- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298607
Virkningen af Serelys PMS på symptomer på PMS
Virkningen af Sérélys PMS, et urtemiddel baseret på pollenekstraktion og safran, på symptomer på PMS: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end alle andre kvinder i alderen 15 til 50 år har præmenstruelle symptomer som irritabilitet, humørsvingninger, træthed, hovedpine, søvnforstyrrelser, bryst- og mavesmerter, oppustethed, væskeophobning og vægtøgning. Nogle tegn fortsætter under menstruation. Disse psykologiske og fysiske manifestationer kan gøre kvinder sårbare og have en negativ indvirkning på deres professionelle, sociale og seksuelle liv. Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser viste de gavnlige virkninger af pollenekstrakt ved præmenstruelt ubehag. Den præmenstruelle periode er sandsynligvis forårsaget af en ændring i den normale mængde af kønshormoner, som kan inducere forstyrrelser i det centrale neuroendokrine system, og østrogener rapporteres at reducere PMS-symptomer i nogen grad. Desuden er det veletableret, at serotonin kan spille en rolle i PMS, da nogle hæmmere af serotonin-genoptagelse (SSRI) har en indvirkning på præmenstruelle lidelser. Bivirkninger kan dog forekomme, selv ved brug af østrogener samt SSRI. For nylig er formuleringen af pollenekstrakt blevet forbedret ved at tilføje en naturlig ekstrakt af safran. Denne sidstnævnte komponent er kendt for sin gavnlige virkning på at opretholde komfort under kvindens menstruationscyklus, og den understøtter især humørsvingninger, et af de vigtigste symptomer på PMS. Virkningen af Safran blev undersøgt mere specifikt i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med kvinder med præmenstruelt ubehag. Denne undersøgelse viste en progressiv og signifikant forbedring efter brug af safran. I en anden undersøgelse blev safran dokumenteret at forbedre humøret hos patienter med mildere depression.
Sammenfattende hjælper komponenterne i safran med at forbedre kvinders velbefindende i præmenstruations- og menstruationsperioden og har en veldokumenteret indflydelse på humøret. De pollenbaserede ekstrakter har veldokumenteret indflydelse på de fleste PMS-symptomer, men muligvis mindre på humørsvingninger, som også er et af de vigtigste symptomer på PMS. De mekanismer, hvorved safran- og pollenbaseret udvinding forventes at være forskellige, og der forventes en additiv påvirkning. Undersøgelsen er iværksat af forskerne, der føler, at der ved PMS er behov for alternativer til SSRI og østrogenbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst fem gener i den præmenstruelle periode, og som forsvinder hurtigt med afslutningen af menstruationen: Irritabilitet, Spændinger, Træthed, Dysfori (tristhed), Nedsat motorisk koordination, koncentrationsbesvær, Ændringer i libido, Ændringer i appetit.
- disse gener forsvinder hurtigt med afslutningen af menstruationen
Mindst et af disse kriterier skal være til stede i præmenstruations- og menstruationsperioden:
- Forringelse af forholdet til familien, derhjemme, i skolen eller på arbejdet
- Efter at have tænkt på at tage smertestillende medicin i mindst én menstruationscyklus.
- Har symptomer på dysfori / præmenstruel tristhed i det mindste under de foregående 6 cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver komponent i produktet og kendt nyre- og leverinsufficiens.
- Eksistensen af store udviklende patologier
- Kramper. Eksistensen af psykiatriske lidelser, trang
- Selvmordstanker
- Tager medicin, der kan forstyrre PMS-symptomer som fx østrogener.
- Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid.
- Graviditet og/eller amning;
- Vanskeligheder ved at samarbejde og vanskeligheder med at forstå og udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler dagligt i 2 måneder indeholdende inaktive stoffer
|
2 måneders behandling
|
|
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapsler dagligt i 2 måneder indeholdende pollenekstrakt
|
2 måneders behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PMS-symptomer - Præmenstruel spænding
Tidsramme: 2 måneder
|
Præmenstruel spændingsskala (PMTS) - Selvvurderingsskala
|
2 måneder
|
|
Evaluering af PMS-symptomer - Præmenstruel spænding 2
Tidsramme: 2 måneder
|
Præmenstruel spændingsskala (PMTS) - Overhold vurderingsskalaen
|
2 måneder
|
|
Evaluering af PMS-symptomer - præmenstruelt ubehag
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af præmenstruelt ubehag ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsregistrering
Tidsramme: 2 måneder
|
Tolerance vil blive vurderet gennem et scoringssystem
|
2 måneder
|
|
Tilfredshed scoret af patienterne
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilfredshed og trivsel vil blive vurderet gennem et scoringssystem
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17014613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea