Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Serelys PMS på symptomer på PMS

12. oktober 2018 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen

Virkningen av Sérélys PMS, et urtemiddel basert på pollenekstraksjon og safran, på symptomer på PMS: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å bedre definere og evaluere Serelys PMS når det gjelder innvirkningen på de forskjellige premenstruelle syndrom (PMS) symptomene, toleranse, tilfredshet og generell livskvalitet for kvinner med kjente plager under premenstruelle perioden. Dataene fra denne studien vil bli sammenlignet med data når de to ulike ingrediensene gis som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mer enn alle andre kvinner i alderen 15 til 50 år har premenstruelle symptomer som irritabilitet, humørsvingninger, tretthet, hodepine, søvnforstyrrelser, bryst- og magesmerter, oppblåsthet, vannretensjon og vektøkning. Noen tegn fortsetter under menstruasjonen. Disse psykologiske og fysiske manifestasjonene kan gjøre kvinner sårbare og ha en negativ innvirkning på deres profesjonelle, sosiale og seksuelle liv. Randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier viste de gunstige effektene av pollenekstrakt ved premenstruelt ubehag. Den premenstruelle perioden er sannsynligvis forårsaket av en endring i den normale mengden kjønnshormoner som kan indusere forstyrrelser i det sentrale nevroendokrine systemet, og østrogener er rapportert å redusere PMS-symptomer til en viss grad. Dessuten er det godt etablert at serotonin kan spille en rolle i PMS, ettersom noen hemmere av serotoninreopptak (SSRI) har innvirkning på premenstruelle lidelser. Imidlertid kan bivirkninger oppstå selv ved bruk av østrogener så vel som SSRI. Nylig har formuleringen av pollenekstrakt blitt forbedret ved å tilsette et naturlig ekstrakt av safran. Denne sistnevnte komponenten er kjent for sin gunstige virkning på å opprettholde komforten under kvinnens menstruasjonssyklus, og den støtter spesielt humørsvingninger, et av de viktigste symptomene på PMS. Effekten av Safran ble studert mer spesifikt i en randomisert kontrollert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos kvinner med premenstruelt ubehag. Denne studien viste en progressiv og betydelig forbedring etter bruk av safran. I en annen studie ble det dokumentert at safran forbedrer humøret hos pasienter med lettere depresjon.

Oppsummert bidrar komponentene i safran til å forbedre kvinners velvære under premenstruasjons- og menstruasjonsperioden og har en godt dokumentert innvirkning på humøret. De pollenbaserte ekstraktene har godt dokumentert innvirkning på de fleste PMS-symptomer, men muligens mindre på humørsvingninger, som også er et av de viktigste symptomene på PMS. Mekanismene for utvinning av safran og pollen forventes å være forskjellige, og det forventes en additiv påvirkning. Undersøkelsen er initiert av forskerne som føler at det ved PMS er behov for et alternativ til SSRI og østrogenbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst fem plager i den premenstruelle perioden og som forsvinner raskt med slutten av menstruasjonen : Irritabilitet, Spenning, Tretthet, Dysfori (tristhet), Redusert motorisk koordinasjon, Konsentrasjonsvansker, Endringer i libido, Endringer i appetitt.
  • disse ulempene forsvinner raskt med slutten av menstruasjonen
  • Minst ett av disse kriteriene må være tilstede i premenstruasjons- og menstruasjonsperioden:

    1. Forverring i forholdet til familien, hjemme, på skolen eller på jobben
    2. Har tenkt å ta smertestillende i minst én menstruasjonssyklus.
  • Har symptomer på dysfori/premenstruell tristhet minst i løpet av de siste 6 syklusene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver komponent i produktet og kjent nedsatt nyre- og leverfunksjon.
  • Eksistens av store utviklende patologier
  • Kramper. Eksistens av psykiatriske lidelser, cravings
  • Selvmordstanker
  • Tar medisiner som kan forstyrre PMS-symptomer som f.eks. østrogener.
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig.
  • Graviditet og/eller amming;
  • Vansker med å samarbeide og vanskeligheter med å forstå og fullføre spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler daglig i 2 måneder som inneholder inaktive stoffer
2 måneders behandling
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapsler daglig i 2 måneder som inneholder pollenekstrakt
2 måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av PMS-symptomer - Premenstruell spenning
Tidsramme: 2 måneder
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Selvvurderingsskala
2 måneder
Evaluering av PMS-symptomer - Premenstruell spenning 2
Tidsramme: 2 måneder
Premenstruell spenningsskala (PMTS) - Observer vurderingsskala
2 måneder
Evaluering av PMS-symptomer - premenstruelt ubehag
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av premenstruelt ubehag ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsregistrering
Tidsramme: 2 måneder
Toleranse vil bli vurdert gjennom et poengsystem
2 måneder
Tilfredshet scoret av pasientene
Tidsramme: 2 måneder
Trivsel og trivsel vil bli vurdert gjennom et skåringssystem
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-17014613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Placebo

Abonnere