- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430401
Computerbasiertes kognitives Rehabilitationsprogramm für gesunde ältere Erwachsene, ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz
Computerbasiertes kognitives Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Kognition und Verzögerung der Verschlechterung der funktionellen Leistung für gesunde ältere Erwachsene, ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz
Diese Studie wird ein neu entwickeltes computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm anwenden, das auf die Kodierungsstufe des Gedächtnisses abzielt. Die Ziele der Studie sind:
- Testen der Machbarkeit der Durchführung eines neu entwickelten computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms für gesunde ältere Erwachsene, Menschen mit MCI und leichter Demenz.
- Testen der Wirksamkeit des neu entwickelten Programms zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Ermöglichung der Aufrechterhaltung der beruflichen Leistungsfähigkeit bei gesunden älteren Erwachsenen, Menschen mit MCI oder leichter Demenz.
Unter Verwendung einer iPad-Anwendung lernen die Studienteilnehmer eine Gedächtniscodierungsstrategie, um die Erledigung ihrer täglichen Aktivitäten zu unterstützen. Durch die Implementierung von Strategien zur Gedächtniscodierung während der leichten Stadien des kognitiven Verfalls zielt das Projekt darauf ab, die Unabhängigkeit in der funktionellen Leistungsfähigkeit zu verlängern. Es wird erwartet, dass die Übernahme der gleichen Gedächtnisstrategien es ermöglichen wird, die Leistung aufrechtzuerhalten, da sie möglicherweise einen anhaltenden kognitiven Rückgang erfahren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf den positiven Ergebnissen einer Pilotstudie (Lim et al., 2012) auf, die die Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms in Kombination mit Wahrnehmungs- und semantischen Gedächtniscodierungsstrategien demonstrierte. Im Anschluss an die Interventionsphase der Pilotstudie wurden Kognitionselemente mit standardisierten Assessments untersucht. Die Teilnehmer zeigten eine verbesserte allgemeine Aufmerksamkeit (p = 0,03), Gedächtnis (p = 0,03) und kognitive Funktion, einschließlich Benennung (p = 0,02), Konstruktion (p = 0,01), Gedächtnis (p = 0,02) und Ähnlichkeiten (p = 0,001). davon sind für das Funktionieren bei täglichen Aktivitäten notwendig. Aufgrund der Kombination von Strategien, die während der Pilotstudie verwendet wurden, konnte der isolierte Effekt von perzeptuellen und semantischen Gedächtniscodierungsstrategien jedoch nicht bestimmt werden. Es wurde festgestellt, dass sich die Auswirkungen des Alterns sowohl auf die semantische als auch auf die wahrnehmungsbezogene Kodierung negativ auswirken. Mit zunehmendem Alter wird jedoch die Fähigkeit einer Person, wahrnehmungsbezogene Kodierungsstrategien zu verwenden, im Vergleich zu semantischen tendenziell stärker beeinflusst (Kuo, Liu, Ting & Chan, 2014). Dies variiert im Fall von Personen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit, in denen viele Personen eine fortschreitende Beeinträchtigung des semantischen Gedächtnisses zeigen (Hodges & Patterson, 1995). Da Demenz positiv mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) korreliert ist, aber oft erst viel später im Verlauf der Krankheit diagnostiziert wird und nicht alle Personen mit MCI zu Demenz fortschreiten, wäre es vorteilhaft, vor der Durchführung eines Interventionsprogramms zur Gedächtniskodierung zu beginnen verstehen, ob eine Person von einem semantischen oder wahrnehmungsbezogenen Rehabilitationsansatz zur Codierung des Gedächtnisses mehr profitieren würde. Obwohl es für einen gesunden Erwachsenen einfach sein kann, seine Präferenz für den Codierungsstil anzugeben, kann dies für eine Person mit MCI oder leichter Demenz aufgrund der abstrakten Komplexität der Konzepte schwieriger sein. Da bekannt ist, dass nicht alle Fälle von MCI zu Demenz fortschreiten, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob Personen mit MCI oder leichter Demenz von einer Intervention profitieren, die sowohl auf semantischen als auch auf wahrnehmungsbezogenen Kodierungsstilen basiert.
Darüber hinaus wird diese Studie angesichts des Nutzens und der erfolgreichen Verwendung computergestützter Programme bei älteren Menschen das Gedächtniskodierungs-Trainingsprogramm zu einem benutzerfreundlichen computergestützten Programm für gesunde ältere Erwachsene, ältere Erwachsene mit MCI oder leichter Demenz entwickeln unter Anleitung von Rehabilitationsfachkräften zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Western Sydney University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Auswahlkriterien für gesunde ältere Erwachsene:
- Ergebnis größer als 24 beim Mini-Mental State Examination, 2nd edition, standard version (MMSE)
- Erzielen Sie weniger als 5 Punkte auf der 15-Punkte-Skala Geriatric Depression – Short Form (GDS)
- Keine Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz (gemäß NINCDS-ADRDA-Alzheimer-Kriterien); und
- Sie können ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Auswahlkriterien für Menschen mit MCI:
- Keine Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz (gemäß NINCDS-ADRDA-Alzheimer-Kriterien);
- einen klinischen Demenz-Rating-Score (CDR) von 0 haben, der keine Demenz anzeigt;
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für MCI (Petersen, 2004); und
- Sie können ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Auswahlkriterien für Menschen mit leichter Demenz:
- eine Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz haben;
- einen CDR-Score von 1 haben, der auf eine leichte Demenz hinweist;
- Haben Sie eine Karriere oder Familienmitglieder, die in der Lage sind, funktionelle Leistung zu melden; und
- in der Lage sind, eine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen oder einen Vormund zu haben, der seine Zustimmung erteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wahrnehmungsbasierte Gedächtniscodierung
Es wird die Verwendung visueller Bilder und der Loci-Methode beinhalten.
Dazu wird jede der 15 Tagesaufgaben gefilmt und ein kurzes Video erstellt.
Darüber hinaus wird jede Aufgabe auf der Grundlage einer Aktivitätsanalyse und Aufgabenaufschlüsselung in 5-6 fotografierte Schritte unterteilt.
Das Programm wird den Benutzer auffordern, anzugeben, in welchem Raum des Hauses die Aufgabe normalerweise erledigt werden würde.
Sobald der richtige Standort identifiziert ist, fordert das Programm den Benutzer auf, sich ein ausgewähltes tägliches Aufgabenvideo anzusehen und sich dann vorzustellen, wie er die Aufgabe in seiner häuslichen Umgebung erledigt.
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Es läuft 12 Wochen lang mit einer 1-stündigen Trainingseinheit pro Woche, die von einem Rehabilitationsfachmann überwacht wird. Zusätzlich werden von den Teilnehmern zwei 30-minütige Home Based Trainings absolviert. In der Trainingseinheit zu Hause üben die Teilnehmer spezifische tägliche Aufgaben, die in der vorherigen professionell geleiteten Sitzung durch den Einsatz der computergestützten Intervention behandelt wurden. |
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Experimental: Semantikbasierte Gedächtniscodierung
Es wird assoziationsbasierte Strategien beinhalten, um das Abrufen der Schritte der täglichen Aufgaben zu unterstützen.
Die Schritte einer bestimmten täglichen Aufgabe werden bereitgestellt und der Benutzer wird aufgefordert, die Schritte unter Verwendung eines Wabenkonzepts zu verknüpfen, das die Chunking-Methode verwendet, um die aufeinanderfolgenden Schritte zu codieren.
Anschließend fordert das Programm den Benutzer auf, die Schritte gemäß ihrer Zuordnung zu gegebenen Worthinweisen zu kategorisieren.
Die Worthinweise repräsentieren Zeit, Orte, Objekte und Personen.
Das Programm nimmt dann die Benutzerantwort und bildet entsprechend den gegebenen Antworten eine verbale und visuelle Geschichte.
Das Programm hilft bei der Identifizierung von Problemen bei der Sequenzierung und fordert den Benutzer auf, bei Bedarf neu zu kategorisieren.
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Es läuft 12 Wochen lang mit einer 1-stündigen Trainingseinheit pro Woche, die von einem Rehabilitationsfachmann überwacht wird. Zusätzlich werden von den Teilnehmern zwei 30-minütige Home Based Trainings absolviert. In der Trainingseinheit zu Hause üben die Teilnehmer spezifische tägliche Aufgaben, die in der vorherigen professionell geleiteten Sitzung durch den Einsatz der computergestützten Intervention behandelt wurden. |
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Aktiver Komparator: Kognitive Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren ein kognitives Online-Übungsprogramm, Lumosity (Sarkar, Scanlon, & Drescher, 2007).
Eine von Hardy, Drescher, Sarkar, Kellett und Scanlon (2011) durchgeführte Studie zeigte, dass Teilnehmer, die sich an Lumosity beteiligten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention größere Verbesserungen im Gedächtnis zeigten.
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Die Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Sitzungen stimmen mit den experimentellen Interventionen überein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behinderungsbeurteilung bei Demenz – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Lawton und Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Farbspurentest – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWesternSydney
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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