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Der Einfluss von Serelys PMS auf PMS-Symptome

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

Die Auswirkung von Sérélys PMS, einem pflanzlichen Heilmittel auf der Basis von Pollenextraktion und Safran, auf die Symptome von PMS: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Serelys PMS im Hinblick auf die Auswirkungen auf die verschiedenen Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS), Toleranz, Zufriedenheit und allgemeine Lebensqualität von Frauen mit bekannten Beschwerden während der prämenstruellen Periode besser zu definieren und zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden mit Daten verglichen, wenn die beiden verschiedenen Inhaltsstoffe als Monotherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als jede zweite Frau im Alter von 15 bis 50 Jahren hat prämenstruelle Symptome wie Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Brust- und Bauchschmerzen, Blähungen, Wassereinlagerungen und Gewichtszunahme. Einige Anzeichen setzen sich während der Menstruation fort. Diese psychischen und physischen Manifestationen können Frauen verwundbar machen und sich negativ auf ihr berufliches, soziales und sexuelles Leben auswirken. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zeigten die positive Wirkung von Pollenextrakt bei prämenstruellen Beschwerden. Die prämenstruelle Periode wird wahrscheinlich durch eine Veränderung der normalen Menge an Sexualhormonen verursacht, die Störungen im zentralen neuroendokrinen System hervorrufen kann, und es wird berichtet, dass Östrogene die PMS-Symptome bis zu einem gewissen Grad reduzieren. Darüber hinaus ist gut belegt, dass Serotonin bei PMS eine Rolle spielen kann, da einige Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI) einen Einfluss auf prämenstruelle Störungen haben. Nebenwirkungen können jedoch auch bei der Verwendung von Östrogenen sowie SSRI auftreten. Kürzlich wurde die Formulierung des Pollenextrakts verbessert, indem ein natürlicher Safranextrakt hinzugefügt wurde. Diese letztere Komponente ist für ihre wohltuende Wirkung auf die Aufrechterhaltung des Komforts während des Menstruationszyklus der Frau bekannt und unterstützt insbesondere Stimmungsschwankungen, eines der wichtigsten PMS-Symptome. Die Wirkung von Safran wurde in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Frauen mit prämenstruellen Beschwerden genauer untersucht. Diese Studie zeigte eine fortschreitende und signifikante Verbesserung nach der Verwendung von Safran. In einer anderen Studie wurde dokumentiert, dass Safran die Stimmung bei Patienten mit leichter Depression verbessert.

Zusammenfassend tragen die Bestandteile von Safran dazu bei, das Wohlbefinden von Frauen während der prämenstruellen und menstruellen Periode zu verbessern und haben einen gut dokumentierten Einfluss auf die Stimmung. Die auf Pollen basierenden Extrakte haben eine gut dokumentierte Wirkung auf die meisten PMS-Symptome, aber möglicherweise weniger auf Stimmungsschwankungen, die auch eines der Hauptsymptome von PMS sind. Es wird erwartet, dass die Mechanismen, mit denen die Extraktion auf Safran- und Pollenbasis funktioniert, unterschiedlich sind, und es wird eine zusätzliche Wirkung erwartet. Die Untersuchung wurde von den Forschern initiiert, die der Meinung sind, dass bei PMS eine Alternative zur Behandlung mit SSRI und Östrogen benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens fünf Beschwerden in der prämenstruellen Periode, die mit dem Ende der Menstruation schnell verschwinden: Reizbarkeit, Anspannung, Müdigkeit, Dysphorie (Traurigkeit), verminderte motorische Koordination, Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen der Libido, Veränderungen des Appetits.
  • diese Unannehmlichkeiten verschwinden schnell mit dem Ende der Menstruation
  • Mindestens eines dieser Kriterien muss in der Prämenstruations- und Menstruationsperiode vorliegen:

    1. Verschlechterung der Beziehungen zur Familie, zu Hause, in der Schule oder am Arbeitsplatz
    2. Nach dem Gedanken, Schmerzmittel für mindestens einen Menstruationszyklus einzunehmen.
  • Symptome von Dysphorie / prämenstrueller Traurigkeit mindestens während der letzten 6 Zyklen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts und bekannte Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Vorhandensein von sich entwickelnden Hauptpathologien
  • Krämpfe. Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, Heißhunger
  • Selbstmordgedanken
  • Einnahme von Medikamenten, die PMS-Symptome beeinträchtigen können, wie zB Östrogene.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit und Schwierigkeiten beim Verstehen und Ausfüllen der Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit inaktiven Substanzen
2 Monate Behandlung
Aktiver Komparator: Serelys PMS
2 Kapseln täglich für 2 Monate mit Pollenextrakt
2 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung
Zeitfenster: 2 Monate
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Selbstbeurteilungsskala
2 Monate
Bewertung der PMS-Symptome - Prämenstruelle Spannung 2
Zeitfenster: 2 Monate
Prämenstruelle Spannungsskala (PMTS) – Bewertungsskala beachten
2 Monate
Beurteilung der PMS-Symptome – prämenstruelle Beschwerden
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung prämenstrueller Beschwerden durch visuelle Analogskalen (VAS)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Toleranz wird durch ein Bewertungssystem bewertet
2 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Zufriedenheit und Wohlbefinden werden durch ein Punktesystem bewertet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17014613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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