- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03298607
A Serelys PMS hatása a PMS tüneteire
A Sérélys PMS, a pollenkivonáson és a sáfrán alapuló gyógynövény hatása a PMS tüneteire: Randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden más 15 és 50 év közötti nőnél több olyan premenstruációs tünet jelentkezik, mint az ingerlékenység, hangulati ingadozások, fáradtság, fejfájás, alvászavarok, mell- és hasi fájdalom, puffadás, vízvisszatartás és súlygyarapodás. Egyes jelek a menstruáció alatt is folytatódnak. Ezek a pszichológiai és fizikai megnyilvánulások sebezhetővé tehetik a nőket, és negatív hatással lehetnek szakmai, társadalmi és szexuális életükre. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták a pollenkivonat jótékony hatását a menstruáció előtti kellemetlenségben. A premenstruációs időszakot valószínűleg a nemi hormonok normál mennyiségének megváltozása okozza, ami zavarokat okozhat a központi neuroendokrin rendszerben, és az ösztrogének a jelentések szerint bizonyos mértékben csökkentik a PMS tüneteit. Ezenkívül jól ismert, hogy a szerotonin szerepet játszhat a PMS-ben, mivel egyes szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI) hatással vannak a premenstruációs rendellenességekre. Mellékhatások azonban még ösztrogének, valamint SSRI-k használata esetén is előfordulhatnak. A közelmúltban a pollenkivonat összetételét természetes sáfránykivonat hozzáadásával javították. Ez utóbbi komponens a női menstruációs ciklus alatti kényelem fenntartására gyakorolt jótékony hatásáról ismert, és különösen támogatja a hangulatváltozásokat, a PMS egyik fő tünetét. A Safran hatását pontosabban egy randomizált, kontrollos kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták olyan nőkön, akiknél a menstruáció előtti diszkomfort érzései voltak. Ez a tanulmány progresszív és jelentős javulást mutatott a sáfrány használata után. Egy másik vizsgálatban dokumentálták, hogy a sáfrány javítja az enyhébb depresszióban szenvedő betegek hangulatát.
Összefoglalva, a sáfrány összetevői hozzájárulnak a nők jólétének javításához a premenstruációs és menstruációs időszakban, és jól dokumentált hatást gyakorolnak a hangulatra. A pollen alapú kivonatok jól dokumentált hatással vannak a legtöbb PMS tünetre, de valószínűleg kevésbé a hangulatváltozásokra, ami egyben a PMS egyik fő tünete is. A sáfrány- és pollenalapú kitermelési mechanizmusok várhatóan eltérőek lesznek, és várhatóan additív hatás is lesz. A vizsgálatot azok a kutatók kezdeményezik, akik úgy érzik, hogy a PMS-ben az SSRI és az ösztrogén kezelés alternatíváira van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább öt kellemetlenség a menstruáció előtti időszakban, amelyek gyorsan elmúlnak a menstruáció végén: ingerlékenység, feszültség, fáradtság, diszfória (szomorúság), csökkent mozgáskoordináció, koncentrálási nehézség, libidó változás, étvágyváltozás.
- ezek a kellemetlenségek gyorsan megszűnnek a menstruáció végén
A következő kritériumok közül legalább egynek jelen kell lennie a premenstruációs és menstruációs időszakban:
- A családdal, otthoni, iskolai vagy munkahelyi kapcsolatok megromlása
- Gondolt arra, hogy legalább egy menstruációs cikluson keresztül fájdalomcsillapítót vegyen be.
- Legalább az előző 6 ciklus során diszfória/menstruáció előtti szomorúság tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a termék bármely összetevőjére, valamint ismert vese- és májkárosodás.
- Jelentősebb fejlődő patológiák megléte
- Görcsök. Pszichiátriai zavarok megléte, sóvárgás
- Öngyilkos gondolatok
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a PMS tüneteit, például ösztrogének.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg.
- Terhesség és/vagy szoptatás;
- Együttműködési nehézségek és nehézségek a kérdőívek megértésében és kitöltésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 kapszula 2 hónapig inaktív anyagokat tartalmaz
|
2 hónapos kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Serelys PMS
Napi 2 kapszula 2 hónapig virágpor kivonattal
|
2 hónapos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PMS tünetek értékelése - Premenstruációs feszültség
Időkeret: 2 hónap
|
Premenstrual Tension Scale (PMTS) – Önértékelő skála
|
2 hónap
|
|
PMS-tünetek értékelése – Premenstruációs feszültség 2
Időkeret: 2 hónap
|
Premenstruációs feszültség skála (PMTS) – Figyelje meg a minősítési skálát
|
2 hónap
|
|
PMS tünetek értékelése - premenstruációs diszkomfort
Időkeret: 2 hónap
|
A menstruáció előtti diszkomfort értékelése vizuális analóg skálákkal (VAS)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás regisztráció
Időkeret: 2 hónap
|
A tolerancia értékelése pontozási rendszeren keresztül történik
|
2 hónap
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 2 hónap
|
Az elégedettség és a jólét értékelése pontozási rendszeren keresztül történik
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17014613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc