- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395509
Il programma di screening intersezionale di Viborg: costo (efficacia) dello screening per il diabete e le malattie cardiovascolari (VISP)
Programma di screening intersezionale per il diabete e le malattie cardiovascolari tra i cittadini di 67 anni del comune di Viborg
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione del gruppo: Tutti i cittadini del comune di Viborg sono invitati al programma di screening combinato intorno al 67esimo compleanno. Ai partecipanti con risultati positivi allo screening vengono offerte visite successive e vengono avviati interventi profilattici (profilassi medica secondaria, cessazione del fumo, introduzione a una dieta nutrizionalmente carente, ecc.)
Come gruppo di controllo vengono utilizzati i cittadini di 67 anni dei comuni limitrofi senza offerta dello screening combinato (1 caso: 5 controlli).
Non sono previsti criteri di esclusione.
L'esame di screening comprende: pressione arteriosa in entrambe le braccia, indice pressorio caviglia braccio (ABI), ecografia per placca carotidea e aneurisma dell'aorta addominale, HbA1c e test di funzionalità polmonare. Inoltre, un questionario sui parametri dello stile di vita, BMI, storia medica, dolore correlato alla deambulazione e qualità della vita autovalutata (EQ-5D).
Un anno dopo l'esame di screening, i partecipanti riceveranno un questionario per valutare l'effetto dal punto di vista del partecipante. Il costo (efficacia) del programma di screening sarà stimato dopo 5 anni in base alla prevalenza delle malattie, al tasso di risposta, all’estrazione dei dati dai registri nazionali e alle prove esistenti di prevenzione delle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Viborg, Danimarca, 8800
- Cardiovascular research Center (KVC), Viborg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i cittadini del comune di Viborg sono invitati al programma di screening combinato in occasione del suo 67° compleanno. Ai partecipanti con risultati positivi allo screening vengono offerte visite successive e vengono avviati interventi profilattici (profilassi medica secondaria, cessazione del fumo, introduzione a una dieta nutrizionalmente carente, ecc.)
Come gruppo di controllo vengono utilizzati i cittadini di 67 anni dei comuni limitrofi senza offerta dello screening combinato (1 caso: 5 controlli).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i cittadini del comune di Viborg sono invitati al programma di screening combinato in occasione del suo 67° compleanno.
Criteri di esclusione:
Non sono previsti criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza al basale della malattia arteriosa periferica (PAD) in uomini e donne di età pari a 67 anni da uno studio di screening della popolazione nel comune di Viborg.
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Indice ankel brachiale
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Prevalenza al basale di aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Esame ecografico (diametro AP (mm))
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Prevalenza basale del diabete
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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HbA1c da comodino
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Prevalenza basale dell’ipertensione
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Pressione arteriosa (mmhg)
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Prevalenza basale di aritmia cardiaca
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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ECG
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Prevalenza basale delle placche carotiche
Lasso di tempo: L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Esame ecografico di A. carotis (IMT in mm)
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L'inclusione avverrà da sett. dal 2014 al sett. 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il costo (efficacia) del programma di screening
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine dell'inclusione
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Valutazione socioeconomica (dati del registro nazionale), QALY
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5 anni dopo la fine dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Annette Høgh, MD, PhD, Steering Committee
- Direttore dello studio: Marie Dahl, MSc(nurse), Steering Committee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Aneurisma
- Malattie dell'aorta
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISP-dk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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