Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Serelys PMS op de symptomen van PMS

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen

De impact van Sérélys PMS, een kruidengeneesmiddel op basis van pollenextractie en saffraan, op de symptomen van PMS: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om Serelys PMS beter te definiëren en te evalueren in termen van de impact op de verschillende premenstrueel syndroom (PMS) symptomen, tolerantie, tevredenheid en algehele kwaliteit van leven van vrouwen met bekende ongemakken tijdens de premenstruele periode. De gegevens van deze studie zullen worden vergeleken met gegevens wanneer de twee verschillende ingrediënten als monotherapie worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan alle andere vrouwen in de leeftijd van 15 tot 50 jaar hebben premenstruele symptomen zoals prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, vermoeidheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, borst- en buikpijn, opgeblazen gevoel, vasthouden van water en gewichtstoename. Sommige symptomen gaan door tijdens de menstruatie. Deze psychologische en fysieke manifestaties kunnen vrouwen kwetsbaar maken en een negatieve invloed hebben op hun professionele, sociale en seksuele leven. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken toonden de gunstige effecten van pollenextract aan bij premenstrueel ongemak. De premenstruele periode wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een verandering in de normale hoeveelheid geslachtshormonen die stoornissen in het centrale neuro-endocriene systeem kunnen veroorzaken en oestrogenen zouden de PMS-symptomen tot op zekere hoogte verminderen. Bovendien staat vast dat serotonine een rol kan spelen bij PMS, aangezien sommige remmers van de heropname van serotonine (SSRI) invloed hebben op premenstruele stoornissen. Er kunnen echter bijwerkingen optreden, zelfs bij gebruik van oestrogenen en SSRI's. Onlangs is de samenstelling van het pollenextract verbeterd door een natuurlijk extract van saffraan toe te voegen. Deze laatste component staat bekend om zijn heilzame werking op het behoud van comfort tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw en het ondersteunt vooral stemmingswisselingen, een van de belangrijkste PMS-symptomen. Het effect van Safran werd meer specifiek bestudeerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij vrouwen met premenstrueel ongemak. Deze studie liet een progressieve en significante verbetering zien na het gebruik van saffraan. In een andere studie werd gedocumenteerd dat saffraan de stemming verbetert bij patiënten met een mildere depressie.

Samengevat, de componenten van saffraan helpen het welzijn van vrouwen tijdens de premenstruele en menstruatieperiode te verbeteren en hebben een goed gedocumenteerde invloed op de stemming. De op pollen gebaseerde extracten hebben een goed gedocumenteerde invloed op de meeste PMS-symptomen, maar mogelijk minder op stemmingswisselingen, wat ook een van de belangrijkste symptomen van PMS is. De mechanismen waarmee extractie op basis van saffraan en pollen werkt, zullen naar verwachting verschillen en er wordt een additief effect verwacht. Het onderzoek is geïnitieerd door de onderzoekers die vinden dat bij PMS een alternatief voor SSRI en oestrogeenbehandeling nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens vijf ongemakken in de premenstruele periode die snel verdwijnen aan het einde van de menstruatie: Prikkelbaarheid, Spanning, Vermoeidheid, Dysforie (verdriet), Verminderde motorische coördinatie, Concentratieproblemen, Veranderingen in libido, Veranderingen in eetlust.
  • deze ongemakken verdwijnen snel aan het einde van de menstruatie

  • Ten minste één van deze criteria moet aanwezig zijn in de premenstruele en menstruele periode:

    1. Verslechtering van de relatie met het gezin, thuis, op school of op het werk
    2. Er aan gedacht hebben pijnstillers in te nemen gedurende ten minste één menstruatiecyclus.
  • Symptomen van dysforie / premenstruele droefheid hebben, tenminste tijdens de voorgaande 6 cycli.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het product en bekende nier- en leverfunctiestoornis.
  • Bestaan ​​van belangrijke evoluerende pathologieën
  • Convulsies. Bestaan ​​van psychiatrische stoornissen, onbedwingbare trek
  • Zelfmoordgedachten
  • Medicijnen nemen die PMS-symptomen kunnen verstoren, zoals bijvoorbeeld oestrogenen.
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding;
  • Moeilijkheden om samen te werken en moeilijkheden om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag gedurende 2 maanden met inactieve stoffen
Voedingssupplement: Placebo
2 maanden behandeling
Actieve vergelijker: Serieus PMS
2 capsules per dag gedurende 2 maanden met pollenextract
Voedingssupplement: Serieus PMS
2 maanden behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMS-symptomenevaluatie - Premenstruele spanning
Tijdsspanne: 2 maanden
Premenstruele spanningsschaal (PMTS) - Zelfbeoordelingsschaal
2 maanden
PMS-symptomenevaluatie - Premenstruele spanning 2
Tijdsspanne: 2 maanden
Premenstruele spanningsschaal (PMTS) - Observeer de beoordelingsschaal
2 maanden
PMS-symptomenevaluatie - premenstrueel ongemak
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van premenstrueel ongemak door Visual Analog Scales (VAS)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking registratie
Tijdsspanne: 2 maanden
Tolerantie zal worden beoordeeld door middel van een scoresysteem
2 maanden
Tevredenheid gescoord door de patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
Tevredenheid en welzijn worden beoordeeld door middel van een scoresysteem
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Medewerkers

Serelys Pharma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17014613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren