- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298607
El impacto de Serelys PMS en los síntomas del síndrome premenstrual
El impacto de Sérélys PMS, un remedio herbal basado en la extracción de polen y azafrán, en los síntomas del síndrome premenstrual: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más que cualquier otra mujer de 15 a 50 años de edad tiene síntomas premenstruales como irritabilidad, cambios de humor, fatiga, dolores de cabeza, trastornos del sueño, dolor abdominal y de senos, distensión abdominal, retención de líquidos y aumento de peso. Algunos signos continúan durante la menstruación. Estas manifestaciones psicológicas y físicas pueden hacer que las mujeres sean vulnerables y tener un impacto negativo en su vida profesional, social y sexual. Los estudios clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo demostraron los efectos beneficiosos del extracto de polen en el malestar premenstrual. El período premenstrual probablemente es causado por un cambio en la cantidad normal de hormonas sexuales que pueden inducir trastornos en el sistema neuroendocrino central y se informa que los estrógenos reducen los síntomas del síndrome premenstrual hasta cierto punto. Además, está bien establecido que la serotonina puede desempeñar un papel en el síndrome premenstrual, ya que algunos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) tienen un impacto en los trastornos premenstruales. Sin embargo, los efectos secundarios pueden ocurrir incluso cuando se usan estrógenos además de ISRS. Recientemente se ha mejorado la formulación del extracto de polen añadiendo un extracto natural de azafrán. Este último componente es conocido por su acción beneficiosa para mantener el confort durante el ciclo menstrual de la mujer y favorece especialmente los cambios de humor, uno de los principales síntomas del síndrome premenstrual. El efecto de Safran se estudió más específicamente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres con molestias premenstruales. Este estudio mostró una mejora progresiva y significativa después del uso de azafrán. En otro estudio se documentó que el azafrán mejora el estado de ánimo en pacientes con depresión leve.
En resumen, los componentes del azafrán ayudan a mejorar el bienestar de la mujer durante el período premenstrual y menstrual y tienen un impacto bien documentado en el estado de ánimo. Los extractos a base de polen tienen un impacto bien documentado en la mayoría de los síntomas del síndrome premenstrual, pero posiblemente menos en los cambios de humor, que también es uno de los principales síntomas del síndrome premenstrual. Se espera que los mecanismos por los que funciona la extracción a base de azafrán y polen sean diferentes y se espera un impacto aditivo. La investigación es iniciada por los investigadores que sienten que en el síndrome premenstrual se necesita una alternativa al tratamiento con ISRS y estrógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos cinco molestias en el período premenstrual y que desaparecen rápidamente con el final de la menstruación: Irritabilidad, Tensión, Fatiga, Disforia (tristeza), Coordinación motora reducida, Dificultad para concentrarse, Cambios en la libido, Cambios en el apetito.
- estos inconvenientes desaparecen rápidamente con el final de la menstruación
Al menos uno de estos criterios debe estar presente en el período premenstrual y menstrual:
- Deterioro en las relaciones con la familia, en el hogar, en la escuela o en el trabajo
- Haber pensado en tomar analgésicos durante al menos un ciclo menstrual.
- Tener síntomas de disforia/tristeza premenstrual al menos durante los 6 ciclos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto e insuficiencia renal y hepática conocida.
- Existencia de patologías importantes en evolución
- Convulsiones. Existencia de trastornos psiquiátricos, antojos
- Pensamientos suicidas
- Tomar medicamentos que pueden interferir con los síntomas del síndrome premenstrual como, por ejemplo, los estrógenos.
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo.
- Embarazo y/o lactancia;
- Dificultades para colaborar y dificultades para comprender y cumplimentar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas al día durante 2 meses que contienen sustancias inactivas
|
2 meses de tratamiento
|
Comparador activo: Serelys síndrome premenstrual
2 cápsulas diarias durante 2 meses que contienen extracto de polen
|
2 meses de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - Tensión premenstrual
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Escala de tensión premenstrual (PMTS) - Escala de autoevaluación
|
2 meses
|
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - Tensión premenstrual 2
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Escala de tensión premenstrual (PMTS): observe la escala de calificación
|
2 meses
|
Evaluación de los síntomas del síndrome premenstrual - molestias premenstruales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación del malestar premenstrual mediante Escalas Analógicas Visuales (EVA)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La tolerancia se evaluará a través de un sistema de puntuación.
|
2 meses
|
Satisfacción puntuada por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La satisfacción y el bienestar se evaluarán a través de un sistema de puntuación
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17014613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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