- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298607
Der Einfluss von Serelys PMS auf PMS-Symptome
Die Auswirkung von Sérélys PMS, einem pflanzlichen Heilmittel auf der Basis von Pollenextraktion und Safran, auf die Symptome von PMS: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als jede zweite Frau im Alter von 15 bis 50 Jahren hat prämenstruelle Symptome wie Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Brust- und Bauchschmerzen, Blähungen, Wassereinlagerungen und Gewichtszunahme. Einige Anzeichen setzen sich während der Menstruation fort. Diese psychischen und physischen Manifestationen können Frauen verwundbar machen und sich negativ auf ihr berufliches, soziales und sexuelles Leben auswirken. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zeigten die positive Wirkung von Pollenextrakt bei prämenstruellen Beschwerden. Die prämenstruelle Periode wird wahrscheinlich durch eine Veränderung der normalen Menge an Sexualhormonen verursacht, die Störungen im zentralen neuroendokrinen System hervorrufen kann, und es wird berichtet, dass Östrogene die PMS-Symptome bis zu einem gewissen Grad reduzieren. Darüber hinaus ist gut belegt, dass Serotonin bei PMS eine Rolle spielen kann, da einige Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI) einen Einfluss auf prämenstruelle Störungen haben. Nebenwirkungen können jedoch auch bei der Verwendung von Östrogenen sowie SSRI auftreten. Kürzlich wurde die Formulierung des Pollenextrakts verbessert, indem ein natürlicher Safranextrakt hinzugefügt wurde. Diese letztere Komponente ist für ihre wohltuende Wirkung auf die Aufrechterhaltung des Komforts während des Menstruationszyklus der Frau bekannt und unterstützt insbesondere Stimmungsschwankungen, eines der wichtigsten PMS-Symptome. Die Wirkung von Safran wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Frauen mit prämenstruellen Beschwerden genauer untersucht. Diese Studie zeigte eine fortschreitende und signifikante Verbesserung nach der Verwendung von Safran. In einer anderen Studie wurde dokumentiert, dass Safran die Stimmung bei Patienten mit leichter Depression verbessert.
Zusammenfassend tragen die Bestandteile von Safran dazu bei, das Wohlbefinden von Frauen während der prämenstruellen und menstruellen Periode zu verbessern und haben einen gut dokumentierten Einfluss auf die Stimmung. Die auf Pollen basierenden Extrakte haben eine gut dokumentierte Wirkung auf die meisten PMS-Symptome, aber möglicherweise weniger auf Stimmungsschwankungen, die auch eines der Hauptsymptome von PMS sind. Es wird erwartet, dass die Mechanismen, mit denen die Extraktion auf Safran- und Pollenbasis funktioniert, unterschiedlich sind, und es wird eine zusätzliche Wirkung erwartet. Die Untersuchung wurde von den Forschern initiiert, die der Meinung sind, dass bei PMS eine Alternative zur Behandlung mit SSRI und Östrogen benötigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens fünf Beschwerden in der prämenstruellen Periode, die mit dem Ende der Menstruation schnell verschwinden: Reizbarkeit, Anspannung, Müdigkeit, Dysphorie (Traurigkeit), verminderte motorische Koordination, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Appetits.
- diese Unannehmlichkeiten verschwinden schnell mit dem Ende der Menstruation
Mindestens eines dieser Kriterien muss in der Prämenstruations- und Menstruationsperiode vorliegen:
- Verschlechterung der Beziehungen zur Familie, zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz
- Nach dem Gedanken, Schmerzmittel für mindestens einen Menstruationszyklus einzunehmen.
- Symptome von Dysphorie / prämenstrueller Traurigkeit mindestens während der letzten 6 Zyklen haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts und bekannte Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Vorhandensein von sich entwickelnden Hauptpathologien
- Krämpfe. Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, Heißhunger
- Selbstmordgedanken
- Einnahme von Medikamenten, die PMS-Symptome beeinträchtigen können, wie zB Östrogene.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit und Schwierigkeiten beim Verstehen und Ausfüllen der Fragebögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit inaktiven Substanzen
|
2 Monate Behandlung
|
Aktiver Komparator: Serelys PMS
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit Pollenextrakt
|
2 Monate Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Selbstbeurteilungsskala
|
2 Monate
|
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung 2
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Bewertungsskala beachten
|
2 Monate
|
Beurteilung der PMS-Symptome – prämenstruelle Beschwerden
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertung prämenstrueller Beschwerden durch visuelle Analogskalen (VAS)
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Toleranz wird durch ein Bewertungssystem bewertet
|
2 Monate
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zufriedenheit und Wohlbefinden werden durch ein Punktesystem bewertet
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17014613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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