- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419910
An Investigational Study of Cyclosporine on Experimental Medication BMS-986165 in Healthy Male Participants
17 marzo 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Sequence Study to Investigate the Effects of Cyclosporine on the Pharmacokinetics of BMS-986165 at Steady State in Healthy Male Participants
This is an investigational study of Cyclosporine on the experimental medication BMS-986165 in healthy male participants.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy participant, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2
- Weight ≥ 50 kg
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that presents a potential risk to the subject and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease
- History or presence of acute or chronic bacterial, fungal, or viral infection (eg, pneumonia, septicemia) within the 3 months prior to screening
- Known or suspected autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- History of administration of live vaccines within 60 days before screening
- Any history or risk for tuberculosis (TB)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BMS-986165 and cyclosporine
BMS-986165 and cyclosporine administered orally
|
Dose specificata nei giorni specificati
Specified dose on specified days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Area under the concentration vs time curve from time zero to 24 hours post dose (AUC[0-24])
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 20 days
|
Up to 20 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- BMS-986165
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMS-986165
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