PMSの症状に対するSerelys PMSの影響
花粉抽出物とサフランに基づくハーブ療法である Sérélys PMS が PMS の症状に与える影響: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
15 歳から 50 歳までの女性の中で、過敏症、気分のむら、疲労、頭痛、睡眠障害、胸や腹の痛み、膨満感、水分貯留、体重増加などの月経前症状を抱えている女性は 1 人に 1 人もいません。 月経中もいくつかの徴候が続きます。 これらの心理的および身体的症状は、女性を脆弱にし、職業的、社会的、性生活に悪影響を及ぼす可能性があります. 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究では、月経前の不快感に対する花粉抽出物の有益な効果が実証されました。 月経前の期間は、おそらく性ホルモンの正常量の変化によって引き起こされ、中枢神経内分泌系の障害を引き起こす可能性があり、エストロゲンはPMS症状をある程度軽減すると報告されています. さらに、一部のセロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) が月経前障害に影響を与えるため、セロトニンが PMS に関与している可能性があることは十分に確立されています。 ただし、SSRIと同様にエストロゲンを使用しても副作用が発生する可能性があります. 最近では、サフランの天然抽出物を追加することで、花粉エキスの処方が改善されました。 この後者の成分は、女性の月経周期中の快適さを維持する有益な作用で知られており、市長 PMS 症状の 1 つである気分の変化を特にサポートします。 サフランの効果は、月経前の不快感のある女性を対象とした無作為対照二重盲検プラセボ対照臨床試験で、より具体的に研究されました。 この研究では、サフランの使用後、漸進的かつ有意な改善が見られました。 別の研究では、サフランが軽度のうつ病患者の気分を改善することが報告されています.
要約すると、サフランの成分は、月経前および月経期間中の女性の幸福を改善するのに役立ち、気分に影響を与えることが十分に文書化されています. 花粉ベースの抽出物は、ほとんどのPMS症状に影響を与えることが十分に文書化されていますが、PMSの主要な症状の1つである気分の変化には影響が少ない可能性があります. サフランと花粉ベースの抽出が機能するメカニズムは異なると予想され、相加的な影響が予想されます. この調査は、PMS では SSRI とエストロゲン治療の代替が必要であると感じている研究者によって開始されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経前の期間に少なくとも 5 つの不都合があり、月経の終わりにすぐに消える : 過敏性、緊張、疲労、不快感 (悲しみ)、運動協調の低下、集中困難、性欲の変化、食欲の変化。
- これらの不都合は、月経の終わりとともにすぐに消えます
これらの基準の少なくとも 1 つが月経前および月経期間に存在する必要があります。
- 家族、家庭、学校、職場での人間関係の悪化
- 少なくとも1回の月経周期のために鎮痛剤を服用することを考えた.
- 少なくとも過去 6 周期の間に、気分変調症 / 月経前の悲しみの症状がある。
除外基準:
- 製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、および既知の腎臓および肝臓障害。
- 主要な進行性病理の存在
- 痙攣。 精神障害、渇望の存在
- 自殺念慮
- エストロゲンなどの PMS 症状を妨げる可能性のある薬を服用している。
- 同時に別の臨床試験に参加している。
- 妊娠および/または授乳;
- 協力することの難しさ、およびアンケートを理解して完了することの難しさ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性物質を含む 2 か月間、1 日 2 カプセル
|
2ヶ月の治療
|
|
アクティブコンパレータ：セレリスPMS
花粉抽出物を含む 2 か月間 1 日 2 カプセル
|
2ヶ月の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PMS 症状の評価 - 月経前緊張
時間枠：2ヶ月
|
月経前緊張スケール (PMTS) - 自己評価スケール
|
2ヶ月
|
|
PMS 症状の評価 - 月経前緊張 2
時間枠：2ヶ月
|
月経前緊張スケール (PMTS) - 評価スケールの観察
|
2ヶ月
|
|
PMS 症状の評価 - 月経前の不快感
時間枠：2ヶ月
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Visual Analog Scales (VAS) による月経前の不快感の評価
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用登録
時間枠：2ヶ月
|
耐性は採点システムを通じて評価されます
|
2ヶ月
|
|
患者様の満足度
時間枠：2ヶ月
|
満足度と健康状態は、スコアリング システムを通じて評価されます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kaj Winther Hansen, MD、UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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