Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serelys PMS:n vaikutus PMS:n oireisiin

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen

Sérélys PMS:n, siitepölyn uuttoon ja sahramiin perustuvan yrttilääkkeen, vaikutus PMS:n oireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ja arvioida Serelys PMS:ää paremmin sen vaikutuksen suhteen erilaisiin premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireisiin, sietokykyyn, tyytyväisyyteen ja yleiseen elämänlaatuun naisilla, joilla on tunnetusti epämukavia tuntemuksia premenstruaalisen ajanjakson aikana. Tämän tutkimuksen tietoja verrataan tietoihin, kun näitä kahta eri ainesosaa annetaan monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useammin kuin kaikilla muilla 15–50-vuotiailla naisilla on kuukautisia edeltäviä oireita, kuten ärtyneisyyttä, mielialan vaihteluita, väsymystä, päänsärkyä, unihäiriöitä, rinta- ja vatsakipuja, turvotusta, nesteen kertymistä ja painonnousua. Jotkut merkit jatkuvat kuukautisten aikana. Nämä psyykkiset ja fyysiset ilmenemismuodot voivat tehdä naisista haavoittuvia ja vaikuttaa kielteisesti heidän ammatilliseen, sosiaaliseen ja seksuaaliseen elämäänsä. Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittivat siitepölyuutteen suotuisat vaikutukset kuukautisia edeltävässä epämukavuudessa. Kuukautisia edeltävä ajanjakso johtuu luultavasti muutoksesta normaalissa sukupuolihormonimäärässä, mikä voi aiheuttaa häiriöitä keskushermoston endokriinisessa järjestelmässä ja estrogeenien on raportoitu vähentävän PMS-oireita jossain määrin. Lisäksi on hyvin todettu, että serotoniinilla voi olla rooli PMS:ssä, koska joillakin serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) on vaikutusta kuukautisia edeltäviin häiriöihin. Sivuvaikutuksia voi kuitenkin esiintyä myös käytettäessä estrogeenia sekä SSRI-lääkkeitä. Äskettäin siitepölyuutteen koostumusta on parannettu lisäämällä luonnollista sahramiuutetta. Tämä jälkimmäinen komponentti tunnetaan hyödyllisestä vaikutuksestaan ​​mukavuuden ylläpitämiseen naisen kuukautiskierron aikana ja se tukee erityisesti mielialan muutoksia, joka on yksi tärkeimmistä PMS-oireista. Safranin vaikutusta tutkittiin tarkemmin satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli ennen kuukautisia vaivoja. Tämä tutkimus osoitti progressiivisen ja merkittävän parannuksen sahramin käytön jälkeen. Toisessa tutkimuksessa sahramin todettiin parantavan mielialaa potilailla, joilla on lievempi masennus.

Yhteenvetona voidaan todeta, että sahramin ainesosat auttavat parantamaan naisten hyvinvointia premenstruaalisten ja kuukautisten aikana ja niillä on hyvin dokumentoitu vaikutus mielialaan. Siitepölypohjaisilla uutteilla on hyvin dokumentoitu vaikutus useimpiin PMS-oireisiin, mutta mahdollisesti vähemmän mielialan muutoksiin, mikä on myös yksi PMS:n tärkeimmistä oireista. Mekanismeja, joilla sahrami- ja siitepölypohjaiset louhinnat toimivat, odotetaan olevan erilaisia ​​ja lisävaikutusta odotetaan. Tutkimuksen aloittavat tutkijat, jotka katsovat, että PMS:ssä tarvitaan vaihtoehtoja SSRI- ja estrogeenihoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään viisi vaivaa kuukautisia edeltävänä aikana ja jotka häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä: Ärtyneisyys, jännitys, väsymys, dysforia (surullisuus), motorisen koordinaation heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, muutokset libidossa, ruokahalun muutokset.
  • nämä haitat häviävät nopeasti kuukautisten päättyessä
  • Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on oltava läsnä ennen kuukautisia ja kuukautisia:

    1. Suhteiden heikkeneminen perheeseen, kotona, koulussa tai työssä
    2. Ajatellut ottaa kipulääkkeitä ainakin yhden kuukautiskierron ajan.
  • Sinulla on dysforian/premenstruaalisen surun oireita vähintään 6 edellisen syklin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tuotteen aineosalle ja tunnettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
  • Suurten kehittyvien patologioiden olemassaolo
  • Kouristukset. Psykiatristen häiriöiden olemassaolo, himo
  • Itsemurha-ajatuksia
  • PMS-oireita häiritsevien lääkkeiden, kuten estrogeenien, käyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Vaikeuksia tehdä yhteistyötä ja vaikeuksia ymmärtää ja täyttää kyselyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen inaktiivisia aineita
2 kuukauden hoito
Active Comparator: Serelys PMS
2 kapselia päivässä 2 kuukauden ajan sisältäen siitepölyuutetta
2 kuukauden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Itsearviointiasteikko
2 kuukautta
PMS-oireiden arviointi - Premenstruaalinen jännitys 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Premenstruaalinen jännitysasteikko (PMTS) – tarkkaile arviointiasteikkoa
2 kuukautta
PMS-oireiden arviointi - kuukautisia edeltävä epämukavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuukautisia edeltävän epämukavuuden arviointi Visual Analog Scales (VAS) -vaa'oilla
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toleranssi arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
2 kuukautta
Potilaiden arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tyytyväisyyttä ja hyvinvointia arvioidaan pisteytysjärjestelmän avulla
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17014613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa