Badanie pilotażowe ex vivo wpływu oddychania przez nos podczas podawania kortykosteroidów wziewnych przez komorę inhalacyjną u dzieci z astmą w wieku od 1 do 4 lat (MASQUE)

Zaleca się stosowanie maski twarzowej w przypadku leczenia wziewnego podawanego z inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką i urządzenia dystansowego u niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak astma.

Nos skutecznie filtruje cząsteczki powietrza i może zmniejszać ilość wdychanego leku. Tak więc doniesiono, że dawka leku zdeponowana w płucach jest o połowę mniejsza u starszych dzieci wdychających przez nos w porównaniu z tymi, które wdychają przez usta.

U bardzo małych dzieci skuteczność filtracji przez nos w przypadku leczenia wziewnego jest nieznana. Badanie in vitro przeprowadzone u niemowląt sugeruje, że oddychanie przez nos umożliwia podobne lub ważniejsze dostarczanie leku niż oddychanie przez usta, w przeciwieństwie do tego, co obserwuje się u najstarszych i dorosłych.

Wydaje się więc bardzo ważne, aby scharakteryzować podawanie leków w tej grupie wiekowej, porównując oddychanie przez nos z oddychaniem przez usta.

Głównym celem tego otwartego, randomizowanego badania porównawczego ex vivo jest ocena i porównanie możliwej do inhalacji dawki wziewnego kortykosteroidu pobranego przez filtr nosowy i filtr ustny umieszczony w przedzielonej masce twarzowej i podanej niemowlęciu z astmą przez Komora przetrzymywania Tipshaler®. Zrekrutowanych zostanie 60 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z astmą rozpoznaną medycznie. Każde dziecko wykona cztery inhalacje zarówno flutikazonu 125 µg na inhalację, jak i dipropionianu beklometazonu 100 µg na inhalację, podawane przez pojedynczego obserwatora w wystandaryzowany i losowy sposób. Żaden lek nie będzie wdychany przez dzieci. Leki zebrane na filtrach między komorą przetrzymywania a pacjentem będą analizowane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej HPLC). Dawki filtrujące będą wyrażone w procentach całkowitej filtrowanej dawki. Analiza obejmie różnicę między dawką doustną a dawką donosową w porównaniu do zera. Test Studenta zostanie przeprowadzony przy p < 0,05.