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O impacto do Serelys PMS nos sintomas da TPM

12 de outubro de 2018 atualizado por: Jens Rikardt Andersen

O impacto do Sérélys PMS, um remédio à base de ervas baseado na extração de pólen e açafrão, nos sintomas da TPM: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo do presente estudo é definir e avaliar melhor o Serelys PMS em termos do impacto nos diferentes sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM), tolerância, satisfação e qualidade de vida geral de mulheres com desconfortos conhecidos durante o período pré-menstrual. Os dados deste estudo serão comparados aos dados quando os dois ingredientes diferentes são administrados como monoterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais do que todas as outras mulheres de 15 a 50 anos de idade, apresentam sintomas pré-menstruais, como irritabilidade, alterações de humor, fadiga, dores de cabeça, distúrbios do sono, dores mamárias e abdominais, inchaço, retenção de água e ganho de peso. Alguns sinais continuam durante a menstruação. Essas manifestações psicológicas e físicas podem tornar as mulheres vulneráveis ​​e impactar negativamente em sua vida profissional, social e sexual. Estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo demonstraram os efeitos benéficos do extrato de pólen no desconforto pré-menstrual. O período pré-menstrual é provavelmente causado por uma alteração na quantidade normal de hormônios sexuais que pode induzir distúrbios no sistema neuroendócrino central e os estrogênios são relatados para reduzir os sintomas da TPM até certo ponto. Além disso, está bem estabelecido que a serotonina pode desempenhar um papel na TPM, pois alguns inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) têm impacto nos distúrbios pré-menstruais. No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais mesmo ao usar estrogênios e ISRS. Recentemente, a formulação do extrato de pólen foi aprimorada com a adição de um extrato natural de açafrão. Este último componente é conhecido por sua ação benéfica na manutenção do conforto durante o ciclo menstrual da mulher e auxilia principalmente nas mudanças de humor, um dos principais sintomas da TPM. O efeito do Safran foi estudado mais especificamente em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em mulheres com desconforto pré-menstrual. Este estudo mostrou uma melhora progressiva e significativa após o uso do açafrão. Em outro estudo, foi documentado que o açafrão melhora o humor em pacientes com depressão mais leve.

Em resumo, os componentes do açafrão ajudam a melhorar o bem-estar das mulheres durante o período pré-menstrual e menstrual e têm um impacto bem documentado no humor. Os extratos à base de pólen têm um impacto bem documentado na maioria dos sintomas da TPM, mas possivelmente menor nas mudanças de humor, que também é um dos principais sintomas da TPM. Espera-se que os mecanismos pelos quais a extração à base de açafrão e pólen funciona sejam diferentes e um impacto aditivo é esperado. A investigação é iniciada pelos pesquisadores que acham que na TPM é necessária uma alternativa ao tratamento com ISRS e estrogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos cinco incômodos no período pré-menstrual e que desaparecem rapidamente com o fim da menstruação: Irritabilidade, Tensão, Cansaço, Disforia (tristeza), Coordenação motora reduzida, Dificuldade de concentração, Alterações da libido, Alterações do apetite.
  • esses incômodos desaparecem rapidamente com o fim da menstruação
  • Pelo menos um destes critérios deve estar presente no período pré-menstrual e menstrual:

    1. Deterioração nas relações com a família, em casa, na escola ou no trabalho
    2. Tendo pensado em tomar analgésicos por pelo menos um ciclo menstrual.
  • Tiver sintomas de disforia/tristeza pré-menstrual pelo menos durante os 6 ciclos anteriores.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente do produto e insuficiência renal e hepática conhecida.
  • Existência de principais patologias em evolução
  • Convulsões. Existência de transtornos psiquiátricos, desejos
  • Pensamentos suicidas
  • Tomar medicamentos que possam interferir nos sintomas da TPM, como, por exemplo, estrogênios.
  • Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo.
  • Gravidez e/ou lactação;
  • Dificuldades para colaborar e dificuldades para entender e preencher os questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas por dia durante 2 meses contendo substâncias inativas
2 meses de tratamento
Comparador Ativo: Serelys TPM
2 cápsulas por dia durante 2 meses contendo extrato de pólen
2 meses de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas da TPM - Tensão Pré-Menstrual
Prazo: 2 meses
Escala de Tensão Pré-Menstrual (PMTS) - Escala de autoavaliação
2 meses
Avaliação dos sintomas da TPM - Tensão Pré-Menstrual 2
Prazo: 2 meses
Escala de Tensão Pré-Menstrual (PMTS) - Observe a Escala de Classificação
2 meses
Avaliação dos sintomas da TPM - desconforto pré-menstrual
Prazo: 2 meses
Avaliação do desconforto pré-menstrual por Escalas Analógicas Visuais (EVA)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de efeito colateral
Prazo: 2 meses
A tolerância será avaliada através de um sistema de pontuação
2 meses
Satisfação avaliada pelos pacientes
Prazo: 2 meses
A satisfação e o bem-estar serão avaliados através de um sistema de pontuação
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-17014613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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