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Étude pilote ex vivo sur l'impact de la respiration nasale lors de l'administration de corticoïdes inhalés par chambre d'inhalation chez des enfants asthmatiques âgés de 1 à 4 ans (MASQUE)

6 décembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'objectif principal de cette étude comparative ouverte, randomisée et ex-vivo, est d'évaluer et de comparer la dose inhalable de corticostéroïde inhalé collectée à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et délivrée à un nourrisson asthmatique via un Chambre de maintien Tipshaler®

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'un masque facial est recommandée pour les traitements inhalés délivrés par un aérosol-doseur sous pression et un dispositif d'espacement chez les nourrissons et les jeunes enfants souffrant de troubles respiratoires tels que l'asthme.

Le nez filtre efficacement les particules d'air et peut réduire la quantité de drogue inhalée. Ainsi, il est rapporté que la dose de médicament déposée dans les poumons est réduite de moitié chez les enfants plus âgés inhalant par le nez par rapport à ceux inhalant par la bouche.

Chez les très jeunes enfants, l'efficacité de la filtration nasale est inconnue pour le traitement par inhalation. Chez les nourrissons, une étude in vitro suggère que la respiration nasale permet une délivrance de médicament similaire voire plus importante que la respiration buccale, contrairement à ce qui est observé chez les plus âgés et les adultes.

Il semble donc très important de caractériser l'administration de médicaments dans ce groupe d'âge en comparant la respiration nasale à la respiration buccale.

L'objectif principal de cette étude comparative ouverte, randomisée et ex-vivo, est d'évaluer et de comparer la dose inhalable de corticostéroïde inhalé collectée à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et délivrée à un nourrisson asthmatique via un Chambre de maintien Tipshaler®. 60 enfants, âgés de 1 à 4 ans, ayant un asthme médicalement diagnostiqué seront recrutés. Chaque enfant inhalera quatre bouffées de Fluticasone 125 µg/bouffée et de dipropionate de béclométasone 100 µg/bouffée administrés par un seul observateur de manière standardisée et randomisée. Aucun médicament ne sera inhalé par les enfants. Les médicaments recueillis sur les filtres entre la chambre de rétention et le patient seront analysés par chromatographie liquide haute performance HPLC). Les doses de filtre seront exprimées en pourcentage de la dose totale filtrée. L'analyse couvrira la différence entre la dose orale et la dose nasale par rapport à zéro. Le test de Student sera effectué avec p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Sous-enquêteur:
          • jean christophe DUBUS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 1 à 4 ans
  • Masculin ou féminin
  • Asthme médicalement diagnostiqué
  • Patients habitués à utiliser une chambre d'inhalation avec un masque facial
  • Patients n'ayant pas eu de décompensation asthmatique depuis au moins 1 mois.
  • Les parents des patients ayant donné leur consentement écrit
  • Avec un examen respiratoire clinique normal le jour du test.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les parents sont incapables de comprendre le but et les conditions de l'étude
  • Patients dont les parents ne sont pas en mesure de donner leur consentement
  • Patients participant à un autre essai clinique ou période d'exclusion d'un essai clinique précédent
  • Patients ayant présenté une infection nasopharyngée au cours du mois précédent
  • Enfant avec obstruction nasale, ronflement nocturne, faciès adénoïde ou malformation faciale
  • Patient présentant un épisode de décompensation asthmatique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flixotide
Les patients inhalent d'abord Flixotide puis Qvar
Autre: Inhalation de corticostéroïdes
Inhalation de flixotide suivie d'une inhalation de Qvar à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et administrés à un nourrisson asthmatique via une chambre de maintien Tipshaler®
Autre: Inhalation de corticostéroïdes
Inhalation de Qvar suivie d'une inhalation de Flixotide à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et administrés à un nourrisson asthmatique via une chambre de maintien Tipshaler®
Expérimental: Qvar
Les patients inhalent d'abord Qvar puis Flixotide
Autre: Inhalation de corticostéroïdes
Inhalation de flixotide suivie d'une inhalation de Qvar à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et administrés à un nourrisson asthmatique via une chambre de maintien Tipshaler®
Autre: Inhalation de corticostéroïdes
Inhalation de Qvar suivie d'une inhalation de Flixotide à travers un filtre nasal et un filtre buccal situés dans un masque facial cloisonné et administrés à un nourrisson asthmatique via une chambre de maintien Tipshaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de proportion de corticoïdes délivrés au nez par rapport à la bouche par chromatographie.
Délai: 12 mois
Comparer par chromatographie la proportion de produit administrée par le nez par rapport à la bouche pour l'administration de corticoïdes inhalés chez l'enfant asthmatique. Les doses de filtre seront exprimées en pourcentage de la dose totale filtrée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-47
  • 2016-A01839-42 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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