Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Serelys PMS na objawy PMS

12 października 2018 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen

Wpływ Sérélys PMS, ziołowego środka na bazie ekstraktu pyłku kwiatowego i szafranu, na objawy PMS: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania jest lepsze zdefiniowanie i ocena Serelys PMS pod kątem wpływu na różne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), tolerancję, zadowolenie i ogólną jakość życia kobiet ze znanymi dolegliwościami w okresie napięcia przedmiesiączkowego. Dane z tego badania zostaną porównane z danymi, gdy dwa różne składniki są podawane w monoterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Więcej niż każda inna kobieta w wieku od 15 do 50 lat ma objawy napięcia przedmiesiączkowego, takie jak drażliwość, wahania nastroju, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, bóle piersi i brzucha, wzdęcia, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała. Niektóre objawy utrzymują się podczas menstruacji. Te psychiczne i fizyczne objawy mogą narażać kobiety na niebezpieczeństwo i mieć negatywny wpływ na ich życie zawodowe, społeczne i seksualne. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały korzystne działanie ekstraktu z pyłku kwiatowego w dolegliwościach przedmiesiączkowych. Okres przedmiesiączkowy jest prawdopodobnie spowodowany zmianą normalnej ilości hormonów płciowych, które mogą wywoływać zaburzenia w ośrodkowym układzie neuroendokrynnym, a estrogeny w pewnym stopniu zmniejszają objawy PMS. Ponadto dobrze wiadomo, że serotonina może odgrywać rolę w PMS, ponieważ niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mają wpływ na zaburzenia napięcia przedmiesiączkowego. Jednak działania niepożądane mogą wystąpić nawet podczas stosowania estrogenów, a także SSRI. Ostatnio receptura ekstraktu pyłku została udoskonalona poprzez dodanie naturalnego ekstraktu z szafranu. Ten ostatni składnik znany jest z dobroczynnego działania na utrzymanie komfortu podczas cyklu menstruacyjnego kobiety i szczególnie wspiera zmiany nastroju, jeden z głównych objawów PMS. Działanie preparatu Safran badano dokładniej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i placebo u kobiet z dolegliwościami przedmiesiączkowymi. Badanie to wykazało postępującą i znaczącą poprawę po zastosowaniu szafranu. W innym badaniu wykazano, że szafran poprawia nastrój u pacjentów z łagodniejszą depresją.

Podsumowując, składniki szafranu pomagają poprawić samopoczucie kobiet w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym oraz mają dobrze udokumentowany wpływ na nastrój. Ekstrakty na bazie pyłku mają dobrze udokumentowany wpływ na większość objawów PMS, ale prawdopodobnie mniejszy na zmiany nastroju, co jest również jednym z głównych objawów PMS. Oczekuje się, że mechanizmy działania ekstrakcji szafranu i pyłku będą różne i spodziewany jest efekt addytywny. Badania inicjują naukowcy, którzy uważają, że w PMS potrzebna jest alternatywa dla leczenia SSRI i estrogenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej pięć niedogodności w okresie przedmiesiączkowym, które szybko ustępują wraz z końcem miesiączki: Drażliwość, Napięcie, Zmęczenie, Dysforia (smutek), Zmniejszona koordynacja ruchowa, Trudności z koncentracją, Zmiany libido, Zmiany apetytu.
  • niedogodności te szybko znikają wraz z końcem miesiączki
  • Co najmniej jedno z tych kryteriów musi być obecne w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym:

    1. Pogorszenie relacji z rodziną, w domu, w szkole lub w pracy
    2. Myśląc o przyjmowaniu środków przeciwbólowych przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny.
  • Mieć objawy dysforii / przedmiesiączkowego smutku przynajmniej podczas poprzednich 6 cykli.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek składnik produktu oraz znane zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  • Istnienie głównych rozwijających się patologii
  • Konwulsje. Istnienie zaburzeń psychicznych, zachcianek
  • Myśli samobójcze
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na objawy PMS, takie jak np. estrogeny.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Ciąża i/lub laktacja;
  • Trudności we współpracy oraz trudności w zrozumieniu i wypełnieniu kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające substancje nieaktywne
2 miesiące leczenia
Aktywny komparator: Serelys PMS
2 kapsułki dziennie przez 2 miesiące zawierające ekstrakt z pyłku kwiatowego
2 miesiące leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów PMS - Napięcie przedmiesiączkowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — skala samooceny
2 miesiące
Ocena objawów PMS – napięcie przedmiesiączkowe 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala napięcia przedmiesiączkowego (PMTS) — Skala oceny obserwacji
2 miesiące
Ocena objawów PMS - dyskomfort przedmiesiączkowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena dolegliwości przedmiesiączkowych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji
2 miesiące
Satysfakcja oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Satysfakcja i dobre samopoczucie będą oceniane za pomocą systemu punktacji
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17014613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj