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El impacto de Serelys PMS en los síntomas del síndrome premenstrual

12 de octubre de 2018 actualizado por: Jens Rikardt Andersen

El impacto de Sérélys PMS, un remedio herbal basado en la extracción de polen y azafrán, en los síntomas del síndrome premenstrual: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo del presente estudio es definir y evaluar mejor Serelys PMS en términos del impacto sobre los diferentes síntomas del síndrome premenstrual (SPM), la tolerancia, la satisfacción y la calidad de vida general de las mujeres con molestias conocidas durante el período premenstrual. Los datos de este estudio se compararán con los datos cuando los dos ingredientes diferentes se administren como monoterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más que cualquier otra mujer de 15 a 50 años de edad tiene síntomas premenstruales como irritabilidad, cambios de humor, fatiga, dolores de cabeza, trastornos del sueño, dolor abdominal y de senos, distensión abdominal, retención de líquidos y aumento de peso. Algunos signos continúan durante la menstruación. Estas manifestaciones psicológicas y físicas pueden hacer que las mujeres sean vulnerables y tener un impacto negativo en su vida profesional, social y sexual. Los estudios clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo demostraron los efectos beneficiosos del extracto de polen en el malestar premenstrual. El período premenstrual probablemente es causado por un cambio en la cantidad normal de hormonas sexuales que pueden inducir trastornos en el sistema neuroendocrino central y se informa que los estrógenos reducen los síntomas del síndrome premenstrual hasta cierto punto. Además, está bien establecido que la serotonina puede desempeñar un papel en el síndrome premenstrual, ya que algunos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) tienen un impacto en los trastornos premenstruales. Sin embargo, los efectos secundarios pueden ocurrir incluso cuando se usan estrógenos además de ISRS. Recientemente se ha mejorado la formulación del extracto de polen añadiendo un extracto natural de azafrán. Este último componente es conocido por su acción beneficiosa para mantener el confort durante el ciclo menstrual de la mujer y favorece especialmente los cambios de humor, uno de los principales síntomas del síndrome premenstrual. El efecto de Safran se estudió más específicamente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres con molestias premenstruales. Este estudio mostró una mejora progresiva y significativa después del uso de azafrán. En otro estudio se documentó que el azafrán mejora el estado de ánimo en pacientes con depresión leve.

En resumen, los componentes del azafrán ayudan a mejorar el bienestar de la mujer durante el período premenstrual y menstrual y tienen un impacto bien documentado en el estado de ánimo. Los extractos a base de polen tienen un impacto bien documentado en la mayoría de los síntomas del síndrome premenstrual, pero posiblemente menos en los cambios de humor, que también es uno de los principales síntomas del síndrome premenstrual. Se espera que los mecanismos por los que funciona la extracción a base de azafrán y polen sean diferentes y se espera un impacto aditivo. La investigación es iniciada por los investigadores que sienten que en el síndrome premenstrual se necesita una alternativa al tratamiento con ISRS y estrógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos cinco molestias en el período premenstrual y que desaparecen rápidamente con el final de la menstruación: Irritabilidad, Tensión, Fatiga, Disforia (tristeza), Coordinación motora reducida, Dificultad para concentrarse, Cambios en la libido, Cambios en el apetito.
  • estos inconvenientes desaparecen rápidamente con el final de la menstruación
  • Al menos uno de estos criterios debe estar presente en el período premenstrual y menstrual:

    1. Deterioro en las relaciones con la familia, en el hogar, en la escuela o en el trabajo
    2. Haber pensado en tomar analgésicos durante al menos un ciclo menstrual.
  • Tener síntomas de disforia/tristeza premenstrual al menos durante los 6 ciclos anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto e insuficiencia renal y hepática conocida.
  • Existencia de patologías importantes en evolución
  • Convulsiones. Existencia de trastornos psiquiátricos, antojos
  • Pensamientos suicidas
  • Tomar medicamentos que pueden interferir con los síntomas del síndrome premenstrual como, por ejemplo, los estrógenos.
  • Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo.
  • Embarazo y/o lactancia;
  • Dificultades para colaborar y dificultades para comprender y cumplimentar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas al día durante 2 meses que contienen sustancias inactivas
2 meses de tratamiento
Comparador activo: Serelys síndrome premenstrual
2 cápsulas diarias durante 2 meses que contienen extracto de polen
2 meses de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - Tensión premenstrual
Periodo de tiempo: 2 meses
Escala de tensión premenstrual (PMTS) - Escala de autoevaluación
2 meses
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - Tensión premenstrual 2
Periodo de tiempo: 2 meses
Escala de tensión premenstrual (PMTS): observe la escala de calificación
2 meses
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - molestias premenstruales
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación del malestar premenstrual mediante Escalas Analógicas Visuales (EVA)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
La tolerancia se evaluará a través de un sistema de puntuación.
2 meses
Satisfacción puntuada por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
La satisfacción y el bienestar se evaluarán a través de un sistema de puntuación
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-17014613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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