- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03298607
Vliv Serelys PMS na příznaky PMS
Vliv Sérélys PMS, bylinného přípravku založeného na extrakci pylu a šafránu, na příznaky PMS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než každá jiná žena ve věku 15 až 50 let má premenstruační příznaky, jako je podrážděnost, změny nálad, únava, bolesti hlavy, poruchy spánku, bolesti prsou a břicha, nadýmání, zadržování vody a přibírání na váze. Některé příznaky přetrvávají i během menstruace. Tyto psychické a fyzické projevy mohou ženy učinit zranitelnými a mít negativní dopad na jejich profesní, společenský a sexuální život. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie prokázaly příznivé účinky pylového extraktu při premenstruačních potížích. Premenstruační období je pravděpodobně způsobeno změnou normálního množství pohlavních hormonů, které mohou vyvolat poruchy centrálního neuroendokrinního systému, a estrogeny údajně do určité míry snižují příznaky PMS. Navíc je dobře známo, že serotonin může hrát roli v PMS, protože některé inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mají vliv na premenstruační poruchy. Nežádoucí účinky se však mohou objevit i při užívání estrogenů i SSRI. Nedávno byla formulace pylového extraktu vylepšena přidáním přírodního extraktu ze šafránu. Tato druhá složka je známá pro své blahodárné působení na udržení komfortu během menstruačního cyklu ženy a podporuje zejména změny nálady, jeden z hlavních příznaků PMS. Účinek přípravku Safran byl studován konkrétněji v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u žen s premenstruačním diskomfortem. Tato studie prokázala progresivní a výrazné zlepšení po použití šafránu. V jiné studii bylo prokázáno, že šafrán zlepšuje náladu u pacientů s mírnější depresí.
Stručně řečeno, složky šafránu pomáhají zlepšit pohodu žen během premenstruačního a menstruačního období a mají dobře zdokumentovaný vliv na náladu. Extrakty na bázi pylu mají dobře zdokumentovaný vliv na většinu příznaků PMS, ale možná menší na změny nálady, což je také jeden z hlavních příznaků PMS. Očekává se, že mechanismy, kterými probíhá extrakce na bázi šafránu a pylu, budou odlišné a očekává se aditivní dopad. Šetření je zahájeno výzkumníky, kteří se domnívají, že u PMS je zapotřebí alternativ k léčbě SSRI a estrogeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně pět nepříjemností v premenstruačním období, které s koncem menstruace rychle mizí: Podrážděnost, Napětí, Únava, Dysforie (smutek), Snížená motorická koordinace, Potíže se soustředěním, Změny libida, Změny chuti k jídlu.
- tyto nepříjemnosti rychle mizí s koncem menstruace
V premenstruačním a menstruačním období musí být přítomno alespoň jedno z těchto kritérií:
- Zhoršení vztahů s rodinou, doma, ve škole nebo v práci
- Napadlo mě brát alespoň jeden menstruační cyklus léky proti bolesti.
- Mějte příznaky dysforie / premenstruačního smutku alespoň během předchozích 6 cyklů.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku přípravku a známé poškození ledvin a jater.
- Existence hlavních vyvíjejících se patologií
- Křeče. Existence psychiatrických poruch, bažení
- Sebevražedné myšlenky
- Užívání léků, které mohou interferovat s příznaky PMS, jako jsou např. estrogeny.
- Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu.
- Těhotenství a / nebo kojení;
- Potíže se spoluprací a potíže s porozuměním a vyplňováním dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem neúčinných látek
|
2 měsíce léčby
|
|
Aktivní komparátor: Serelys PMS
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem pylového extraktu
|
2 měsíce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí
Časové okno: 2 měsíce
|
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Samohodnotící stupnice
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí 2
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupnice premenstruačního napětí (PMTS) – Dodržujte stupnici hodnocení
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení symptomů PMS - premenstruační diskomfort
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení premenstruačního nepohodlí pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace vedlejších účinků
Časové okno: 2 měsíce
|
Tolerance bude hodnocena pomocí bodovacího systému
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: 2 měsíce
|
Spokojenost a pohoda budou hodnoceny pomocí bodovacího systému
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17014613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy