- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298607
Wpływ Serelys PMS na objawy PMS
Wpływ Sérélys PMS, ziołowego środka na bazie ekstraktu pyłku kwiatowego i szafranu, na objawy PMS: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więcej niż każda inna kobieta w wieku od 15 do 50 lat ma objawy napięcia przedmiesiączkowego, takie jak drażliwość, wahania nastroju, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, bóle piersi i brzucha, wzdęcia, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała. Niektóre objawy utrzymują się podczas menstruacji. Te psychiczne i fizyczne objawy mogą narażać kobiety na niebezpieczeństwo i mieć negatywny wpływ na ich życie zawodowe, społeczne i seksualne. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały korzystne działanie ekstraktu z pyłku kwiatowego w dolegliwościach przedmiesiączkowych. Okres przedmiesiączkowy jest prawdopodobnie spowodowany zmianą normalnej ilości hormonów płciowych, które mogą wywoływać zaburzenia w ośrodkowym układzie neuroendokrynnym, a estrogeny w pewnym stopniu zmniejszają objawy PMS. Ponadto dobrze wiadomo, że serotonina może odgrywać rolę w PMS, ponieważ niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mają wpływ na zaburzenia napięcia przedmiesiączkowego. Jednak działania niepożądane mogą wystąpić nawet podczas stosowania estrogenów, a także SSRI. Ostatnio receptura ekstraktu pyłku została udoskonalona poprzez dodanie naturalnego ekstraktu z szafranu. Ten ostatni składnik znany jest z dobroczynnego działania na utrzymanie komfortu podczas cyklu menstruacyjnego kobiety i szczególnie wspiera zmiany nastroju, jeden z głównych objawów PMS. Działanie preparatu Safran badano dokładniej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i placebo u kobiet z dolegliwościami przedmiesiączkowymi. Badanie to wykazało postępującą i znaczącą poprawę po zastosowaniu szafranu. W innym badaniu wykazano, że szafran poprawia nastrój u pacjentów z łagodniejszą depresją.
Podsumowując, składniki szafranu pomagają poprawić samopoczucie kobiet w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym oraz mają dobrze udokumentowany wpływ na nastrój. Ekstrakty na bazie pyłku mają dobrze udokumentowany wpływ na większość objawów PMS, ale prawdopodobnie mniejszy na zmiany nastroju, co jest również jednym z głównych objawów PMS. Oczekuje się, że mechanizmy działania ekstrakcji szafranu i pyłku będą różne i spodziewany jest efekt addytywny. Badania inicjują naukowcy, którzy uważają, że w PMS potrzebna jest alternatywa dla leczenia SSRI i estrogenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej pięć niedogodności w okresie przedmiesiączkowym, które szybko ustępują wraz z końcem miesiączki: Drażliwość, Napięcie, Zmęczenie, Dysforia (smutek), Zmniejszona koordynacja ruchowa, Trudności z koncentracją, Zmiany libido, Zmiany apetytu.
- niedogodności te szybko znikają wraz z końcem miesiączki
Co najmniej jedno z tych kryteriów musi być obecne w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym:
- Pogorszenie relacji z rodziną, w domu, w szkole lub w pracy
- Myśląc o przyjmowaniu środków przeciwbólowych przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny.
- Mieć objawy dysforii / przedmiesiączkowego smutku przynajmniej podczas poprzednich 6 cykli.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek składnik produktu oraz znane zaburzenia czynności nerek i wątroby.
- Istnienie głównych rozwijających się patologii
- Konwulsje. Istnienie zaburzeń psychicznych, zachcianek
- Myśli samobójcze
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na objawy PMS, takie jak np. estrogeny.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Ciąża i/lub laktacja;
- Trudności we współpracy oraz trudności w zrozumieniu i wypełnieniu kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające substancje nieaktywne
|
2 miesiące leczenia
|
|
Aktywny komparator: Serelys PMS
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające ekstrakt z pyłku kwiatowego
|
2 miesiące leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów PMS - Napięcie przedmiesiączkowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — skala samooceny
|
2 miesiące
|
|
Ocena objawów PMS – napięcie przedmiesiączkowe 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — Skala oceny obserwacji
|
2 miesiące
|
|
Ocena objawów PMS - dyskomfort przedmiesiączkowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena dolegliwości przedmiesiączkowych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji
|
2 miesiące
|
|
Satysfakcja oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Satysfakcja i dobre samopoczucie będą oceniane za pomocą systemu punktacji
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17014613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny