Ormone antimulleriano come predittore della risposta ovarica al citrato di clomifene nella PCOS
26 giugno 2018 aggiornato da: Narges Essam El-din Marrey, Ain Shams University
Ormone antimulleriano circolante come predittore della risposta ovarica al citrato di clomifene nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) si riscontra nel 5-6% delle donne in età riproduttiva.
Colpisce la capacità riproduttiva delle donne; quindi i pazienti hanno rischi di infertilità, aborto spontaneo e gravidanza complicata.
Uno studio ha rivelato che la prevalenza di oligoovulazione o anovulazione nei pazienti con PCOS variava dal 65% all'80%.
L'ormone antimulleriano (AMH) è un importante regolatore dell'ovaio che svolge un ruolo durante lo sviluppo e la funzione.
Si sospetta che influisca sulla resistenza al clomifene citrato (cc).
In questo studio lo sperimentatore valuterà l'accuratezza della previsione AMH della risposta a cc nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di PCOS
- Donne 20-35 anni.
- BMI ≤30 kg/m senza precedente induzione dell'ovulazione.
- Partner con parametri seminali normali Parametro Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2010 Volume 1,5 ml Concentrazione 15 milioni/ml Motilità progressiva 32% Forme normali 4%
Criteri di esclusione:
- Donne con evidenza di iper o ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita o tumori che secernono androgeni.
- Donne con fattori di infertilità diversi dalla PCOS
- Donne con dati incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: CC e ovulazione
Il livello di AMH viene misurato prima del citrato di clomifene 100 mg al giorno per 5 giorni e la valutazione della crescita follicolare mediante TVU verrà eseguita al giorno 12 del periodo mestruale.
La crescita follicolare riuscita e non riuscita sarà confrontata in base ai rispettivi livelli di AMH dei soggetti.
|
Ai soggetti verranno forniti 100 mg al giorno da assumere per 5 giorni a partire dal giorno 2 delle loro mestruazioni spontanee
Altri nomi:
La valutazione della crescita follicolare mediante TVU verrà eseguita al giorno 12 del periodo mestruale.
|
|
Sperimentale: Gruppo B: CC e nessuna ovulazione
Il livello di AMH viene misurato prima del citrato di clomifene 100 mg al giorno per 5 giorni e la valutazione della crescita follicolare mediante TVU verrà eseguita al giorno 12 del periodo mestruale.
La crescita follicolare riuscita e non riuscita sarà confrontata in base ai rispettivi livelli di AMH dei soggetti.
|
Ai soggetti verranno forniti 100 mg al giorno da assumere per 5 giorni a partire dal giorno 2 delle loro mestruazioni spontanee
Altri nomi:
La valutazione della crescita follicolare mediante TVU verrà eseguita al giorno 12 del periodo mestruale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AMH nella previsione dell'ovulazione nelle donne con PCOS.
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il livello di AMH viene misurato 10 giorni prima della data prevista dell'ovulazione, quindi correlato all'ovulazione con successo o meno.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Azziz R. Controversy in clinical endocrinology: diagnosis of polycystic ovarian syndrome: the Rotterdam criteria are premature. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):781-5. doi: 10.1210/jc.2005-2153. Epub 2006 Jan 17.
- Laven JS, Mulders AG, Visser JA, Themmen AP, De Jong FH, Fauser BC. Anti-Mullerian hormone serum concentrations in normoovulatory and anovulatory women of reproductive age. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):318-23. doi: 10.1210/jc.2003-030932.
- Catteau-Jonard S, Pigny P, Reyss AC, Decanter C, Poncelet E, Dewailly D. Changes in serum anti-mullerian hormone level during low-dose recombinant follicular-stimulating hormone therapy for anovulation in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4138-43. doi: 10.1210/jc.2007-0868. Epub 2007 Aug 14.
- Dumesic DA, Lesnick TG, Stassart JP, Ball GD, Wong A, Abbott DH. Intrafollicular antimullerian hormone levels predict follicle responsiveness to follicle-stimulating hormone (FSH) in normoandrogenic ovulatory women undergoing gonadotropin releasing-hormone analog/recombinant human FSH therapy for in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):217-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.047.
- Eijkemans MJ, Imani B, Mulders AG, Habbema JD, Fauser BC. High singleton live birth rate following classical ovulation induction in normogonadotrophic anovulatory infertility (WHO 2). Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2357-62. doi: 10.1093/humrep/deg459.
- Hart R, Norman R. Polycystic ovarian syndrome--prognosis and outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Oct;20(5):751-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.04.006. Epub 2006 Jun 12.
- Ghobadi C, Nguyen TH, Lennard MS, Amer S, Rostami-Hodjegan A, Ledger WL. Evaluation of an existing nomogram for predicting the response to clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):597-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.10.002. Epub 2006 Dec 6.
- Imani B, Eijkemans MJ, te Velde ER, Habbema JD, Fauser BC. Predictors of patients remaining anovulatory during clomiphene citrate induction of ovulation in normogonadotropic oligoamenorrheic infertility. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jul;83(7):2361-5. doi: 10.1210/jcem.83.7.4919.
- Kurabayashi T, Suzuki M, Fujita K, Murakawa H, Hasegawa I, Tanaka K. Prognostic factors for ovulatory response with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):201-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.11.005. Epub 2005 Dec 7.
- Mashiach R, Amit A, Hasson J, Amzalzg S, Almog B, Ben-Yosef D, Lessing JB, Limor R, Azem F. Follicular fluid levels of anti-Mullerian hormone as a predictor of oocyte maturation, fertilization rate, and embryonic development in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2299-302. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.125. Epub 2009 Mar 3.
- Messinis IE. Ovulation induction: a mini review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2688-97. doi: 10.1093/humrep/dei128. Epub 2005 Jul 8.
- Hintze, J. (2011). PASS 11. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA.
- Balen A. Ovulation induction. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2004;14:261-268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Narges Essam protocol 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
-
CHU de ReimsReclutamentoQUALITÀ DELLA DI VITA Polystic Ovary Sindrome correlata alla saluteFrancia