Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serelys PMS hatása a PMS tüneteire

2018. október 12. frissítette: Jens Rikardt Andersen

A Sérélys PMS, a pollenkivonáson és a sáfrán alapuló gyógynövény hatása a PMS tüneteire: Randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat

Jelen tanulmány célja a Serelys PMS pontosabb meghatározása és értékelése a premenstruációs szindróma (PMS) különböző tüneteire gyakorolt ​​hatása, toleranciája, elégedettsége és általános életminősége szempontjából a premenstruációs időszakban ismert kellemetlenségekkel küzdő nők esetében. Ennek a vizsgálatnak az adatait összehasonlítják azokkal az adatokkal, amikor a két különböző összetevőt monoterápiaként adják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden más 15 és 50 év közötti nőnél több olyan premenstruációs tünet jelentkezik, mint az ingerlékenység, hangulati ingadozások, fáradtság, fejfájás, alvászavarok, mell- és hasi fájdalom, puffadás, vízvisszatartás és súlygyarapodás. Egyes jelek a menstruáció alatt is folytatódnak. Ezek a pszichológiai és fizikai megnyilvánulások sebezhetővé tehetik a nőket, és negatív hatással lehetnek szakmai, társadalmi és szexuális életükre. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták a pollenkivonat jótékony hatását a menstruáció előtti kellemetlenségben. A premenstruációs időszakot valószínűleg a nemi hormonok normál mennyiségének megváltozása okozza, ami zavarokat okozhat a központi neuroendokrin rendszerben, és az ösztrogének a jelentések szerint bizonyos mértékben csökkentik a PMS tüneteit. Ezenkívül jól ismert, hogy a szerotonin szerepet játszhat a PMS-ben, mivel egyes szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI) hatással vannak a premenstruációs rendellenességekre. Mellékhatások azonban még ösztrogének, valamint SSRI-k használata esetén is előfordulhatnak. A közelmúltban a pollenkivonat összetételét természetes sáfránykivonat hozzáadásával javították. Ez utóbbi komponens a női menstruációs ciklus alatti kényelem fenntartására gyakorolt ​​jótékony hatásáról ismert, és különösen támogatja a hangulatváltozásokat, a PMS egyik fő tünetét. A Safran hatását pontosabban egy randomizált, kontrollos kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták olyan nőkön, akiknél a menstruáció előtti diszkomfort érzései voltak. Ez a tanulmány progresszív és jelentős javulást mutatott a sáfrány használata után. Egy másik vizsgálatban dokumentálták, hogy a sáfrány javítja az enyhébb depresszióban szenvedő betegek hangulatát.

Összefoglalva, a sáfrány összetevői hozzájárulnak a nők jólétének javításához a premenstruációs és menstruációs időszakban, és jól dokumentált hatást gyakorolnak a hangulatra. A pollen alapú kivonatok jól dokumentált hatással vannak a legtöbb PMS tünetre, de valószínűleg kevésbé a hangulatváltozásokra, ami egyben a PMS egyik fő tünete is. A sáfrány- és pollenalapú kitermelési mechanizmusok várhatóan eltérőek lesznek, és várhatóan additív hatás is lesz. A vizsgálatot azok a kutatók kezdeményezik, akik úgy érzik, hogy a PMS-ben az SSRI és az ösztrogén kezelés alternatíváira van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább öt kellemetlenség a menstruáció előtti időszakban, amelyek gyorsan elmúlnak a menstruáció végén: ingerlékenység, feszültség, fáradtság, diszfória (szomorúság), csökkent mozgáskoordináció, koncentrálási nehézség, libidó változás, étvágyváltozás.
  • ezek a kellemetlenségek gyorsan megszűnnek a menstruáció végén
  • A következő kritériumok közül legalább egynek jelen kell lennie a premenstruációs és menstruációs időszakban:

    1. A családdal, otthoni, iskolai vagy munkahelyi kapcsolatok megromlása
    2. Gondolt arra, hogy legalább egy menstruációs cikluson keresztül fájdalomcsillapítót vegyen be.
  • Legalább az előző 6 ciklus során diszfória/menstruáció előtti szomorúság tünetei vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a termék bármely összetevőjére, valamint ismert vese- és májkárosodás.
  • Jelentősebb fejlődő patológiák megléte
  • Görcsök. Pszichiátriai zavarok megléte, sóvárgás
  • Öngyilkos gondolatok
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a PMS tüneteit, például ösztrogének.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg.
  • Terhesség és/vagy szoptatás;
  • Együttműködési nehézségek és nehézségek a kérdőívek megértésében és kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 kapszula 2 hónapig inaktív anyagokat tartalmaz
2 hónapos kezelés
Aktív összehasonlító: Serelys PMS
Napi 2 kapszula 2 hónapig virágpor kivonattal
2 hónapos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMS tünetek értékelése - Premenstruációs feszültség
Időkeret: 2 hónap
Premenstrual Tension Scale (PMTS) – Önértékelő skála
2 hónap
PMS-tünetek értékelése – Premenstruációs feszültség 2
Időkeret: 2 hónap
Premenstruációs feszültség skála (PMTS) – Figyelje meg a minősítési skálát
2 hónap
PMS tünetek értékelése - premenstruációs diszkomfort
Időkeret: 2 hónap
A menstruáció előtti diszkomfort értékelése vizuális analóg skálákkal (VAS)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás regisztráció
Időkeret: 2 hónap
A tolerancia értékelése pontozási rendszeren keresztül történik
2 hónap
A betegek elégedettsége
Időkeret: 2 hónap
Az elégedettség és a jólét értékelése pontozási rendszeren keresztül történik
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17014613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel