Ex vivo -pilottitutkimus nenähengityksen vaikutuksista inhaloitavien kortikosteroidien annon aikana inhalaatiokammiossa astmaattisilla lapsilla 1–4-vuotiailla (MASQUE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvonaamion käyttöä suositellaan inhaloitavissa hoidoissa, jotka toimitetaan paineistetusta annosinhalaattorista ja välikappaleesta imeväisille ja pikkulapsille, joilla on hengityselinsairauksia, kuten astma.
Nenä suodattaa tehokkaasti ilmahiukkaset ja voi vähentää sisäänhengitetyn lääkkeen määrää. Siten on raportoitu, että keuhkoannokseen kertynyt lääke on puolittunut nenän kautta hengittävillä vanhemmilla lapsilla verrattuna niihin, jotka hengittävät suun kautta.
Hyvin pienillä lapsilla nenäsuodatuksen tehokkuutta inhalaatiohoidossa ei tunneta. Imeväisille tehty in vitro -tutkimus viittaa siihen, että nenähengitys mahdollistaa samanlaisen tai tärkeämmän lääkkeen annostelun kuin suun hengitys, toisin kuin vanhimmilla ja aikuisilla havaitaan.
Joten näyttää erittäin tärkeältä luonnehtia lääkkeen antamista tässä ikäryhmässä vertaamalla nenän ja suun kautta tapahtuvaa hengitystä.
Tämän avoimen satunnaistetun, ex vivo -vertailevan tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ja verrata inhaloitavaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta, joka on kerätty nenäsuodattimen ja jaettuun kasvonaamioon sijoitetun suusuodattimen kautta ja joka on annettu astmaa sairastavalle lapselle Tipshaler®-pitokammio. Rekrytoidaan 60 1-4-vuotiasta lasta, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu astma. Jokainen lapsi hengittää neljä suihketta sekä flutikasonia 125 µg/suihku että beklometasonidipropionaattia 100 µg/suihku, jotka yksi tarkkailija antaa standardoidulla ja satunnaistetulla tavalla. Lapset eivät hengitä huumeita. Säilytyskammion ja potilaan välisille suodattimille kerätyt lääkkeet analysoidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla HPLC). Suodatinannokset ilmaistaan prosentteina suodatetusta kokonaisannoksesta. Analyysi kattaa eron oraalisen annoksen ja nenäannoksen välillä verrattuna nollaan. Opiskelijakoe suoritetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-4 vuotta
- Mies vai nainen
- Lääketieteellisesti diagnosoidun astman kanssa
- Potilaat, jotka ovat tottuneet käyttämään inhalaatiokammiota kasvonaamion kanssa
- Potilaat, joilla ei ole ollut astman vajaatoimintaa vähintään kuukauteen.
- Potilaiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Normaalilla kliinisellä hengitystutkimuksella testipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja
- Potilaat, joiden vanhemmat eivät voi antaa suostumustaan
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla oli nenänielun tulehdus edellisen kuukauden aikana
- Lapsi, jolla on nenän tukkeuma, öinen kuorsaus, adenoidifacies tai kasvojen epämuodostuma
- Potilas, jolla oli astmaattinen dekompensaatiojakso edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flixotide
Potilaat hengittävät ensin Flixotidea ja sitten Qvaria
|
Flixotide-inhalaatio, jota seuraa Qvar-inhalaatio nenäsuodattimen ja suusuodattimen läpi, jotka sijaitsevat jaettuun kasvonaamioon ja toimitetaan astmaa sairastavalle lapselle Tipshaler®-pitokammion kautta
Qvar-inhalaatio, jota seuraa Flixotide-inhalaatio nenäsuodattimen ja suusuodattimen läpi, jotka sijaitsevat jaettuun kasvonaamioon ja toimitetaan astmaa sairastavalle lapselle Tipshaler®-pitokammion kautta
|
|
Kokeellinen: Qvar
Potilaat hengittävät ensin Qvar:ia ja sitten Flixotidea
|
Flixotide-inhalaatio, jota seuraa Qvar-inhalaatio nenäsuodattimen ja suusuodattimen läpi, jotka sijaitsevat jaettuun kasvonaamioon ja toimitetaan astmaa sairastavalle lapselle Tipshaler®-pitokammion kautta
Qvar-inhalaatio, jota seuraa Flixotide-inhalaatio nenäsuodattimen ja suusuodattimen läpi, jotka sijaitsevat jaettuun kasvonaamioon ja toimitetaan astmaa sairastavalle lapselle Tipshaler®-pitokammion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) nenään joutuneiden kortikosteroidien osuudesta suhteessa suuhun kromatografialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kromatografisesti nenään annetun tuotteen osuutta suuhun verrattuna inhaloitavien kortikosteroidien antamiseen astmaa sairastaville lapsille.
Suodatinannokset ilmaistaan prosentteina suodatetusta kokonaisannoksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-47
- 2016-A01839-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrytointiInvitro -hedelmöitys | In vitro Fertilization (IVF) -hoito | Munasarjan ikääntyminen | In vitro -hedelmöitystulosYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis