- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298607
Virkningen av Serelys PMS på symptomer på PMS
Virkningen av Sérélys PMS, et urtemiddel basert på pollenekstraksjon og safran, på symptomer på PMS: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn alle andre kvinner i alderen 15 til 50 år har premenstruelle symptomer som irritabilitet, humørsvingninger, tretthet, hodepine, søvnforstyrrelser, bryst- og magesmerter, oppblåsthet, vannretensjon og vektøkning. Noen tegn fortsetter under menstruasjonen. Disse psykologiske og fysiske manifestasjonene kan gjøre kvinner sårbare og ha en negativ innvirkning på deres profesjonelle, sosiale og seksuelle liv. Randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier viste de gunstige effektene av pollenekstrakt ved premenstruelt ubehag. Den premenstruelle perioden er sannsynligvis forårsaket av en endring i den normale mengden kjønnshormoner som kan indusere forstyrrelser i det sentrale nevroendokrine systemet, og østrogener er rapportert å redusere PMS-symptomer til en viss grad. Dessuten er det godt etablert at serotonin kan spille en rolle i PMS, ettersom noen hemmere av serotoninreopptak (SSRI) har innvirkning på premenstruelle lidelser. Imidlertid kan bivirkninger oppstå selv ved bruk av østrogener så vel som SSRI. Nylig har formuleringen av pollenekstrakt blitt forbedret ved å tilsette et naturlig ekstrakt av safran. Denne sistnevnte komponenten er kjent for sin gunstige virkning på å opprettholde komforten under kvinnens menstruasjonssyklus, og den støtter spesielt humørsvingninger, et av de viktigste symptomene på PMS. Effekten av Safran ble studert mer spesifikt i en randomisert kontrollert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos kvinner med premenstruelt ubehag. Denne studien viste en progressiv og betydelig forbedring etter bruk av safran. I en annen studie ble det dokumentert at safran forbedrer humøret hos pasienter med lettere depresjon.
Oppsummert bidrar komponentene i safran til å forbedre kvinners velvære under premenstruasjons- og menstruasjonsperioden og har en godt dokumentert innvirkning på humøret. De pollenbaserte ekstraktene har godt dokumentert innvirkning på de fleste PMS-symptomer, men muligens mindre på humørsvingninger, som også er et av de viktigste symptomene på PMS. Mekanismene for utvinning av safran og pollen forventes å være forskjellige, og det forventes en additiv påvirkning. Undersøkelsen er initiert av forskerne som føler at det ved PMS er behov for et alternativ til SSRI og østrogenbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst fem plager i den premenstruelle perioden og som forsvinner raskt med slutten av menstruasjonen : Irritabilitet, Spenning, Tretthet, Dysfori (tristhet), Redusert motorisk koordinasjon, Konsentrasjonsvansker, Endringer i libido, Endringer i appetitt.
- disse ulempene forsvinner raskt med slutten av menstruasjonen
Minst ett av disse kriteriene må være tilstede i premenstruasjons- og menstruasjonsperioden:
- Forverring i forholdet til familien, hjemme, på skolen eller på jobben
- Har tenkt å ta smertestillende i minst én menstruasjonssyklus.
- Har symptomer på dysfori/premenstruell tristhet minst i løpet av de siste 6 syklusene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot enhver komponent i produktet og kjent nedsatt nyre- og leverfunksjon.
- Eksistens av store utviklende patologier
- Kramper. Eksistens av psykiatriske lidelser, cravings
- Selvmordstanker
- Tar medisiner som kan forstyrre PMS-symptomer som f.eks. østrogener.
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Graviditet og/eller amming;
- Vansker med å samarbeide og vanskeligheter med å forstå og fullføre spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler daglig i 2 måneder som inneholder inaktive stoffer
|
2 måneders behandling
|
|
Aktiv komparator: Serelys PMS
2 kapsler daglig i 2 måneder som inneholder pollenekstrakt
|
2 måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av PMS-symptomer - Premenstruell spenning
Tidsramme: 2 måneder
|
Premenstrual Tension Scale (PMTS) - Selvvurderingsskala
|
2 måneder
|
|
Evaluering av PMS-symptomer - Premenstruell spenning 2
Tidsramme: 2 måneder
|
Premenstruell spenningsskala (PMTS) - Observer vurderingsskala
|
2 måneder
|
|
Evaluering av PMS-symptomer - premenstruelt ubehag
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av premenstruelt ubehag ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsregistrering
Tidsramme: 2 måneder
|
Toleranse vil bli vurdert gjennom et poengsystem
|
2 måneder
|
|
Tilfredshet scoret av pasientene
Tidsramme: 2 måneder
|
Trivsel og trivsel vil bli vurdert gjennom et skåringssystem
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17014613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater