1歳から4歳までの喘息小児を対象とした、吸入チャンバーによる吸入コルチコステロイド投与時の鼻呼吸の影響に関する生体外パイロット研究 (MASQUE)
調査の概要
詳細な説明
喘息などの呼吸器疾患のある乳児および幼児の加圧定量吸入器およびスペーサー装置による吸入治療には、フェイスマスクの使用が推奨されます。
鼻は空気粒子を効果的に濾過し、吸入される薬物の量を減らす可能性があります。 したがって、鼻から吸入する年長児では、口から吸入する場合に比べて、肺に沈着する薬物の量が半分になることが報告されています。
非常に幼い小児では、吸入治療における鼻濾過の効率は不明です。 乳児では、高齢者や成人では観察されているのとは対照的に、鼻呼吸は口呼吸と同等かそれ以上に重要な薬物送達を可能にすることが、あるインビトロ研究で示唆されています。
したがって、鼻呼吸と口呼吸を比較して、この年齢層における薬物送達を特徴付けることは非常に重要であるように思われる。
この公開無作為化生体外比較研究の主な目的は、分割されたフェイスマスクに配置された鼻フィルターと口フィルターを通して収集され、喘息の乳児に送達される吸入コルチコステロイドの吸入可能用量を評価し、比較することです。 Tipshaler® 保持チャンバー。 医学的に喘息と診断された1歳から4歳までの子供60人が募集される。 各子供は、標準化および無作為化された方法で、1 人の観察者によって投与されるフルチカゾン 125 μg/パフとベクロメタゾンジプロピオン酸塩 100 μg/パフの両方を 4 パフ吸入します。 子供が薬物を吸入することはありません。 保持チャンバーと患者の間のフィルター上に収集された薬物は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって分析されます。 フィルター線量は、フィルターにかけられた総線量のパーセンテージで表されます。 分析では、ゼロと比較した経口用量と経鼻用量の差がカバーされます。 スチューデントの検定は p < 0.05 で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は1歳から4歳まで
- 男性か女性
- 医学的に喘息と診断されている場合
- フェイスマスクを装着した吸入チャンバーの使用に慣れている患者
- 少なくとも1ヶ月間喘息による代償不全を起こしていない患者。
- 患者の両親が書面による同意を与えていること
- 検査当日には通常の臨床呼吸器検査が必要です。
除外基準:
- 保護者が研究の目的や条件を理解できない患者さん
- 保護者の同意が得られない患者様
- 別の臨床試験に参加している患者、または以前の臨床試験からの除外期間がある患者
- 前月に鼻咽頭感染症を患った患者
- 鼻閉塞、夜間のいびき、アデノイド顔貌、または顔面奇形のある子供
- 先月に喘息性代償不全エピソードを呈した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリクソチド
患者は最初に Flixotide を吸入し、次に Qvar を吸入します
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フリクソチド吸入に続いて、分割されたフェイスマスク内にある鼻フィルターと口フィルターを介して Qvar 吸入を行い、Tipshaler® 保持チャンバーを介して喘息のある乳児に投与します。
Qvar 吸入に続いて、分割されたフェイスマスク内にある鼻フィルターと口フィルターを介して Flixotide を吸入し、Tipshaler® 保持チャンバーを介して喘息のある乳児に投与します。
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実験的：クヴァール
患者は最初に Qvar を吸入し、次に Flixotide を吸入します
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フリクソチド吸入に続いて、分割されたフェイスマスク内にある鼻フィルターと口フィルターを介して Qvar 吸入を行い、Tipshaler® 保持チャンバーを介して喘息のある乳児に投与します。
Qvar 吸入に続いて、分割されたフェイスマスク内にある鼻フィルターと口フィルターを介して Flixotide を吸入し、Tipshaler® 保持チャンバーを介して喘息のある乳児に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロマトグラフィーによる、口に対して鼻に送達されたコルチコステロイドの割合のパーセンテージ (%)。
時間枠：12ヶ月
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喘息の小児に吸入コルチコステロイドを投与する場合、口に対して鼻に投与される製品の割合をクロマトグラフィーで比較します。
フィルター線量は、フィルターにかけられた合計線量のパーセンテージとして表されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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