Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Serelys PMS na příznaky PMS

12. října 2018 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen

Vliv Sérélys PMS, bylinného přípravku založeného na extrakci pylu a šafránu, na příznaky PMS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je lépe definovat a zhodnotit Serelys PMS z hlediska vlivu na různé symptomy premenstruačního syndromu (PMS), toleranci, spokojenost a celkovou kvalitu života žen se známými obtížemi v premenstruačním období. Údaje z této studie budou porovnány s údaji, pokud jsou dvě různé složky podávány jako monoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Více než každá jiná žena ve věku 15 až 50 let má premenstruační příznaky, jako je podrážděnost, změny nálad, únava, bolesti hlavy, poruchy spánku, bolesti prsou a břicha, nadýmání, zadržování vody a přibírání na váze. Některé příznaky přetrvávají i během menstruace. Tyto psychické a fyzické projevy mohou ženy učinit zranitelnými a mít negativní dopad na jejich profesní, společenský a sexuální život. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie prokázaly příznivé účinky pylového extraktu při premenstruačních potížích. Premenstruační období je pravděpodobně způsobeno změnou normálního množství pohlavních hormonů, které mohou vyvolat poruchy centrálního neuroendokrinního systému, a estrogeny údajně do určité míry snižují příznaky PMS. Navíc je dobře známo, že serotonin může hrát roli v PMS, protože některé inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mají vliv na premenstruační poruchy. Nežádoucí účinky se však mohou objevit i při užívání estrogenů i SSRI. Nedávno byla formulace pylového extraktu vylepšena přidáním přírodního extraktu ze šafránu. Tato druhá složka je známá pro své blahodárné působení na udržení komfortu během menstruačního cyklu ženy a podporuje zejména změny nálady, jeden z hlavních příznaků PMS. Účinek přípravku Safran byl studován konkrétněji v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u žen s premenstruačním diskomfortem. Tato studie prokázala progresivní a výrazné zlepšení po použití šafránu. V jiné studii bylo prokázáno, že šafrán zlepšuje náladu u pacientů s mírnější depresí.

Stručně řečeno, složky šafránu pomáhají zlepšit pohodu žen během premenstruačního a menstruačního období a mají dobře zdokumentovaný vliv na náladu. Extrakty na bázi pylu mají dobře zdokumentovaný vliv na většinu příznaků PMS, ale možná menší na změny nálady, což je také jeden z hlavních příznaků PMS. Očekává se, že mechanismy, kterými probíhá extrakce na bázi šafránu a pylu, budou odlišné a očekává se aditivní dopad. Šetření je zahájeno výzkumníky, kteří se domnívají, že u PMS je zapotřebí alternativ k léčbě SSRI a estrogeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně pět nepříjemností v premenstruačním období, které s koncem menstruace rychle mizí: Podrážděnost, Napětí, Únava, Dysforie (smutek), Snížená motorická koordinace, Potíže se soustředěním, Změny libida, Změny chuti k jídlu.
  • tyto nepříjemnosti rychle mizí s koncem menstruace
  • V premenstruačním a menstruačním období musí být přítomno alespoň jedno z těchto kritérií:

    1. Zhoršení vztahů s rodinou, doma, ve škole nebo v práci
    2. Napadlo mě brát alespoň jeden menstruační cyklus léky proti bolesti.
  • Mějte příznaky dysforie / premenstruačního smutku alespoň během předchozích 6 cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku a známé poškození ledvin a jater.
  • Existence hlavních vyvíjejících se patologií
  • Křeče. Existence psychiatrických poruch, bažení
  • Sebevražedné myšlenky
  • Užívání léků, které mohou interferovat s příznaky PMS, jako jsou např. estrogeny.
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu.
  • Těhotenství a / nebo kojení;
  • Potíže se spoluprací a potíže s porozuměním a vyplňováním dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem neúčinných látek
2 měsíce léčby
Aktivní komparátor: Serelys PMS
2 kapsle denně po dobu 2 měsíců s obsahem pylového extraktu
2 měsíce léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí
Časové okno: 2 měsíce
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Samohodnotící stupnice
2 měsíce
Hodnocení symptomů PMS - Premenstruační napětí 2
Časové okno: 2 měsíce
Stupnice premenstruačního napětí (PMTS) – Dodržujte stupnici hodnocení
2 měsíce
Hodnocení symptomů PMS - premenstruační diskomfort
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení premenstruačního nepohodlí pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace vedlejších účinků
Časové okno: 2 měsíce
Tolerance bude hodnocena pomocí bodovacího systému
2 měsíce
Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost a pohoda budou hodnoceny pomocí bodovacího systému
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-17014613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Předplatit