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Auswirkungen von hoher Amplitude und fokussiertem tACS auf die Einleitung von physiologischem Tremor

8. November 2017 aktualisiert von: Ahmad Khatoun, KU Leuven
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrischer Wechselstrom zwischen Elektroden geleitet wird, von denen mindestens eine am Kopf befestigt ist. Während gezeigt wurde, dass tACS, das über den motorischen Kortex mit der allgemeinen angelegten Amplitude (1 mA) und unter Verwendung von Patch-Elektroden angewendet wird, bei gesunden Probanden physiologisches Zittern hervorruft, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Machbarkeit der Verwendung von tACS mit hoher Amplitude zu testen und zu bewerten die Wirkung verschiedener Elektrodenmontagen und Stimulationsstellen bei der Auslösung von physiologischem Tremor. Zunächst werden 10 Probanden (Arm 1) mit einer Stromamplitude von 2 mA stimuliert, die zwischen mit Kochsalzlösung getränkten quadratischen Pflasterelektroden angelegt wird, und es wird ein Vergleich zwischen der Stimulation des motorischen Kortex und der Stimulation des peripheren Kortex durchgeführt. Anschließend werden 10 Probanden (Arm 2) mithilfe einer fokussierten 4x1-Montage mit gelgefüllten Becherelektroden und einer Amplitude von 5 mA stimuliert und es wird ein Vergleich zwischen der Stimulation des motorischen Kortex und des okzipitalen Kortex durchgeführt. Während der Experimente werden drei Ergebnismessungen gemessen: Tremor-Mitnahme, Phosphenintensität und Phosphenschwelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Epilepsie
  • Familiengeschichte von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unfokussierte Stimulation
Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich wie beim Tremor eingestellt und die Amplitude wird auf 2 mA Spitzenamplitude eingestellt (reduziert, wenn nicht unangenehm). Eine 5*5 cm2 große quadratische Patch-Elektrode wird über dem motorischen Kortex bzw. dem präfrontalen Kortex und eine gemeinsame Gegenelektrode von 10*10 cm2 über dem Knöchel platziert. Zu jedem Thema folgen drei Sitzungen von jeweils 12 Minuten Länge. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, wobei zwischen Stimulation des motorischen Kortex, Stimulation des präfrontalen Kortex und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 4 Minuten Stimulation des motorischen Kortex, 4 Minuten Stimulation des präfrontalen Kortex und 4 Minuten keine Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz
Sonstiges: Gezielte Stimulation
Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich der des Tremors eingestellt und die Amplitude wird auf eine Spitzenamplitude von 5 mA eingestellt (mit Hilfe einer Lokalanästhesiecreme wird die Amplitude reduziert, wenn sie nicht unangenehm ist). Ein Satz von 4*1 mit Gel gefüllten Becherelektroden wird jeweils über dem motorischen Kortex und dem okzipitalen Kortex angebracht. Zu jedem Thema folgen drei Sitzungen von jeweils 12 Minuten Länge. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, wobei zwischen Stimulation des motorischen Kortex, Stimulation des okzipitalen Kortex und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 3 Minuten Stimulation des motorischen Kortex, 3 Minuten Stimulation des okzipitalen Kortex und 6 Minuten keine Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entrainment der Tremorstimulationsphase
Zeitfenster: Während der 36 Minuten aller Sitzungen (3 Sitzungen dauern jeweils 12 Minuten)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während der 36 Minuten aller Sitzungen (3 Sitzungen dauern jeweils 12 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphenbewertung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden lang. Danach gibt der Proband die Bewertung ab
Der Proband wird gebeten, die Phosphenintensität während der Stimulation anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Null bedeutet, dass kein Phosphen wahrgenommen wird, und die Zahl beginnt zu steigen, wenn die Intensität der Phosphenwahrnehmung zunimmt, bis sie 10 erreicht, wenn der Proband nur ein Weißes beobachtet Sicht
Die Messung erfolgt bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden lang. Danach gibt der Proband die Bewertung ab
Phosphenschwelle
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden.
Stimulationsamplitude, bei der der Proband beginnt, Phosphen wahrzunehmen. Die Stimulation beginnt mit einer Amplitude von 0 mA und wird dann schrittweise erhöht, bis Phosphen wahrgenommen wird (oder die maximale Amplitude erreicht).
Die Messung erfolgt 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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