- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413345
Effetto della riabilitazione sulla frazione di eiezione (FE) in pazienti cardiopatici e non cardiopatici sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
26 gennaio 2018 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Si tratta di uno studio volto a valutare la frazione di eiezione in fase preoperatoria e durante il follow-up in due gruppi di soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore: il primo costituito da soggetti senza anamnesi di cardiopatie, il secondo da soggetti con anamnesi di cardiopatie malattia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maurizio Turiel
- Numero di telefono: 0266214945
- Email: maurizio.turiel@unimi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contatto:
- Maurizio Turiel
- Numero di telefono: 0266214945
- Email: maurizio.turiel@unimi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
la popolazione è composta da 188 soggetti (94 soggetti per il braccio cardiopatico e 94 soggetti per il braccio non cardiopatico) sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore (protesi di anca e ginocchio)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: < o uguale a 18 e > o uguale a 85 anni
- chirurgia ortopedica maggiore
- riabilitazione presso la nostra sede
- una storia positiva per il gruppo cardiopatico
Criteri di esclusione:
- Età: > 85 e < 18
- impossibilità di partecipare al protocollo riabilitativo o di venire alla visita di controllo
- mancanza di consenso
- precedenti eventi cerebrovascolari acuti e/o cardiologici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- precedenti interventi di rivascolarizzazione miocardica (percutanea e/o chirurgica) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- precedenti (anche in età pediatrica) interventi di correzione chirurgica di cardiopatie congenite
- insufficienza cardiaca grave
- reimpianto di protesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti senza una storia di malattie cardiache
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soggetti con una storia di malattie cardiache
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della riabilitazione sulla frazione di eiezione (FE) in pazienti cardiopatici e non cardiopatici sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione ventricolare sinistra della frazione di eiezione (FE) a 6 mesi in pazienti cardiopatici con carenza di vitamina D sottoposti a supplementazione con calcifediolo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 settembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epiq7CC2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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