- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407443
Pilota l'uso della VA Make the Connection Campagna per facilitare la ricerca di aiuto tra i veterani vulnerabili
6 febbraio 2023 aggiornato da: Elizabeth Karras, Canandaigua VA Medical Center
Valutazione delle campagne di sensibilizzazione pubblica del VA
Questo studio pilota cerca di determinare se l'esposizione ai messaggi della campagna Make the Connection sviluppati dal Department of Veterans Affairs (VA) degli Stati Uniti è associata a cambiamenti nei risultati relativi alla salute mentale, in particolare: (1) determinanti psicosociali che guidano i comportamenti di ricerca di aiuto ( conoscenze, atteggiamenti e intenzioni); e (2) ostacoli percepiti alla ricerca di assistenza.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'esposizione del messaggio o alle condizioni di controllo (nessuna esposizione).
I dati di questo progetto informeranno l'educazione alla salute mentale e gli sforzi di sensibilizzazione rivolti ai veterani che soffrono di problemi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani di ogni genere/sesso, razza/etnia che negli ultimi 6 mesi:
- ha utilizzato i servizi sanitari del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) degli Stati Uniti;
- screening positivo su PHQ-2, AUDIT-C o PC-PTSD e/o ricevuto una diagnosi di salute mentale come documentato nella cartella clinica VA
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Capace di comprendere gli obiettivi dello studio
- In grado di fornire il consenso verbale
- Disponibilità e capacità di scaricare / utilizzare l'applicazione mobile Android di studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Non un veterano degli Stati Uniti che ha utilizzato l'assistenza sanitaria VA negli ultimi 6 mesi
- Non è risultato positivo allo screening e/o non è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale
- Determinato con problemi cognitivi e incapace di fornire il consenso verbale
- Determinato ad essere in forte difficoltà durante lo screening di reclutamento
- Attualmente istituzionalizzato (cioè ricoverato in ospedale, incarcerato, ecc.)
- Riluttante e/o impossibilitato a scaricare e utilizzare l'app dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esposizione ai messaggi Crea la connessione
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I partecipanti sono esposti settimanalmente ai messaggi Make the Connection (ciascuno della durata di circa 3 minuti) per un periodo di studio di quattro mesi attraverso l'applicazione mobile di studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
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I partecipanti sono esposti settimanalmente a clip/segmenti di notizie VA (ciascuno della durata di circa 3 minuti) per un periodo di studio di quattro mesi attraverso l'applicazione mobile di studio.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di controllo dell'esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al comportamento di base a 16 settimane
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impegno di trattamento autodichiarato in servizi VA o non VA
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cambiamento rispetto al comportamento di base a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti verso la ricerca di aiuto
Lasso di tempo: valutato fino a 16 settimane
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convinzioni terapeutiche autodichiarate e probabilità di cercare aiuto
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valutato fino a 16 settimane
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Ostacoli alla cura
Lasso di tempo: valutato fino a 16 settimane
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La scala dello stigma a 6 elementi sviluppata da Britt et al. (2000; 2008) per valutare lo stigma dell'accesso al trattamento per problemi psicologici tra il personale militare viene utilizzato con una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
Le barriere logistiche all'assistenza sono valutate anche utilizzando la scala Barriers to Care a 5 item (Hoge et al. 2004) per valutare le barriere all'accesso al trattamento psicologico con una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=molto d'accordo).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (ad esempio, maggiore approvazione dello stigma).
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valutato fino a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambio di supporto sociale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al comportamento di base a 16 settimane
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indagine self-report utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (Zimmet et al. 1990).
Questa è una scala di 12 elementi del sostegno sociale percepito da familiari e amici.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 su una scala Likert (1=molto in disaccordo; 7=molto d'accordo) e sommato con un possibile intervallo da 7 a 84.
Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza/convinzione del supporto sociale.
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cambiamento rispetto al comportamento di base a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Karras, PhD, Center of Excellence for Suicide Prevention, Canandaigua VA Medical Center; U.S. Department of Veterans Affairs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB899190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .