Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hoge amplitude en gerichte tACS op meeslepende fysiologische tremor

8 november 2017 bijgewerkt door: Ahmad Khatoun, KU Leuven
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve neuromodulatiemethode die werkt door elektrische wisselstroom tussen elektroden door te geven waarvan er ten minste één aan het hoofd is bevestigd. Hoewel is aangetoond dat tACS die over de motorische cortex wordt aangebracht met de algemeen toegepaste amplitude (1 mA) en het gebruik van patch-elektroden fysiologische tremor veroorzaakt bij gezonde vrijwilligers, is het doel van deze studie om de haalbaarheid te testen van het gebruik van tACS met hoge amplitude en om te beoordelen het effect van verschillende elektrodemontages en stimulatieplaatsen bij het meeslepen van fysiologische tremor. Eerst zullen 10 proefpersonen (arm 1) worden gestimuleerd met een stroomamplitude van 2 mA tussen met zoutoplossing doordrenkte vierkante elektroden en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen stimulatie van de motorische cortex en stimulatie van de perifere cortex. Vervolgens zullen 10 proefpersonen (arm 2) worden gestimuleerd met behulp van gefocuste 4x1-montage met met gel gevulde komelektroden en 5 mA-amplitude en zal een vergelijking worden gemaakt tussen stimulatie van de motorische cortex en de occipitale cortex. Tijdens de experimenten zullen drie uitkomstmetingen worden gemeten, namelijk: tremor entrainment, fosfeenintensiteit en fosfeendrempel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18
  • ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Familiegeschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-gerichte stimulatie
De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op dezelfde manier als die van de tremor en de amplitude wordt ingesteld op 2 mA piekamplitude (gereduceerd, zo niet onaangenaam). Eén vierkante patch-elektrode van 5 x 5 cm2 wordt over respectievelijk de motorische cortex en de prefrontale cortex geplaatst en een gemeenschappelijke retourelektrode van 10 x 10 cm2 over de enkel. Elk onderwerp volgt drie sessies van elk 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie van de motorische cortex, stimulatie van de prefrontale cortex en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 4 min Motor Cortex stimulatie, 4 min Prefrontale Cortex stimulatie en 4 min Geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie
Ander: Gerichte stimulatie
De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op dezelfde manier als die van de tremor en de amplitude wordt ingesteld op 5 mA piekamplitude (met behulp van lokale anesthetische crème en de amplitude wordt verminderd, zo niet onaangenaam). Een set van 4*1 gel-gevulde cup-elektroden wordt respectievelijk over de motorische cortex en de occipitale cortex geplaatst. Elk onderwerp volgt drie sessies van elk 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie van de motorische cortex, stimulatie van de occipitale cortex en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 3 min Motor Cortex stimulatie, 3 min occipitale Cortex stimulatie en 6 min Geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorstimulatiefase meesleuren
Tijdsspanne: Gedurende de 36 minuten van alle sessies (3 sessies elk is 12 minuten)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Gedurende de 36 minuten van alle sessies (3 sessies elk is 12 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfeen waardering
Tijdsspanne: Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
De proefpersoon wordt gevraagd de fosfeenintensiteit tijdens de stimulatie te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat er geen fosfeen wordt waargenomen en het aantal begint toe te nemen naarmate de intensiteit van de fosfeenperceptie toeneemt tot 10 als de proefpersoon alleen een witte waarneemt. weergave
Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
Fosfeen drempel
Tijdsspanne: Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 sec.
Stimulatieamplitude waarbij de proefpersoon fosfeen begint waar te nemen. De stimulatie begint met een amplitude van 0 mA en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd totdat fosfeen wordt waargenomen (of de maximale amplitude bereikt).
Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 sec.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S57869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tremor, ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren