- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430401
Datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram för friska äldre vuxna, äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig demens
Datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram för att förbättra kognition och fördröja försämring av funktionella prestanda för friska äldre vuxna, äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig demens
Denna studie kommer att anta ett nyutvecklat datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram som riktar in sig på minnets kodningsstadium. Målen med studien är:
- Att testa genomförbarheten av att genomföra ett nyutvecklat datorbaserat kognitivt rehabiliteringsprogram för friska äldre vuxna, personer med MCI och lindrig demens.
- För att testa effektiviteten av det nyutvecklade programmet för att förbättra kognitiv funktion och möjliggöra underhåll av yrkesmässig prestation hos friska äldre vuxna, personer med MCI eller mild demens.
Med hjälp av en iPad-applikation kommer studiedeltagarna att lära sig en minneskodningsstrategi för att stödja slutförandet av sina dagliga aktiviteter. Genom att implementera minneskodningsstrategier under de milda stadierna av kognitiv nedgång, syftar projektet till att förlänga oberoendet i funktionell prestation. Det förväntas att antagandet av samma minnesstrategier kommer att möjliggöra upprätthållande av prestanda eftersom de kan uppleva pågående kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvidgar de positiva resultaten av en pilotstudie (Lim et al., 2012) som visade effektiviteten av ett kognitivt träningsprogram kombinerat med perceptuella och semantiska minneskodningsstrategier. Efter interventionsfasen i pilotstudien undersöktes kognitionselement med hjälp av standardiserade bedömningar. Deltagarna visade förbättrad allmän uppmärksamhet (p = 0,03), minne (p = 0,03) och kognitiv funktion inklusive namngivning (p = 0,02), konstruktion (p = 0,01), minne (p = 0,02) och likheter (p = 0,001) alla av vilka är nödvändiga för att fungera i dagliga aktiviteter. Men på grund av kombinationen av strategier som användes under pilotstudien kunde den isolerade effekten av perceptuella och semantiska minneskodningsstrategier inte fastställas. Det har visat sig att effekterna av åldrande påverkar både semantisk och perceptuell kodning negativt. Men med åldern tenderar det att bli en större inverkan på en individs förmåga att använda perceptuella kodningsstrategier jämfört med de semantiska (Kuo, Liu, Ting, & Chan, 2014). Detta varierar i fallet med individer i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom där många individer kommer att visa progressiv försämring av semantiskt minne (Hodges & Patterson, 1995). Eftersom demens har positivt korrelerats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) men inte ofta diagnostiserats förrän långt senare i sjukdomsförloppet och eftersom inte alla individer med MCI kommer att utvecklas till demens skulle det vara fördelaktigt innan man genomför ett minneskodande interventionsprogram för att förstå om en individ skulle ha större nytta av att genomföra en semantisk eller perceptuell minneskodande rehabiliteringsmetod. Även om det kan vara lätt för en frisk vuxen att rapportera sina preferenser i kodningsstil, kan en individ med MCI eller mild demens få detta svårare på grund av begreppens abstrakta komplexitet. Eftersom det är känt att inte alla fall av MCI utvecklas till demens, syftar denna studie till att identifiera om individer med MCI eller mild demens kommer att dra nytta av intervention baserad på både semantiska och perceptuella kodningsstilar.
Med tanke på fördelen och framgångsrik användning av datorbaserade program hos äldre kommer denna studie dessutom att utveckla träningsprogrammet för minneskodning till ett användarvänligt datorbaserat program för friska äldre vuxna, äldre vuxna med MCI eller mild demens kommer att kunna att använda under ledning av rehabiliteringspersonal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Western Sydney University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Urvalskriterier för friska äldre vuxna:
- Poäng högre än 24 på Mini-Mental State Examination, 2nd edition, standardversion (MMSE)
- Få färre än 5 på 15-punktsskalan för geriatrisk depression – kortform (GDS)
- Ingen diagnos av trolig demens (enligt NINCDS-ADRDA Alzheimers kriterier); och
- Kan ge frivilligt samtycke till att delta i studien.
Urvalskriterier för personer med MCI:
- Ingen diagnos av trolig demens (enligt NINCDS-ADRDA Alzheimers kriterier);
- Ha ett Clinical Dementia Rating Score (CDR) på 0 vilket indikerar ingen demens;
- Uppfyller diagnoskriterierna för MCI (Petersen, 2004); och
- Kan ge frivilligt samtycke till att delta i studien.
Urvalskriterier för personer med lindrig demens:
- Har diagnosen trolig demens;
- Ha en CDR-poäng på 1 vilket indikerar mild demens;
- Har en karriär eller familjemedlemmar som kan rapportera funktionella prestationer; och
- Kan ge frivilligt samtycke till att delta i studien, eller har en målsman att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perceptuell minneskodning
Det kommer att involvera användningen av visuella bilder och metoden för loci.
För att uppnå detta kommer var och en av de 15 dagliga uppgifterna att filmas och en kort video skapas.
Dessutom kommer varje uppgift att delas upp i 5-6 fotograferade steg baserat på aktivitetsanalys och uppgiftsuppdelning.
Programmet kommer att uppmana användaren att ange i vilket rum i huset uppgiften vanligtvis skulle slutföras.
När rätt plats har identifierats kommer programmet att uppmana användaren att titta på en vald daglig uppgiftsvideo och sedan visualisera sig själva när de slutför uppgiften i sin hemmiljö.
|
Det kommer att pågå i 12 veckor med ett 1-timmes träningspass varje vecka, övervakat av en rehabiliteringsspecialist. Dessutom kommer två 30-minuters hemmabaserade träningspass att genomföras av deltagarna. I hemträningssessionen kommer deltagarna att öva på specifika dagliga uppgifter som behandlades i den tidigare professionellt ledda sessionen genom att använda den datorbaserade interventionen. |
Experimentell: Semantisk-baserad minneskodning
Den kommer att införliva associationsbaserade strategier för att hjälpa till att återkalla stegen i dagliga uppgifter.
Stegen för en given daglig uppgift kommer att tillhandahållas och användaren kommer att uppmanas att länka stegen med hjälp av ett honeycomb-koncept, som använder sig av chunking-metoden för att koda de sekvenserade stegen.
Efter detta kommer programmet att uppmana användaren att kategorisera stegen i enlighet med deras koppling till givna ledtrådar för ord.
Ordet ledtrådar kommer att representera tid, platser, föremål och människor.
Programmet tar sedan användarens respons och formar en verbal och visuell berättelse enligt de svar som ges.
Programmet hjälper till att identifiera eventuella problem i sekvenseringen och uppmanar användaren att omkategorisera om det behövs.
|
Det kommer att pågå i 12 veckor med ett 1-timmes träningspass varje vecka, övervakat av en rehabiliteringsspecialist. Dessutom kommer två 30-minuters hemmabaserade träningspass att genomföras av deltagarna. I hemträningssessionen kommer deltagarna att öva på specifika dagliga uppgifter som behandlades i den tidigare professionellt ledda sessionen genom att använda den datorbaserade interventionen. |
Aktiv komparator: Kognitiv stimulering
Deltagarna kommer att slutföra ett kognitivt träningsprogram online, Lumosity (Sarkar, Scanlon, & Drescher, 2007).
En studie utförd av Hardy, Drescher, Sarkar, Kellett och Scanlon (2011) visade att deltagare som ägnade sig åt Lumosity visade större förbättringar i minnet jämfört med en kontrollgrupp utan intervention.
|
Frekvensen, varaktigheten och antalet sessioner kommer att överensstämma med de experimentella interventionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Handikappbedömning för demens - Förändring från baslinjen efter insatsen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale - Förändring från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Color Trails Test - Ändring från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status - Ändring från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion - Ändring från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UWesternSydney
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike