- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305315
Studio della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (CinématiqueATM)
Studio del movimento dell'articolazione temporomandibolare patologica.
Data la frequenza della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e le variazioni nella sua espressione, questo progetto intende avviare un processo di valutazione obiettiva della funzione della mandibola e della sua compromissione dovuta a diverse patologie. Il primo passo è determinare se la quantificazione cinematica 3D della mandibola renderebbe possibile valutare oggettivamente l'effetto della gestione post-operatoria sul recupero della funzione dell'ATM. Se i primi risultati sono incoraggianti e mostrano la sensibilità dell'analisi delle disfunzioni articolari minori, i ricercatori valuteranno la fattibilità delle valutazioni cinematiche per le principali disfunzioni dell'ATM e per il follow-up dei pazienti.
I benefici attesi da questo studio sono da considerarsi a medio termine e riguardano le possibilità offerte dalla misurazione della cinetica mandibolare nel trattamento dei disturbi dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Chu Dijon Bourogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Pazienti che hanno fornito il consenso verbale,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti con dentatura mandibolare compatibile con il posizionamento del dispositivo di misurazione cinetica,
- Pazienti con una malattia dell'ATM che richiede un intervento chirurgico (lussazione irriducibile del disco articolare, danno al disco articolare che richiede discectomia, anchilosi o grave artrite della mandibola che richiede impianti mandibolari o una protesi dell'ATM).
Soggetti asintomatici:
- Soggetti che hanno fornito il consenso verbale,
- Soggetti di età superiore ai 18 anni,
- Soggetti con occlusione di Classe 1,
- Soggetti senza impianti dentali,
- Soggetti senza storia di disfunzione articolare,
- Assenza di ticchettii, schiocchi o stridii durante i movimenti ampi e durante la palpazione dell'ATM con la bocca leggermente aperta (distanza tra gli incisivi circa 1 cm)
- Assenza di mal di testa,
- Assenza di tinnito,
- Curve cinematiche intorno alla media.
Criteri di esclusione:
- Adulti sotto tutela,
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Malattie dell'articolazione temporomandibolare
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La mobilità della mascella sarà misurata durante i semplici movimenti della bocca (apertura della bocca, movimento laterale e avanti e indietro della mascella).
Questi movimenti saranno misurati utilizzando un apposito apparecchio, parte del quale verrà posizionato sulla testa come un casco con l'altra parte posizionata in bocca e attaccata ai denti utilizzando un adesivo dentale.
La parte in bocca è appositamente progettata per questo scopo.
Le misurazioni con questo apparecchio richiederanno circa 30 minuti.
L'attività elettrica naturale dei muscoli facciali sarà misurata mediante elettrodi posizionati sulla pelle.
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Controlli
Soggetti asintomatici
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L'attività elettrica naturale dei muscoli facciali sarà misurata mediante elettrodi posizionati sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mobilità della mascella rispetto al cranio durante ogni movimento.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWETYENGA ENIM 2016
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