Estudio Piloto Ex Vivo del Impacto de la Respiración Nasal Durante la Administración de Corticoides Inhalados por Cámara de Inhalación en Niños Asmáticos de 1 a 4 años (MASQUE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el uso de una máscara facial para tratamientos inhalados administrados desde un inhalador de dosis medida presurizado y un dispositivo espaciador en bebés y niños pequeños con trastornos respiratorios como el asma.
La nariz filtra eficazmente las partículas de aire y puede reducir la cantidad de droga inhalada. Así se informa que la dosis de fármaco depositada en el pulmón se reduce a la mitad en los niños mayores que inhalan por la nariz respecto a los que inhalan por la boca.
En niños muy pequeños se desconoce la eficacia de la filtración nasal para el tratamiento por inhalación. En lactantes, un estudio in vitro sugiere que la respiración nasal permite una liberación de fármacos similar o más importante que la respiración bucal, al contrario de lo que se observa en los mayores y adultos.
Por lo tanto, parece de gran importancia caracterizar la administración de fármacos en este grupo de edad comparando la respiración nasal con la bucal.
El objetivo principal de este estudio comparativo abierto, aleatorizado y ex vivo es evaluar y comparar la dosis inhalable de corticosteroides inhalados recolectados a través de un filtro nasal y un filtro bucal ubicado en una máscara facial dividida y administrado a un bebé con asma a través de un Cámara de mantenimiento Tipshaler®. Se reclutarán 60 niños, con edades comprendidas entre 1 y 4 años, con asma diagnosticada médicamente. Cada niño inhalará cuatro inhalaciones de fluticasona 125 µg/aplicación y dipropionato de beclometasona 100 µg/aplicación administradas por un solo observador de forma estandarizada y aleatoria. Ninguna droga será inhalada por los niños. Los fármacos recogidos en los filtros entre la cámara de retención y el paciente se analizarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Las dosis filtrantes se expresarán en porcentaje de la dosis total filtrada. El análisis cubrirá la diferencia entre la dosis oral y la dosis nasal en comparación con cero. La prueba de Student se realizará con p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 4 años
- Masculino o femenino
- Con asma diagnosticada médicamente
- Pacientes que están acostumbrados a utilizar una cámara de inhalación con mascarilla
- Pacientes que no hayan tenido descompensación asmática durante al menos 1 mes.
- Los padres de los pacientes han dado su consentimiento por escrito.
- Con examen clínico respiratorio normal el día de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres no pueden entender el propósito y las condiciones del estudio.
- Pacientes cuyos padres no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico o período de exclusión de un ensayo clínico anterior
- Pacientes que presentaron una infección nasofaríngea en el mes anterior
- Niño con obstrucción nasal, ronquido nocturno, facies adenoide o malformación facial
- Paciente que presenta un episodio de descompensación asmática en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flixotide
Los pacientes inhalan primero Flixotide y luego Qvar
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Inhalación de Flixotide seguida de inhalación de Qvar a través de un filtro nasal y un filtro bucal ubicado en una máscara facial dividida y administrado a un bebé con asma a través de una cámara de retención Tipshaler®
Inhalación de Qvar seguida de inhalación de Flixotide a través de un filtro nasal y un filtro bucal ubicado en una máscara facial dividida y administrado a un bebé con asma a través de una cámara de retención Tipshaler®
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Experimental: Qvar
Los pacientes inhalan primero Qvar y luego Flixotide
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Inhalación de Flixotide seguida de inhalación de Qvar a través de un filtro nasal y un filtro bucal ubicado en una máscara facial dividida y administrado a un bebé con asma a través de una cámara de retención Tipshaler®
Inhalación de Qvar seguida de inhalación de Flixotide a través de un filtro nasal y un filtro bucal ubicado en una máscara facial dividida y administrado a un bebé con asma a través de una cámara de retención Tipshaler®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de proporción de corticoides entregados a la nariz con respecto a la boca por cromatografía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar por cromatografía la proporción de producto administrado por la nariz respecto a la boca para la administración de corticoides inhalados en niños con asma.
Las dosis filtradas se expresarán como porcentaje de la dosis filtrada total.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 2016-47
- 2016-A01839-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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