Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Serelys PMS på symptomer på PMS

12. oktober 2018 opdateret af: Jens Rikardt Andersen

Virkningen af ​​Sérélys PMS, et urtemiddel baseret på pollenekstraktion og safran, på symptomer på PMS: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere og evaluere Serelys PMS med hensyn til indvirkningen på de forskellige præmenstruelle syndrom (PMS) symptomer, tolerance, tilfredshed og overordnet livskvalitet hos kvinder med kendte gener i den præmenstruelle periode. Data fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med data, når de to forskellige ingredienser gives som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mere end alle andre kvinder i alderen 15 til 50 år har præmenstruelle symptomer som irritabilitet, humørsvingninger, træthed, hovedpine, søvnforstyrrelser, bryst- og mavesmerter, oppustethed, væskeophobning og vægtøgning. Nogle tegn fortsætter under menstruation. Disse psykologiske og fysiske manifestationer kan gøre kvinder sårbare og have en negativ indvirkning på deres professionelle, sociale og seksuelle liv. Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser viste de gavnlige virkninger af pollenekstrakt ved præmenstruelt ubehag. Den præmenstruelle periode er sandsynligvis forårsaget af en ændring i den normale mængde af kønshormoner, som kan inducere forstyrrelser i det centrale neuroendokrine system, og østrogener rapporteres at reducere PMS-symptomer i nogen grad. Desuden er det veletableret, at serotonin kan spille en rolle i PMS, da nogle hæmmere af serotonin-genoptagelse (SSRI) har en indvirkning på præmenstruelle lidelser. Bivirkninger kan dog forekomme, selv ved brug af østrogener samt SSRI. For nylig er formuleringen af ​​pollenekstrakt blevet forbedret ved at tilføje en naturlig ekstrakt af safran. Denne sidstnævnte komponent er kendt for sin gavnlige virkning på at opretholde komfort under kvindens menstruationscyklus, og den understøtter især humørsvingninger, et af de vigtigste symptomer på PMS. Virkningen af ​​Safran blev undersøgt mere specifikt i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med kvinder med præmenstruelt ubehag. Denne undersøgelse viste en progressiv og signifikant forbedring efter brug af safran. I en anden undersøgelse blev safran dokumenteret at forbedre humøret hos patienter med mildere depression.

Sammenfattende hjælper komponenterne i safran med at forbedre kvinders velbefindende i præmenstruations- og menstruationsperioden og har en veldokumenteret indflydelse på humøret. De pollenbaserede ekstrakter har veldokumenteret indflydelse på de fleste PMS-symptomer, men muligvis mindre på humørsvingninger, som også er et af de vigtigste symptomer på PMS. De mekanismer, hvorved safran- og pollenbaseret udvinding forventes at være forskellige, og der forventes en additiv påvirkning. Undersøgelsen er iværksat af forskerne, der føler, at der ved PMS er behov for alternativer til SSRI og østrogenbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst fem gener i den præmenstruelle periode, og som forsvinder hurtigt med afslutningen af ​​menstruationen: Irritabilitet, Spændinger, Træthed, Dysfori (tristhed), Nedsat motorisk koordination, koncentrationsbesvær, Ændringer i libido, Ændringer i appetit.
  • disse gener forsvinder hurtigt med afslutningen af ​​menstruationen
  • Mindst et af disse kriterier skal være til stede i præmenstruations- og menstruationsperioden:

    1. Forringelse af forholdet til familien, derhjemme, i skolen eller på arbejdet
    2. Efter at have tænkt på at tage smertestillende medicin i mindst én menstruationscyklus.
  • Har symptomer på dysfori / præmenstruel tristhed i det mindste under de foregående 6 cyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i produktet og kendt nyre- og leverinsufficiens.
  • Eksistensen af ​​store udviklende patologier
  • Kramper. Eksistensen af ​​psykiatriske lidelser, trang
  • Selvmordstanker
  • Tager medicin, der kan forstyrre PMS-symptomer som fx østrogener.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid.
  • Graviditet og/eller amning;
  • Vanskeligheder ved at samarbejde og vanskeligheder med at forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler dagligt i 2 måneder indeholdende inaktive stoffer
2 måneders behandling
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapsler dagligt i 2 måneder indeholdende pollenekstrakt
2 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PMS-symptomer - Præmenstruel spænding
Tidsramme: 2 måneder
Præmenstruel spændingsskala (PMTS) - Selvvurderingsskala
2 måneder
Evaluering af PMS-symptomer - Præmenstruel spænding 2
Tidsramme: 2 måneder
Præmenstruel spændingsskala (PMTS) - Overhold vurderingsskalaen
2 måneder
Evaluering af PMS-symptomer - præmenstruelt ubehag
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af præmenstruelt ubehag ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsregistrering
Tidsramme: 2 måneder
Tolerance vil blive vurderet gennem et scoringssystem
2 måneder
Tilfredshed scoret af patienterne
Tidsramme: 2 måneder
Tilfredshed og trivsel vil blive vurderet gennem et scoringssystem
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17014613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner