- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03430401
Komputerowy program rehabilitacji poznawczej dla zdrowych osób starszych, osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją
Komputerowy program rehabilitacji poznawczej mający na celu poprawę funkcji poznawczych i opóźnienie pogorszenia sprawności funkcjonalnej dla zdrowych starszych osób dorosłych, osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną demencją
W tym badaniu zostanie przyjęty nowo opracowany komputerowy program rehabilitacji poznawczej ukierunkowany na etap kodowania pamięci. Celem badania jest:
- Aby przetestować wykonalność przeprowadzenia nowo opracowanego komputerowego programu rehabilitacji poznawczej dla zdrowych osób starszych, osób z MCI i łagodną demencją.
- Zbadanie skuteczności nowo opracowanego programu w poprawie funkcji poznawczych i umożliwieniu utrzymania sprawności zawodowej zdrowych osób starszych, osób z MCI lub łagodnym otępieniem.
Korzystając z aplikacji na iPada, uczestnicy badania nauczą się strategii kodowania pamięci, aby wspierać wykonywanie codziennych czynności. Wdrażając strategie kodowania pamięci podczas łagodnych stadiów pogorszenia funkcji poznawczych, projekt ma na celu przedłużenie niezależności w sprawności funkcjonalnej. Oczekuje się, że przyjęcie tych samych strategii zapamiętywania umożliwi utrzymanie wydajności, ponieważ mogą one doświadczać ciągłego spadku funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na pozytywnych wynikach badania pilotażowego (Lim i in., 2012), które wykazało skuteczność programu treningu poznawczego połączonego ze strategiami percepcyjnego i semantycznego kodowania pamięci. Po fazie interwencji badania pilotażowego zbadano elementy funkcji poznawczych za pomocą standardowych ocen. Uczestnicy wykazali poprawę ogólnej uwagi (p = 0,03), pamięci (p = 0,03) i funkcji poznawczych, w tym nazywania (p = 0,02), konstrukcji (p = 0,01), pamięci (p = 0,02) i podobieństw (p = 0,001). z nich jest niezbędnych do funkcjonowania w codziennych czynnościach. Jednak ze względu na kombinację strategii zastosowanych podczas badania pilotażowego nie można było określić izolowanego efektu strategii kodowania pamięci percepcyjnej i semantycznej. Stwierdzono, że efekty starzenia mają negatywny wpływ zarówno na kodowanie semantyczne, jak i percepcyjne. Jednak wraz z wiekiem występuje większy wpływ na zdolność jednostki do korzystania ze strategii kodowania percepcyjnego w porównaniu ze strategiami semantycznymi (Kuo, Liu, Ting i Chan, 2014). Różni się to w przypadku osób we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, u których wiele osób wykazuje postępujące upośledzenie pamięci semantycznej (Hodges i Patterson, 1995). Ponieważ demencja została dodatnio skorelowana z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), ale często diagnozowano ją znacznie później w przebiegu choroby i ponieważ nie u wszystkich osób z MCI dojdzie do demencji, korzystne byłoby przed podjęciem programu interwencji związanej z kodowaniem pamięci, aby zrozumieć, czy dana osoba odniosłaby większe korzyści z podjęcia semantycznego lub percepcyjnego podejścia rehabilitacyjnego polegającego na kodowaniu pamięci. Chociaż zdrowym dorosłym może być łatwo zgłosić swoje preferencje dotyczące stylu kodowania, osoba z MCI lub łagodną demencją może mieć to trudniejsze ze względu na abstrakcyjną złożoność pojęć. Ponieważ wiadomo, że nie wszystkie przypadki progresji MCI do demencji, niniejsze badanie ma na celu określenie, czy osoby z MCI lub łagodną demencją odniosą korzyści z interwencji opartej zarówno na stylach kodowania semantycznego, jak i percepcyjnego.
Ponadto, biorąc pod uwagę korzyści i pomyślne wykorzystanie programów komputerowych u osób starszych, badanie to rozwinie program treningowy kodowania pamięci w przyjazny dla użytkownika program komputerowy u zdrowych osób starszych, osoby starsze z MCI lub łagodną demencją będą w stanie do stosowania pod okiem specjalistów rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Western Sydney University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria selekcji dla zdrowych osób starszych:
- Wynik wyższy niż 24 w Mini-Mental State Examination, 2. edycja, wersja standardowa (MMSE)
- Uzyskaj mniej niż 5 punktów w 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji — Skrócona Forma (GDS)
- Brak rozpoznania prawdopodobnej demencji (zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria); oraz
- Są w stanie wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria selekcji dla osób z MCI:
- Brak rozpoznania prawdopodobnej demencji (zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA Alzheimer's Criteria);
- Mieć wynik oceny klinicznej demencji (CDR) równy 0, co wskazuje na brak demencji;
- Spełnia kryteria diagnostyczne MCI (Petersen, 2004); oraz
- Są w stanie wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria selekcji dla osób z łagodną demencją:
- Mają diagnozę prawdopodobnej demencji;
- Mieć wynik CDR równy 1, co wskazuje na łagodną demencję;
- Mieć karierę lub członków rodziny, którzy są w stanie zgłosić wydajność funkcjonalną; oraz
- Są w stanie wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu lub mają opiekuna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Percepcyjne kodowanie pamięci
Będzie to wymagało wykorzystania obrazów wizualnych i metody loci.
Aby to osiągnąć, każde z 15 codziennych zadań zostanie sfilmowane i powstanie krótki film.
Ponadto każde zadanie zostanie podzielone na 5-6 sfotografowanych etapów w oparciu o analizę aktywności i podział zadań.
Program poprosi użytkownika o wskazanie, w którym pokoju w domu zwykle zadanie będzie wykonywane.
Po zidentyfikowaniu właściwej lokalizacji program zaproponuje użytkownikowi obejrzenie filmu z wybranym codziennym zadaniem, a następnie wizualizację wykonania zadania w środowisku domowym.
|
Będzie działać przez 12 tygodni z 1 godzinną sesją treningową w każdym tygodniu, nadzorowaną przez specjalistę od rehabilitacji. Ponadto uczestnicy przejdą dwie 30-minutowe sesje szkoleniowe w domu. Podczas sesji szkoleniowej w domu uczestnicy będą ćwiczyć określone codzienne zadania, które zostały omówione w poprzedniej sesji prowadzonej przez specjalistę, poprzez interwencję komputerową. |
Eksperymentalny: Semantyczne kodowanie pamięci
Będzie zawierał strategie oparte na skojarzeniach, aby pomóc w przypominaniu sobie etapów codziennych zadań.
Zostaną dostarczone kroki danego codziennego zadania, a użytkownik zostanie poproszony o połączenie kroków za pomocą koncepcji plastra miodu, która wykorzystuje metodę fragmentacji do kodowania sekwencjonowanych kroków.
Następnie program poprosi użytkownika o kategoryzowanie kroków zgodnie z ich powiązaniem z podanymi wskazówkami słownymi.
Wskazówki słowne będą reprezentować czas, miejsca, przedmioty i ludzi.
Następnie program przyjmie odpowiedź użytkownika i utworzy ustną i wizualną historię zgodnie z udzielonymi odpowiedziami.
Program pomoże zidentyfikować wszelkie problemy z sekwencjonowaniem i w razie potrzeby zachęci użytkownika do zmiany kategorii.
|
Będzie działać przez 12 tygodni z 1 godzinną sesją treningową w każdym tygodniu, nadzorowaną przez specjalistę od rehabilitacji. Ponadto uczestnicy przejdą dwie 30-minutowe sesje szkoleniowe w domu. Podczas sesji szkoleniowej w domu uczestnicy będą ćwiczyć określone codzienne zadania, które zostały omówione w poprzedniej sesji prowadzonej przez specjalistę, poprzez interwencję komputerową. |
Aktywny komparator: Stymulacja poznawcza
Uczestnicy ukończą internetowy program ćwiczeń poznawczych Lumosity (Sarkar, Scanlon i Drescher, 2007).
Badanie przeprowadzone przez Hardy'ego, Dreschera, Sarkara, Kelletta i Scanlona (2011) wykazało, że uczestnicy, którzy zaangażowali się w Lumosity, wykazywali większą poprawę pamięci w porównaniu z grupą kontrolną nieinterwencji.
|
Częstotliwość, czas trwania i liczba sesji będą zgodne z interwencjami eksperymentalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena niepełnosprawności w przypadku demencji — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego - Zmiana od wartości początkowej po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test śladów kolorów — zmiana w stosunku do linii podstawowej po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego - Zmiana od stanu wyjściowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — zmiana od wartości wyjściowej po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWesternSydney
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans