- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419910
An Investigational Study of Cyclosporine on Experimental Medication BMS-986165 in Healthy Male Participants
17 maart 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
An Open-Label, Single-Sequence Study to Investigate the Effects of Cyclosporine on the Pharmacokinetics of BMS-986165 at Steady State in Healthy Male Participants
This is an investigational study of Cyclosporine on the experimental medication BMS-986165 in healthy male participants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy participant, as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2
- Weight ≥ 50 kg
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that presents a potential risk to the subject and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease
- History or presence of acute or chronic bacterial, fungal, or viral infection (eg, pneumonia, septicemia) within the 3 months prior to screening
- Known or suspected autoimmune disorder, or any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status
- History of administration of live vaccines within 60 days before screening
- Any history or risk for tuberculosis (TB)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BMS-986165 and cyclosporine
BMS-986165 and cyclosporine administered orally
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Specified dose on specified days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Area under the concentration vs time curve from time zero to 24 hours post dose (AUC[0-24])
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 20 days
|
Up to 20 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- BMS-986165
Andere studie-ID-nummers
- IM011-045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op BMS-986165
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidSystemische lupus erythematosus | Inflammatoire darmziekten | Psoriasis | Artritis PsoriasisVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidActieve artritis psoriaticaSpanje, Verenigde Staten, Hongarije, Duitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Italië, Tsjechië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidPsoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Australië, Canada, Japan, Letland, Mexico, Polen
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLupusVerenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicBristol-Myers SquibbWervingKorstmossen PlanopilarisVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidSystemische lupus erythematosusTaiwan, Verenigde Staten, Hongarije, Argentinië, Canada, Spanje, Japan, Polen, Russische Federatie, Korea, republiek van, Israël, Roemenië, Mexico, Australië, Brazilië, Colombia, Duitsland