- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298607
O impacto do Serelys PMS nos sintomas da TPM
O impacto do Sérélys PMS, um remédio à base de ervas baseado na extração de pólen e açafrão, nos sintomas da TPM: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais do que todas as outras mulheres de 15 a 50 anos de idade, apresentam sintomas pré-menstruais, como irritabilidade, alterações de humor, fadiga, dores de cabeça, distúrbios do sono, dores mamárias e abdominais, inchaço, retenção de água e ganho de peso. Alguns sinais continuam durante a menstruação. Essas manifestações psicológicas e físicas podem tornar as mulheres vulneráveis e impactar negativamente em sua vida profissional, social e sexual. Estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo demonstraram os efeitos benéficos do extrato de pólen no desconforto pré-menstrual. O período pré-menstrual é provavelmente causado por uma alteração na quantidade normal de hormônios sexuais que pode induzir distúrbios no sistema neuroendócrino central e os estrogênios são relatados para reduzir os sintomas da TPM até certo ponto. Além disso, está bem estabelecido que a serotonina pode desempenhar um papel na TPM, pois alguns inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) têm impacto nos distúrbios pré-menstruais. No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais mesmo ao usar estrogênios e ISRS. Recentemente, a formulação do extrato de pólen foi aprimorada com a adição de um extrato natural de açafrão. Este último componente é conhecido por sua ação benéfica na manutenção do conforto durante o ciclo menstrual da mulher e auxilia principalmente nas mudanças de humor, um dos principais sintomas da TPM. O efeito do Safran foi estudado mais especificamente em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em mulheres com desconforto pré-menstrual. Este estudo mostrou uma melhora progressiva e significativa após o uso do açafrão. Em outro estudo, foi documentado que o açafrão melhora o humor em pacientes com depressão mais leve.
Em resumo, os componentes do açafrão ajudam a melhorar o bem-estar das mulheres durante o período pré-menstrual e menstrual e têm um impacto bem documentado no humor. Os extratos à base de pólen têm um impacto bem documentado na maioria dos sintomas da TPM, mas possivelmente menor nas mudanças de humor, que também é um dos principais sintomas da TPM. Espera-se que os mecanismos pelos quais a extração à base de açafrão e pólen funciona sejam diferentes e um impacto aditivo é esperado. A investigação é iniciada pelos pesquisadores que acham que na TPM é necessária uma alternativa ao tratamento com ISRS e estrogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos cinco incômodos no período pré-menstrual e que desaparecem rapidamente com o fim da menstruação: Irritabilidade, Tensão, Cansaço, Disforia (tristeza), Coordenação motora reduzida, Dificuldade de concentração, Alterações da libido, Alterações do apetite.
- esses incômodos desaparecem rapidamente com o fim da menstruação
Pelo menos um destes critérios deve estar presente no período pré-menstrual e menstrual:
- Deterioração nas relações com a família, em casa, na escola ou no trabalho
- Tendo pensado em tomar analgésicos por pelo menos um ciclo menstrual.
- Tiver sintomas de disforia/tristeza pré-menstrual pelo menos durante os 6 ciclos anteriores.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto e insuficiência renal e hepática conhecida.
- Existência de principais patologias em evolução
- Convulsões. Existência de transtornos psiquiátricos, desejos
- Pensamentos suicidas
- Tomar medicamentos que possam interferir nos sintomas da TPM, como, por exemplo, estrogênios.
- Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo.
- Gravidez e/ou lactação;
- Dificuldades para colaborar e dificuldades para entender e preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas por dia durante 2 meses contendo substâncias inativas
|
2 meses de tratamento
|
|
Comparador Ativo: Serelys TPM
2 cápsulas por dia durante 2 meses contendo extrato de pólen
|
2 meses de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos sintomas da TPM - Tensão Pré-Menstrual
Prazo: 2 meses
|
Escala de Tensão Pré-Menstrual (PMTS) - Escala de autoavaliação
|
2 meses
|
|
Avaliação dos sintomas da TPM - Tensão Pré-Menstrual 2
Prazo: 2 meses
|
Escala de Tensão Pré-Menstrual (PMTS) - Observe a Escala de Classificação
|
2 meses
|
|
Avaliação dos sintomas da TPM - desconforto pré-menstrual
Prazo: 2 meses
|
Avaliação do desconforto pré-menstrual por Escalas Analógicas Visuais (EVA)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de efeito colateral
Prazo: 2 meses
|
A tolerância será avaliada através de um sistema de pontuação
|
2 meses
|
|
Satisfação avaliada pelos pacientes
Prazo: 2 meses
|
A satisfação e o bem-estar serão avaliados através de um sistema de pontuação
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17014613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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