Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ex vivo vlivu dýchání nosem při podávání inhalačních kortikosteroidů inhalační komorou u dětí s astmatem ve věku od 1 do 4 let (MASQUE)

6. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hlavním účelem této otevřené randomizované, ex-vivo srovnávací studie, je posoudit a porovnat inhalační dávku inhalačního kortikosteroidu odebraného přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podaného kojenci s astmatem pomocí Záchytná komora Tipshaler®

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití obličejové masky se doporučuje pro inhalační ošetření dodávané z tlakového inhalátoru s odměřenými dávkami a distančního zařízení u kojenců a malých dětí s respiračními poruchami, jako je astma.

Nos účinně filtruje částice vzduchu a může snížit množství inhalovaného léku. Uvádí se tedy, že u starších dětí, které inhalují nosem, je množství léčiva uloženého v plicní dávce sníženo na polovinu oproti těm, které inhalují ústy.

U velmi malých dětí není účinnost nosní filtrace u inhalační léčby známa. U kojenců studie in-vitro naznačuje, že dýchání nosem umožňuje podobnou nebo důležitější aplikaci léků než dýchání ústy, na rozdíl od toho, co je pozorováno u nejstarších a dospělých.

Zdá se tedy, že je velmi důležité charakterizovat podávání léků v této věkové skupině srovnáním dýchání nosem a dýcháním ústy.

Hlavním účelem této otevřené randomizované, ex-vivo srovnávací studie, je posoudit a porovnat inhalační dávku inhalačního kortikosteroidu odebraného přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podaného kojenci s astmatem pomocí Záchytná komora Tipshaler®. Bude přijato 60 dětí ve věku od 1 do 4 let s lékařsky diagnostikovaným astmatem. Každé dítě vdechne čtyři vdechy jak flutikasonu 125 µg/vdech, tak beklometason dipropionátu 100 µg/vdech podaných jedním pozorovatelem standardizovaným a randomizovaným způsobem. Děti nebudou vdechovat žádnou drogu. Léky shromážděné na filtrech mezi záchytnou komorou a pacientem budou analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií HPLC). Filtrované dávky budou vyjádřeny v procentech celkové filtrované dávky. Analýza pokryje rozdíl mezi perorální dávkou a nazální dávkou ve srovnání s nulou. Studentův test bude proveden s p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 do 4 let
  • Muž nebo žena
  • S lékařsky diagnostikovaným astmatem
  • Pacienti, kteří jsou zvyklí používat inhalační komoru s obličejovou maskou
  • Pacienti, kteří neměli astmatickou dekompenzaci po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Rodiče pacientů dali svůj písemný souhlas
  • Při normálním klinickém respiračním vyšetření v den testu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž rodiče nejsou schopni pochopit účel a podmínky studie
  • Pacienti, jejichž rodiče nemohou dát souhlas
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo období vyloučení z předchozí klinické studie
  • Pacienti s nazofaryngeální infekcí v předchozím měsíci
  • Dítě s nosní obstrukcí, nočním chrápáním, adenoidní facies nebo malformací obličeje
  • Pacient s epizodou astmatické dekompenzace v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flixotide
Pacienti inhalují nejprve Flixotide a poté Qvar
Jiný: Inhalace kortikosteroidů
Inhalace Flixotidu následovaná inhalací Qvar přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podaný kojenci s astmatem přes záchytnou komoru Tipshaler®
Jiný: Inhalace kortikosteroidů
Inhalace Qvar následovaná inhalací Flixotide přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podávaný kojenci s astmatem přes záchytnou komoru Tipshaler®
Experimentální: Qvar
Pacienti inhalují nejprve Qvar a poté Flixotide
Jiný: Inhalace kortikosteroidů
Inhalace Flixotidu následovaná inhalací Qvar přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podaný kojenci s astmatem přes záchytnou komoru Tipshaler®
Jiný: Inhalace kortikosteroidů
Inhalace Qvar následovaná inhalací Flixotide přes nosní filtr a ústní filtr umístěný v dělené obličejové masce a podávaný kojenci s astmatem přes záchytnou komoru Tipshaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) podílu kortikosteroidů dodaných do nosu s ohledem na ústa chromatografií.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte chromatografií podíl přípravku podaného do nosu vzhledem k ústům pro podání inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem. Filtrační dávky budou vyjádřeny jako procento celkové filtrované dávky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-47
  • 2016-A01839-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Inhalace kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit