Studio pilota ex vivo sull'impatto della respirazione nasale durante la somministrazione di corticosteroidi inalatori mediante camera di inalazione in bambini asmatici di età compresa tra 1 e 4 anni (MASQUE)

L'uso di una maschera facciale è raccomandato per i trattamenti inalatori erogati da un inalatore predosato pressurizzato e un dispositivo distanziatore nei neonati e nei bambini piccoli con disturbi respiratori come l'asma.

Il naso filtra efficacemente le particelle d'aria e può ridurre la quantità di farmaco inalato. Si riporta così che la dose di farmaco depositata nel polmone è dimezzata nei bambini più grandi che inalano dal naso rispetto a quelli che inalano dalla bocca.

Nei bambini molto piccoli l'efficacia della filtrazione nasale non è nota per il trattamento per via inalatoria. Nei neonati, uno studio in vitro suggerisce che la respirazione nasale consente una somministrazione di farmaci simile o più importante rispetto alla respirazione orale, contrariamente a quanto osservato nei più anziani e negli adulti.

Quindi sembra di grande importanza caratterizzare la somministrazione del farmaco in questa fascia di età confrontando la respirazione nasale con quella orale.

Lo scopo principale di questo studio comparativo aperto, randomizzato, ex-vivo, è valutare e confrontare la dose inalabile di corticosteroide inalato raccolto attraverso un filtro nasale e un filtro orale situato in una maschera facciale partizionata e somministrato a un bambino con asma attraverso un Camera di contenimento Tipshaler®. Verranno reclutati 60 bambini, di età compresa tra 1 e 4 anni, affetti da asma diagnosticata dal punto di vista medico. Ogni bambino inalerà quattro puff sia di Fluticasone 125 µg/puff che di Beclometasone dipropionato 100 µg/puff somministrati da un singolo osservatore in modo standardizzato e randomizzato. Nessun farmaco verrà inalato dai bambini. I farmaci raccolti sui filtri tra la camera di contenimento e il paziente saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Le dosi filtrate saranno espresse in percentuale della dose totale filtrata. L'analisi riguarderà la differenza tra dose orale e dose nasale rispetto a zero. Il test di Student sarà eseguito con p < 0.05.