiques peuvent rendre les femmes vulnérables et avoir un impact négatif sur leur vie professionnelle, sociale et sexuelle. Des études cliniques randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo ont démontré les effets bénéfiques de l'extrait de pollen sur l'inconfort prémenstruel. La période prémenstruelle est probablement causée par une modification de la quantité normale d'hormones sexuelles qui peut induire des troubles du système neuroendocrinien central et on rapporte que les œstrogènes réduisent les symptômes du syndrome prémenstruel dans une certaine mesure. De plus, il est bien établi que la sérotonine peut jouer un rôle dans le SPM, car certains inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont un impact sur les troubles prémenstruels. Cependant, des effets secondaires peuvent survenir même lors de l'utilisation d'œstrogènes ainsi que d'ISRS. Récemment, la formulation de l'extrait de pollen a été améliorée en ajoutant un extrait naturel de safran. Ce dernier composant est connu pour son action bénéfique sur le maintien du confort pendant le cycle menstruel de la femme et il soutient notamment les changements d'humeur, l'un des principaux symptômes du SPM. L'effet de Safran a été étudié plus spécifiquement dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo chez des femmes présentant une gêne prémenstruelle. Cette étude a montré une amélioration progressive et significative après l'utilisation du safran. Dans une autre étude, le safran a été documenté pour améliorer l'humeur chez les patients souffrant de dépression plus légère.

En résumé, les composants du safran contribuent à améliorer le bien-être des femmes pendant la période prémenstruelle et menstruelle et ont un impact bien documenté sur l'humeur. Les extraits à base de pollen ont un impact bien documenté sur la plupart des symptômes du syndrome prémenstruel, mais peut-être moins sur les changements d'humeur, qui est également l'un des principaux symptômes du syndrome prémenstruel. Les mécanismes par lesquels l'extraction à base de safran et de pollen fonctionne devraient être différents et un impact additif est attendu. L'enquête est initiée par les chercheurs qui estiment que dans le SPM, une alternative au traitement ISRS et aux œstrogènes est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins cinq désagréments en période prémenstruelle et qui disparaissent rapidement avec la fin des menstruations : Irritabilité, Tension, Fatigue, Dysphorie (tristesse), Diminution de la coordination motrice, Difficulté de concentration, Modifications de la libido, Modifications de l'appétit.
  • ces désagréments disparaissent rapidement avec la fin des menstruations

  • Au moins un de ces critères doit être présent dans la période prémenstruelle et menstruelle :

    1. Détérioration des relations avec la famille, à la maison, à l'école ou au travail
    2. Avoir pensé à prendre des analgésiques pendant au moins un cycle menstruel.
  • Avoir des symptômes de dysphorie / tristesse prémenstruelle au moins au cours des 6 cycles précédents.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du produit et insuffisance rénale et hépatique connue.
  • Existence de pathologies évolutives majeures
  • Convulsions. Existence de troubles psychiatriques, fringales
  • Pensées suicidaires
  • Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec les symptômes du syndrome prémenstruel comme par exemple les œstrogènes.
  • Participation à une autre étude clinique en même temps.
  • Grossesse et/ou allaitement ;
  • Difficultés à collaborer et difficultés à comprendre et remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules par jour pendant 2 mois contenant des substances inactives
Complément alimentaire: Placebo
Cure de 2 mois
Comparateur actif: Serélys PMS
2 gélules par jour pendant 2 mois contenant de l'extrait de pollen
Complément alimentaire: Serélys PMS
Cure de 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes du SPM - Tension prémenstruelle
Délai: 2 mois
Échelle de tension prémenstruelle (PMTS) - Échelle d'auto-évaluation
2 mois
Évaluation des symptômes du SPM - Tension prémenstruelle 2
Délai: 2 mois
Échelle de tension prémenstruelle (PMTS) - Observer l'échelle d'évaluation
2 mois
Évaluation des symptômes du syndrome prémenstruel - inconfort prémenstruel
Délai: 2 mois
Évaluation de l'inconfort prémenstruel par échelles visuelles analogiques (EVA)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des effets secondaires
Délai: 2 mois
La tolérance sera évaluée par un système de notation
2 mois
Satisfaction notée par les patients
Délai: 2 mois
La satisfaction et le bien-être seront évalués grâce à un système de notation
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Rikardt Andersen

Collaborateurs

Serelys Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17014613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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