1세에서 4세 사이의 천식 소아에서 흡입 챔버로 흡입 코르티코스테로이드를 투여하는 동안 비강 호흡의 영향에 대한 Ex Vivo 파일럿 연구 (MASQUE)
연구 개요
상세 설명
천식과 같은 호흡기 장애가 있는 영유아의 경우 가압 정량 흡입기 및 스페이서 장치에서 전달되는 흡입 치료에 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다.
코는 공기 입자를 효과적으로 걸러내어 흡입되는 약물의 양을 줄일 수 있습니다. 따라서 입으로 흡입하는 어린이에 비해 코로 흡입하는 나이가 많은 소아에서는 폐 용량에 침착된 약물이 절반으로 감소하는 것으로 보고되었습니다.
아주 어린 소아의 경우 흡입 치료에 대한 비강 여과의 효율성은 알려져 있지 않습니다. 유아의 체외 연구에서는 비강 호흡이 입 호흡보다 비슷하거나 더 중요한 약물 전달을 가능하게 한다고 제안합니다.
따라서 비강 호흡과 구강 호흡을 비교하여 이 연령대의 약물 전달을 특징짓는 것이 중요해 보입니다.
이 개방형 무작위, 생체외 비교 연구의 주요 목적은 분할 안면 마스크에 있는 비강 필터와 구강 필터를 통해 수집된 흡입 코르티코스테로이드의 흡입 가능한 용량을 평가하고 비교하는 것입니다. Tipshaler® 홀딩 챔버. 의학적으로 천식 진단을 받은 1세에서 4세 사이의 어린이 60명이 모집됩니다. 각 아동은 플루티카손 125µg/퍼프와 베클로메타손 디프로피오네이트 100µg/퍼프를 표준화되고 무작위 방식으로 단일 관찰자가 4회 흡입합니다. 아이들은 어떤 약물도 흡입하지 않습니다. 홀딩 챔버와 환자 사이의 필터에 수집된 약물은 고성능 액체 크로마토그래피 HPLC로 분석됩니다. 필터 용량은 필터링된 총 용량의 백분율로 표시됩니다. 분석은 0과 비교하여 경구 투여량과 비강 투여량의 차이를 다룰 것입니다. 학생의 테스트는 p < 0.05로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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부수사관:
- jean christophe DUBUS
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연락하다:
- jean christophe DUBUS
- 이메일: jdubus@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세부터 4세까지
- 남성 또는 여성
- 의학적으로 천식 진단을 받은 경우
- 안면 마스크와 함께 흡입 챔버를 사용하는 환자
- 최소 1개월 동안 천식 대상부전이 없는 환자.
- 서면 동의를 한 환자의 부모
- 검사 당일 정상적인 임상 호흡기 검사.
제외 기준:
- 부모가 연구의 목적과 조건을 이해하지 못하는 환자
- 부모가 동의할 수 없는 환자
- 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험에서 제외된 환자
- 지난달에 비인두 감염을 내원한 환자
- 비강 폐쇄, 야간 코골이, 아데노이드 얼굴 또는 안면 기형이 있는 어린이
- 지난 달에 천식 대상부전 삽화가 나타난 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플릭소타이드
환자는 먼저 Flixotide를 흡입한 다음 Qvar를 흡입합니다.
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Flixotide 흡입 후 비강 필터와 분할 안면 마스크에 있는 구강 필터를 통한 Qvar 흡입 후 Tipshaler® 홀딩 챔버를 통해 천식이 있는 유아에게 전달
Qvar 흡입 후 Flixotide를 비강 필터와 분할 안면 마스크에 있는 구강 필터를 통해 흡입하고 Tipshaler® 홀딩 챔버를 통해 천식이 있는 유아에게 전달
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실험적: Qvar
환자는 먼저 Qvar를 흡입한 다음 Flixotide를 흡입합니다.
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Flixotide 흡입 후 비강 필터와 분할 안면 마스크에 있는 구강 필터를 통한 Qvar 흡입 후 Tipshaler® 홀딩 챔버를 통해 천식이 있는 유아에게 전달
Qvar 흡입 후 Flixotide를 비강 필터와 분할 안면 마스크에 있는 구강 필터를 통해 흡입하고 Tipshaler® 홀딩 챔버를 통해 천식이 있는 유아에게 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로마토그래피에 의해 입에 비해 코로 전달된 코르티코스테로이드 비율의 백분율(%).
기간: 12 개월
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천식이 있는 소아에게 흡입 코르티코스테로이드를 투여하기 위해 입에 비해 코에 투여된 제품의 비율을 크로마토그래피로 비교하십시오.
필터 선량은 필터링된 총 선량의 백분율로 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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