Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние препарата Серелис ПМС на симптомы ПМС

12 октября 2018 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen

Влияние Sérélys PMS, растительного лекарственного средства на основе экстракта пыльцы и шафрана, на симптомы ПМС: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является более точное определение и оценка ПМС препарата Серелис с точки зрения влияния на различные симптомы предменструального синдрома (ПМС), толерантность, удовлетворенность и общее качество жизни женщин с известным дискомфортом в предменструальный период. Данные этого исследования будут сравниваться с данными, полученными при монотерапии двумя разными ингредиентами.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины в возрасте от 15 до 50 лет чаще, чем любая другая женщина, имеют предменструальные симптомы, такие как раздражительность, перепады настроения, утомляемость, головные боли, нарушения сна, боли в груди и животе, вздутие живота, задержка воды и увеличение веса. Некоторые признаки сохраняются во время менструации. Эти психологические и физические проявления могут сделать женщин уязвимыми и оказать негативное влияние на их профессиональную, социальную и сексуальную жизнь. Рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования продемонстрировали положительный эффект экстракта пыльцы при предменструальном дискомфорте. Предменструальный период, вероятно, вызван изменением нормального количества половых гормонов, которые могут вызывать нарушения в центральной нейроэндокринной системе, а эстрогены, как сообщается, в некоторой степени уменьшают симптомы ПМС. Более того, хорошо известно, что серотонин может играть роль в ПМС, поскольку некоторые ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) влияют на предменструальные расстройства. Однако побочные эффекты могут возникать даже при использовании эстрогенов, а также СИОЗС. Недавно состав экстракта пыльцы был улучшен за счет добавления натурального экстракта шафрана. Этот последний компонент известен своим благотворным действием на поддержание комфорта во время менструального цикла женщины и особенно поддерживает изменения настроения, один из основных симптомов ПМС. Эффект Safran был изучен более конкретно в рандомизированном контролируемом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании у женщин с предменструальным дискомфортом. Это исследование показало прогрессирующее и значительное улучшение после использования шафрана. В другом исследовании было подтверждено, что шафран улучшает настроение у пациентов с легкой депрессией.

Таким образом, компоненты шафрана помогают улучшить самочувствие женщин в предменструальный и менструальный периоды и оказывают хорошо задокументированное влияние на настроение. Экстракты на основе пыльцы хорошо задокументировали влияние на большинство симптомов ПМС, но, возможно, в меньшей степени на изменения настроения, что также является одним из основных симптомов ПМС. Ожидается, что механизмы, с помощью которых работает экстракция на основе шафрана и пыльцы, будут разными, и ожидается дополнительное воздействие. Исследование инициировано исследователями, которые считают, что при ПМС необходимы альтернативы СИОЗС и лечению эстрогенами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 1958FC
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не менее пяти неудобств в предменструальный период, которые быстро исчезают с окончанием менструации: Раздражительность, Напряжение, Усталость, Дисфория (печаль), Снижение координации движений, Трудности с концентрацией внимания, Изменения либидо, Изменения аппетита.
  • эти неудобства быстро исчезают с окончанием менструации
  • По крайней мере, один из этих критериев должен присутствовать в предменструальный и менструальный период:

    1. Ухудшение отношений с семьей, дома, в школе или на работе
    2. Задумавшись принимать обезболивающие хотя бы один менструальный цикл.
  • Наличие симптомов дисфории/предменструальной грусти по крайней мере в течение предыдущих 6 циклов.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент продукта и известная почечная и печеночная недостаточность.
  • Наличие серьезных развивающихся патологий
  • Судороги. Наличие психических расстройств, тяги
  • Суицидальные мысли
  • Прием лекарств, которые могут мешать симптомам ПМС, например, эстрогенов.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Беременность и/или лактация;
  • Трудности в сотрудничестве и трудности с пониманием и заполнением вопросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы в день в течение 2 месяцев, содержащие неактивные вещества
2 месяца лечения
Активный компаратор: Серелис ПМС
2 капсулы в день в течение 2 месяцев, содержащие экстракт пыльцы
2 месяца лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов ПМС - предменструальное напряжение
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала предменструального напряжения (PMTS) — шкала самооценки
2 месяца
Оценка симптомов ПМС - Предменструальное напряжение 2
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала предменструального напряжения (PMTS) — оценочная шкала наблюдений
2 месяца
Оценка симптомов ПМС - предменструальный дискомфорт
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка предменструального дискомфорта по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация побочных эффектов
Временное ограничение: 2 месяца
Толерантность будет оцениваться по балльной системе.
2 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Удовлетворенность и самочувствие будут оцениваться с помощью балльной системы.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Kaj Winther Hansen, MD, UCopenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17014613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предменструальный синдром

Клинические исследования Плацебо

Подписаться