- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298607
Влияние препарата Серелис ПМС на симптомы ПМС
Влияние Sérélys PMS, растительного лекарственного средства на основе экстракта пыльцы и шафрана, на симптомы ПМС: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в возрасте от 15 до 50 лет чаще, чем любая другая женщина, имеют предменструальные симптомы, такие как раздражительность, перепады настроения, утомляемость, головные боли, нарушения сна, боли в груди и животе, вздутие живота, задержка воды и увеличение веса. Некоторые признаки сохраняются во время менструации. Эти психологические и физические проявления могут сделать женщин уязвимыми и оказать негативное влияние на их профессиональную, социальную и сексуальную жизнь. Рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования продемонстрировали положительный эффект экстракта пыльцы при предменструальном дискомфорте. Предменструальный период, вероятно, вызван изменением нормального количества половых гормонов, которые могут вызывать нарушения в центральной нейроэндокринной системе, а эстрогены, как сообщается, в некоторой степени уменьшают симптомы ПМС. Более того, хорошо известно, что серотонин может играть роль в ПМС, поскольку некоторые ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) влияют на предменструальные расстройства. Однако побочные эффекты могут возникать даже при использовании эстрогенов, а также СИОЗС. Недавно состав экстракта пыльцы был улучшен за счет добавления натурального экстракта шафрана. Этот последний компонент известен своим благотворным действием на поддержание комфорта во время менструального цикла женщины и особенно поддерживает изменения настроения, один из основных симптомов ПМС. Эффект Safran был изучен более конкретно в рандомизированном контролируемом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании у женщин с предменструальным дискомфортом. Это исследование показало прогрессирующее и значительное улучшение после использования шафрана. В другом исследовании было подтверждено, что шафран улучшает настроение у пациентов с легкой депрессией.
Таким образом, компоненты шафрана помогают улучшить самочувствие женщин в предменструальный и менструальный периоды и оказывают хорошо задокументированное влияние на настроение. Экстракты на основе пыльцы хорошо задокументировали влияние на большинство симптомов ПМС, но, возможно, в меньшей степени на изменения настроения, что также является одним из основных симптомов ПМС. Ожидается, что механизмы, с помощью которых работает экстракция на основе шафрана и пыльцы, будут разными, и ожидается дополнительное воздействие. Исследование инициировано исследователями, которые считают, что при ПМС необходимы альтернативы СИОЗС и лечению эстрогенами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1958FC
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее пяти неудобств в предменструальный период, которые быстро исчезают с окончанием менструации: Раздражительность, Напряжение, Усталость, Дисфория (печаль), Снижение координации движений, Трудности с концентрацией внимания, Изменения либидо, Изменения аппетита.
- эти неудобства быстро исчезают с окончанием менструации
По крайней мере, один из этих критериев должен присутствовать в предменструальный и менструальный период:
- Ухудшение отношений с семьей, дома, в школе или на работе
- Задумавшись принимать обезболивающие хотя бы один менструальный цикл.
- Наличие симптомов дисфории/предменструальной грусти по крайней мере в течение предыдущих 6 циклов.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент продукта и известная почечная и печеночная недостаточность.
- Наличие серьезных развивающихся патологий
- Судороги. Наличие психических расстройств, тяги
- Суицидальные мысли
- Прием лекарств, которые могут мешать симптомам ПМС, например, эстрогенов.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Беременность и/или лактация;
- Трудности в сотрудничестве и трудности с пониманием и заполнением вопросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы в день в течение 2 месяцев, содержащие неактивные вещества
|
2 месяца лечения
|
|
Активный компаратор: Серелис ПМС
2 капсулы в день в течение 2 месяцев, содержащие экстракт пыльцы
|
2 месяца лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов ПМС - предменструальное напряжение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала предменструального напряжения (PMTS) — шкала самооценки
|
2 месяца
|
|
Оценка симптомов ПМС - Предменструальное напряжение 2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала предменструального напряжения (PMTS) — оценочная шкала наблюдений
|
2 месяца
|
|
Оценка симптомов ПМС - предменструальный дискомфорт
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка предменструального дискомфорта по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация побочных эффектов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толерантность будет оцениваться по балльной системе.
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удовлетворенность и самочувствие будут оцениваться с помощью балльной системы.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17014613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предменструальный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай