Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo-pilotundersøgelse af virkningen af ​​nasal vejrtrækning under administration af inhalerede kortikosteroider via inhalationskammer hos astmatiske børn i alderen mellem 1 og 4-årige (MASQUE)

6. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hovedformålet med denne åbne randomiserede, ex-vivo sammenlignende undersøgelse er at vurdere og sammenligne den inhalerbare dosis af inhaleret kortikosteroid opsamlet gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via en Tipshaler® holdekammer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en ansigtsmaske anbefales til inhalerede behandlinger leveret fra en trykmålt inhalator og en afstandsanordning til spædbørn og småbørn med luftvejssygdomme såsom astma.

Næsen filtrerer effektivt luftpartiklerne, og det kan reducere mængden af ​​inhaleret lægemiddel. Det er således rapporteret, at lægemidlet aflejret i lungedosis er halveret hos ældre børn, der inhalerer gennem næsen, i forhold til dem, der inhalerer gennem munden.

Hos meget små børn er effektiviteten af ​​næsefiltrering ukendt for inhalationsbehandling. Hos spædbørn tyder en in vitro-undersøgelse på, at nasal vejrtrækning tillader en lignende eller vigtigere medicinafgivelse end åndedræt i munden, i modsætning til hvad der observeres hos de ældste og voksne.

Så det ser ud til at være af stor betydning at karakterisere medicinafgivelsen i denne aldersgruppe ved at sammenligne næsen med åndedrættet i munden.

Hovedformålet med denne åbne randomiserede, ex-vivo sammenlignende undersøgelse er at vurdere og sammenligne den inhalerbare dosis af inhaleret kortikosteroid opsamlet gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via en Tipshaler® holdekammer. Der rekrutteres 60 børn i alderen 1-4 år med en medicinsk diagnosticeret astma. Hvert barn vil inhalere fire pust af både Fluticasone 125 µg/pust og Beclometasondipropionat 100 µg/pust administreret af en enkelt observatør på en standardiseret og randomiseret måde. Ingen medicin vil blive inhaleret af børnene. Lægemidlerne opsamlet på filtrene mellem holdekammeret og patienten vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi HPLC). Filterdoser vil blive udtrykt i procent af den samlede filtrerede dosis. Analysen vil dække forskellen mellem oral dosis og nasal dosis sammenlignet med nul. Elevens test vil blive udført med p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen fra 1 til 4 år
  • Mand eller kvinde
  • Med medicinsk diagnosticeret astma
  • Patienter, der er vant til at bruge et inhalationskammer med ansigtsmaske
  • Patienter, der ikke har haft astmatisk dekompensation i mindst 1 måned.
  • Patienternes forældre har givet deres skriftlige samtykke
  • Med normal klinisk respirationsundersøgelse på testdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis forældre ikke er i stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen
  • Patienter, hvis forældre ikke kan give deres samtykke
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg
  • Patienter med en nasopharyngeal infektion i den foregående måned
  • Barn med nasal obstruktion, natlig snorken, adenoidansigter eller misdannelser i ansigtet
  • Patient med en astmatisk dekompensationsepisode i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flixotide
Patienter inhalerer først Flixotide og derefter Qvar
Andet: Kortikosteroider indånding
Flixotide inhalation efterfulgt af Qvar inhalation gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via et Tipshaler® holdekammer
Andet: Kortikosteroider indånding
Qvar-inhalation efterfulgt af Flixotide-inhalation gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via et Tipshaler®-opbevaringskammer
Eksperimentel: Qvar
Patienterne inhalerer først Qvar og derefter Flixotide
Andet: Kortikosteroider indånding
Flixotide inhalation efterfulgt af Qvar inhalation gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via et Tipshaler® holdekammer
Andet: Kortikosteroider indånding
Qvar-inhalation efterfulgt af Flixotide-inhalation gennem et næsefilter og et mundfilter placeret i en opdelt ansigtsmaske og leveret til et spædbarn med astma via et Tipshaler®-opbevaringskammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af andelen kortikosteroider, der leveres til næsen i forhold til munden ved kromatografi.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign ved chromatografi andelen af ​​produktet administreret til næsen i forhold til munden til administration af inhalerede kortikosteroider til børn med astma. Filterdoser vil blive udtrykt som en procentdel af den samlede filtrerede dosis.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-47
  • 2016-A01839-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Kortikosteroider indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner