- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430401
Programma di riabilitazione cognitiva basato su computer per anziani sani, persone anziane con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza
Programma di riabilitazione cognitiva basato su computer per migliorare la cognizione e ritardare il deterioramento delle prestazioni funzionali per anziani sani, persone anziane con lieve deterioramento cognitivo e lieve demenza
Questo studio adotterà un programma di riabilitazione cognitiva basato su computer di nuova concezione mirato alla fase di codifica della memoria. Gli obiettivi dello studio sono:
- Testare la fattibilità di condurre un nuovo programma di riabilitazione cognitiva basato su computer per anziani sani, persone con MCI e demenza lieve.
- Testare l'efficacia del programma appena sviluppato nel migliorare la funzione cognitiva e consentire il mantenimento delle prestazioni occupazionali negli anziani sani, nelle persone con MCI o lieve demenza.
Utilizzando un'applicazione per iPad, i partecipanti allo studio apprenderanno una strategia di codifica della memoria per supportare il completamento delle loro attività quotidiane. Implementando strategie di codifica della memoria durante le fasi lievi del declino cognitivo, il progetto mira a prolungare l'indipendenza nelle prestazioni funzionali. Si prevede che l'adozione delle stesse strategie di memoria consentirà di mantenere le prestazioni poiché potrebbero subire un declino cognitivo in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si estende sui risultati positivi di uno studio pilota (Lim et al., 2012) che ha dimostrato l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo combinato con strategie di codifica della memoria percettiva e semantica. Dopo la fase di intervento dello studio pilota, gli elementi della cognizione sono stati esaminati utilizzando valutazioni standardizzate. I partecipanti hanno mostrato un miglioramento dell'attenzione generale (p = 0,03), della memoria (p = 0,03) e della funzione cognitiva inclusa la denominazione (p = 0,02), la costruzione (p = 0,01), la memoria (p = 0,02) e le somiglianze (p = 0,001) tutti dei quali sono necessari per il funzionamento nelle attività quotidiane. Tuttavia, a causa della combinazione delle strategie utilizzate durante lo studio pilota, non è stato possibile determinare l'effetto isolato delle strategie di codifica della memoria percettiva e semantica. È stato riscontrato che gli effetti dell'invecchiamento hanno un impatto negativo sulla codifica sia semantica che percettiva. Tuttavia, con l'età, tende ad esserci un impatto maggiore sulla capacità di un individuo di utilizzare strategie di codifica percettiva rispetto a quelle semantiche (Kuo, Liu, Ting e Chan, 2014). Questo varia nel caso di individui nelle prime fasi della malattia di Alzheimer in cui molti individui mostreranno una progressiva compromissione della memoria semantica (Hodges & Patterson, 1995). Poiché la demenza è stata positivamente correlata con il lieve deterioramento cognitivo (MCI) ma non spesso diagnosticata fino a molto più tardi nel corso della malattia e poiché non tutti gli individui con MCI progrediranno verso la demenza, sarebbe utile prima di intraprendere un programma di intervento sulla codifica della memoria per capire se un individuo trarrebbe maggiori benefici dall'intraprendere un approccio di riabilitazione della codifica della memoria semantica o percettiva. Sebbene possa essere facile per un adulto sano segnalare la propria preferenza nello stile di codifica, un individuo con MCI o demenza lieve può trovarlo più difficile a causa della complessità astratta dei concetti. Poiché è noto che non tutti i casi di MCI progrediscono verso la demenza, questo studio mira a identificare se gli individui con MCI o demenza lieve trarranno beneficio dall'intervento basato su stili di codifica sia semantici che percettivi.
Inoltre, dato il vantaggio e l'uso di successo dei programmi basati su computer negli anziani, questo studio svilupperà il programma di formazione sulla codifica della memoria in un programma basato su computer di facile utilizzo in anziani sani, gli anziani con MCI o demenza lieve saranno in grado da utilizzare sotto la guida di professionisti della riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Western Sydney University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di selezione per anziani sani:
- Punteggio maggiore di 24 al Mini-Mental State Examination, 2a edizione, versione standard (MMSE)
- Punteggio inferiore a 5 sulla scala della depressione geriatrica a 15 voci - Forma abbreviata (GDS)
- Nessuna diagnosi di probabile demenza (come da NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria); e
- Sono in grado di fornire il consenso volontario a partecipare allo studio.
Criteri di selezione per le persone con MCI:
- Nessuna diagnosi di probabile demenza (come da NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria);
- Avere un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0 che indica l'assenza di demenza;
- Soddisfa i criteri diagnostici per MCI (Petersen, 2004); e
- Sono in grado di fornire il consenso volontario a partecipare allo studio.
Criteri di selezione per le persone con demenza lieve:
- Avere una diagnosi di probabile demenza;
- Avere un punteggio CDR di 1 che indica demenza lieve;
- Avere una carriera o membri della famiglia che sono in grado di segnalare prestazioni funzionali; e
- Sono in grado di fornire il consenso volontario per partecipare allo studio o avere un tutore per fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Codifica della memoria basata sulla percezione
Comporterà l'uso di immagini visive e il metodo dei loci.
Per raggiungere questo obiettivo, ciascuna delle 15 attività quotidiane verrà filmata e verrà creato un breve video.
Inoltre, ogni attività sarà suddivisa in 5-6 fasi fotografate in base all'analisi dell'attività e alla suddivisione delle attività.
Il programma chiederà all'utente di indicare in quale stanza della casa si svolgerà normalmente il compito.
Una volta identificata la posizione corretta, il programma chiederà all'utente di guardare un video di un'attività quotidiana scelta e quindi visualizzare se stesso mentre completa l'attività nel proprio ambiente domestico.
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Durerà 12 settimane con una sessione di allenamento di 1 ora ogni settimana, sotto la supervisione di un professionista della riabilitazione. Inoltre, i partecipanti completeranno due sessioni di formazione da casa di 30 minuti. Nella sessione di formazione a casa, i partecipanti eserciteranno attività quotidiane specifiche che sono state trattate nella precedente sessione guidata da professionisti attraverso l'uso dell'intervento basato sul computer. |
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Sperimentale: Codifica della memoria basata sulla semantica
Incorporerà strategie basate sull'associazione per aiutare a ricordare i passaggi delle attività quotidiane.
Verranno forniti i passaggi di una determinata attività quotidiana e all'utente verrà richiesto di collegare i passaggi utilizzando un concetto a nido d'ape, che utilizza il metodo di suddivisione in blocchi per codificare i passaggi in sequenza.
Successivamente, il programma richiederà all'utente di classificare i passaggi in base alla loro associazione con determinati segnali di parole.
La parola spunti rappresenterà il tempo, i luoghi, gli oggetti e le persone.
Il programma prenderà quindi la risposta dell'utente e formerà una storia verbale e visiva in base alle risposte fornite.
Il programma aiuterà a identificare eventuali problemi nella sequenza e suggerirà all'utente di riclassificare se necessario.
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Durerà 12 settimane con una sessione di allenamento di 1 ora ogni settimana, sotto la supervisione di un professionista della riabilitazione. Inoltre, i partecipanti completeranno due sessioni di formazione da casa di 30 minuti. Nella sessione di formazione a casa, i partecipanti eserciteranno attività quotidiane specifiche che sono state trattate nella precedente sessione guidata da professionisti attraverso l'uso dell'intervento basato sul computer. |
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Comparatore attivo: Stimolazione cognitiva
I partecipanti completeranno un programma di esercizi cognitivi online, Lumosity (Sarkar, Scanlon e Drescher, 2007).
Uno studio condotto da Hardy, Drescher, Sarkar, Kellett e Scanlon (2011) ha indicato che i partecipanti che si sono impegnati in Lumosity hanno mostrato maggiori miglioramenti nella memoria rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
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La frequenza, la durata e il numero delle sessioni saranno coerenti con gli interventi sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disabilità per la demenza - Variazione rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Lawton e Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale - Variazione rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Color Trails Test - Variazione rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico - Variazione rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Variazione rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Basale e dopo l'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWesternSydney
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