- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385213
Il microbiota della mucosa intestinale è associato alla recidiva del cancro del colon-retto
Il microbiota strutturale della mucosa intestinale è associato a recidive del cancro colorettale dopo chirurgia curativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trattamenti per il cancro del colon-retto di tutti gli stadi si sono evoluti notevolmente negli ultimi due decenni, con risultati migliori a lungo termine. Dopo il trattamento curativo, tuttavia, il 30% dei pazienti con stadio I-III e fino al 65% dei pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV sviluppa una malattia ricorrente.
Il colon umano ospita una comunità diversificata e metabolicamente complessa di microrganismi. Mentre è stato scoperto che il microbioma del colon contribuisce allo sviluppo del cancro del colon-retto. Gli investigatori ipotizzano che il microbiota intestinale sia correlato alla recidiva del cancro del colon-retto dopo il trattamento curativo.
Ai pazienti viene regolarmente offerta la sorveglianza al fine di rilevare la recidiva della malattia in una fase precoce e asintomatica, con l'intenzione di migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, la polemica continua a circondare i protocolli di sorveglianza ottimali. Gli investigatori mirano a scoprire se esiste qualche differenza nel microbiota intestinale nei pazienti che soffrono di recidiva rispetto ai pazienti che non lo fanno.
La futura sorveglianza dopo il trattamento del cancro del colon-retto dovrebbe concentrarsi sulla stratificazione del rischio e dovrebbe incorporare le attuali conoscenze sul rischio di recidiva in relazione alla biologia del tumore e alla caratteristica del microbiota intestinale. Infine, i ricercatori svilupperanno programmi incentrati sul paziente di protocolli di sorveglianza basati sull'analisi del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Liu
- Numero di telefono: +8618345180169
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- Yunwei Wei
-
Contatto:
- Yunwei Wei
- Email: hydwyw11@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
- Pazienti con carcinoma del colon-retto in attesa di coloprotectomia radicale e di età compresa tra 18 e 75 anni senza considerare il sesso.
- Pazienti con BMI= 18,5-23,9
- I partecipanti possono seguire il programma della visita
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza
- Malattie renali croniche e cirrosi epatica
- Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Individui con una storia di diarrea cronica
- Individui con una storia di diabete mellito
- Individui con una storia di ipertensione
- Individui con una storia di malattie autoimmuni
- Uso di antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni
- Individui con una storia di operazione addominale dovuta a qualsiasi motivo
- Individui con qualsiasi storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto
- Individui con malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Ricaduta
Pazienti che hanno sofferto di recidiva di cancro del colon-retto dopo un intervento chirurgico curativo
|
Remissione
Pazienti che ottengono la remissione dopo un intervento chirurgico curativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti trascrizionali nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
|
Il sequenziamento del gene 16S rRNA sarà effettuato con procedura stander
|
Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
|
I livelli di metilazione del DNA vengono analizzati al basale e dopo l'uso di probiotici nei campioni di tessuto
|
Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yunwei Wei 2017 -2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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