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1 至 4 岁哮喘儿童在吸入室吸入皮质类固醇期间鼻呼吸影响的体外试验研究 (MASQUE)

2017年12月6日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
这项开放式随机体外比较研究的主要目的是评估和比较通过位于分隔面罩中的鼻过滤器和口过滤器收集的吸入皮质类固醇的可吸入剂量,并通过Tipshaler® 保温室

研究概览

详细说明

对于患有呼吸系统疾病(如哮喘)的婴幼儿,建议使用加压定量吸入器和间隔装置进行吸入治疗时使用面罩。

鼻子有效地过滤空气中的颗粒物,可以减少吸入的药物量。 因此,据报道,相对于通过嘴吸入的年龄较大的儿童,通过鼻子吸入的大龄儿童肺中沉积的药物剂量减半。

对于年幼的儿童,吸入治疗的鼻过滤效率尚不清楚。 在婴儿中,一项体外研究表明,与口呼吸相比,鼻呼吸可以提供类似或更重要的药物输送,这与在最年长者和成人中观察到的情况相反。

因此,比较鼻呼吸和口呼吸来表征这个年龄组的药物输送似乎很重要。

这项开放式随机体外比较研究的主要目的是评估和比较通过位于分隔面罩中的鼻过滤器和口过滤器收集的吸入皮质类固醇的可吸入剂量,并通过Tipshaler® 保温室。 将招募 60 名年龄在 1 至 4 岁之间、经医学诊断患有哮喘的儿童。 每个孩子将吸入 4 口氟替卡松 125 µg/ 口和双丙酸倍氯米松 100 µg/ 口,由一名观察员以标准化和随机的方式给药。 孩子们不会吸入任何药物。 在保持室和患者之间的过滤器上收集的药物将通过高效液相色谱 HPLC 进行分析。 过滤剂量将以过滤总剂量的百分比表示。 分析将涵盖口服剂量和鼻腔剂量与零相比的差异。 学生测试将以 p < 0.05 进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 副研究员:
          • jean christophe DUBUS
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1至4岁
  • 男女不限
  • 患有医学诊断的哮喘
  • 习惯使用带面罩的吸入室的患者
  • 至少1个月没有哮喘失代偿的患者。
  • 患者父母书面同意
  • 测试当天临床呼吸检查正常。

排除标准:

  • 父母无法理解研究目的和条件的患者
  • 父母无法同意的患者
  • 参加另一项临床试验的患者或先前临床试验的排除期
  • 上个月出现鼻咽部感染的患者
  • 儿童鼻塞、夜间打鼾、腺样体面容或面部畸形
  • 患者在上个月出现哮喘失代偿发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟利西肽
患者首先吸入 Flixotide,然后吸入 Qvar
Flixotide 吸入,然后通过位于分隔面罩中的鼻腔过滤器和口腔过滤器吸入 Qvar,并通过 Tipshaler® 保持室输送给患有哮喘的婴儿
Qvar 吸入,然后通过位于分隔面罩中的鼻腔过滤器和口腔过滤器吸入 Flixotide,并通过 Tipshaler® 保持室输送给患有哮喘的婴儿
实验性的:夸瓦
患者首先吸入 Qvar,然后吸入 Flixotide
Flixotide 吸入,然后通过位于分隔面罩中的鼻腔过滤器和口腔过滤器吸入 Qvar,并通过 Tipshaler® 保持室输送给患有哮喘的婴儿
Qvar 吸入,然后通过位于分隔面罩中的鼻腔过滤器和口腔过滤器吸入 Flixotide,并通过 Tipshaler® 保持室输送给患有哮喘的婴儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过色谱法输送到鼻子相对于嘴的皮质类固醇比例的百分比 (%)。
大体时间:12个月
通过色谱法比较在哮喘儿童中吸入皮质类固醇时鼻腔给药产品与口腔给药产品的比例。 过滤剂量将表示为总过滤剂量的百分比。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月13日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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