- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03298607
Serelys PMS:n vaikutus PMS:n oireisiin
Sérélys PMS:n, siitepölyn uuttoon ja sahramiin perustuvan yrttilääkkeen, vaikutus PMS:n oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useammin kuin kaikilla muilla 15–50-vuotiailla naisilla on kuukautisia edeltäviä oireita, kuten ärtyneisyyttä, mielialan vaihteluita, väsymystä, päänsärkyä, unihäiriöitä, rinta- ja vatsakipuja, turvotusta, nesteen kertymistä ja painonnousua. Jotkut merkit jatkuvat kuukautisten aikana. Nämä psyykkiset ja fyysiset ilmenemismuodot voivat tehdä naisista haavoittuvia ja vaikuttaa kielteisesti heidän ammatilliseen, sosiaaliseen ja seksuaaliseen elämäänsä. Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat siitepölyuutteen suotuisat vaikutukset kuukautisia edeltävässä epämukavuudessa. Kuukautisia edeltävä ajanjakso johtuu luultavasti muutoksesta normaalissa sukupuolihormonimäärässä, mikä voi aiheuttaa häiriöitä keskushermoston endokriinisessa järjestelmässä ja estrogeenien on raportoitu vähentävän PMS-oireita jossain määrin. Lisäksi on hyvin todettu, että serotoniinilla voi olla rooli PMS:ssä, koska joillakin serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) on vaikutusta kuukautisia edeltäviin häiriöihin. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä myös käytettäessä estrogeenia sekä SSRI-lääkkeitä. Äskettäin siitepölyuutteen koostumusta on parannettu lisäämällä luonnollista sahramiuutetta. Tämä jälkimmäinen komponentti tunnetaan hyödyllisestä vaikutuksestaan mukavuuden ylläpitämiseen naisen kuukautiskierron aikana ja se tukee erityisesti mielialan muutoksia, joka on yksi tärkeimmistä PMS-oireista. Safranin vaikutusta tutkittiin tarkemmin satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli ennen kuukautisia vaivoja. Tämä tutkimus osoitti progressiivisen ja merkittävän parannuksen sahramin käytön jälkeen. Toisessa tutkimuksessa sahramin todettiin parantavan mielialaa potilailla, joilla on lievempi masennus.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sahramin ainesosat auttavat parantamaan naisten hyvinvointia premenstruaalisten ja kuukautisten aikana ja niillä on hyvin dokumentoitu vaikutus mielialaan. Siitepölypohjaisilla uutteilla on hyvin dokumentoitu vaikutus useimpiin PMS-oireisiin, mutta mahdollisesti vähemmän mielialan muutoksiin, mikä on myös yksi PMS:n tärkeimmistä oireista. Mekanismeja, joilla sahrami- ja siitepölypohjaiset louhinnat toimivat, odotetaan olevan erilaisia ja lisävaikutusta odotetaan. Tutkimuksen aloittavat tutkijat, jotka katsovat, että PMS:ssä tarvitaan vaihtoehtoja SSRI- ja estrogeenihoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään viisi vaivaa kuukautisia edeltävänä aikana ja jotka häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä: Ärtyneisyys, jännitys, väsymys, dysforia (surullisuus), motorisen koordinaation heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, muutokset libidossa, ruokahalun muutokset.
- nämä haitat häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä
Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on oltava läsnä ennen kuukautisia ja kuukautisia:
- Suhteiden heikkeneminen perheeseen, kotona, koulussa tai työssä
- Ajatellut ottaa kipulääkkeitä ainakin yhden kuukautiskierron ajan.
- Sinulla on dysforian/premenstruaalisen surun oireita vähintään 6 edellisen syklin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen aineosalle ja tunnettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Suurten kehittyvien patologioiden olemassaolo
- Kouristukset. Psykiatristen häiriöiden olemassaolo, himo
- Itsemurha-ajatuksia
- PMS-oireita häiritsevien lääkkeiden, kuten estrogeenien, käyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Raskaus ja/tai imetys;
- Vaikeuksia tehdä yhteistyötä ja vaikeuksia ymmärtää ja täyttää kyselyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen inaktiivisia aineita
|
2 kuukauden hoito
|
|
Active Comparator: Serelys PMS
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen siitepölyuutetta
|
2 kuukauden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Itsearviointiasteikko
|
2 kuukautta
|
|
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Premenstruaalinen jännitysasteikko (PMTS) – tarkkaile arviointiasteikkoa
|
2 kuukautta
|
|
PMS-oireiden arviointi - kuukautisia edeltävä epämukavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuukautisia edeltävän epämukavuuden arviointi Visual Analog Scales (VAS) -vaa'oilla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toleranssi arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä ja hyvinvointia arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17014613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta