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Uno studio per valutare la formulazione della compressa BMS-986165 rispetto alla formulazione della capsula BMS-986165 e l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dell'aumento del pH gastrico sulla formulazione della compressa BMS-986165

24 febbraio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, monodose, per valutare la biodisponibilità della formulazione in compresse di BMS-986165 rispetto alla formulazione in capsule di BMS-986165 e l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie e aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità della formulazione in compresse BMS-986165 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la formulazione in compresse BMS-986165 rispetto alla formulazione in capsule BMS-986165. Questo studio valuterà anche l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e l'aumento del pH gastrico sulla formulazione della compressa BMS-986165.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  • Pazienti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Funzionalità renale normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o che allattano
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di cefalea cronica, definita come verificatasi per 15 giorni o più al mese, nei 3 mesi precedenti
  • Storia di mal di testa legati all'astinenza da caffeina, comprese le bevande energetiche
  • Storia di sincope, instabilità ortostatica o vertigini ricorrenti
  • TBC attiva che richiede trattamento o tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crossover compressa-capsula 1
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale
SPERIMENTALE: Crossover Tablet-Capsula 2
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale
SPERIMENTALE: Crossover Tablet-Capsula 3
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale
SPERIMENTALE: Crossover Tablet-Capsula 4
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale
SPERIMENTALE: Crossover Tablet-Capsula 5
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale
SPERIMENTALE: Crossover Tablet-Capsula 6
Le variazioni tra i bracci dipendono dai tempi, dal digiuno, dalla dose e dalla ricezione della compressa o della capsula in diverse combinazioni del periodo di trattamento
Droga: BMS-986165 Capsula
Capsula orale
Droga: Tavoletta BMS-986165
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito [AUC(INF)] derivato dalla concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi misurati per incidenza
Lasso di tempo: 26 giorni
26 giorni
Eventi avversi gravi misurati per incidenza
Lasso di tempo: Circa 55 giorni
Circa 55 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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