Consumo di bacche di aronia sulla pressione sanguigna (ABP)
20 settembre 2019 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Valutazione dell'effetto dei polifenoli dell'aronia (Aronia melanocarpa) sulla pressione sanguigna in uomini e donne sani preipertesi
Le bacche di Aronia sono una bacca nativa del Nord America con alti antociani presenti in natura tra gli altri polifenoli. Sulla base della loro composizione in polifenoli, c'è un crescente interesse per il potenziale delle bacche di Aronia di suscitare effetti cardio-metabolici che promuovono la salute. In particolare, gli estratti di bacche di Aronia, che forniscono una fonte concentrata di polifenoli, possono migliorare la funzione dei vasi sanguigni.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti dei polifenoli delle bacche di Aronia sulla pressione sanguigna e altri biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari come la funzione endoteliale, la rigidità arteriosa e i lipidi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central London
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London, Central London, Regno Unito, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
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England
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London, England, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 40 e 70 anni
- Pressione arteriosa compresa tra: SBP 120/139 mmHg o DBP 80/89 mmHg
- I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
- Ipertesi di grado 1 o superiore, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30
- Diabete mellito e sindrome metabolica
- Infiammazione acuta
- Malattia cronica e acuta
- Insufficienza renale terminale e altre anomalie renali
- Maligni
- Ritmo cardiaco anormale
- Allergie ai frutti di bosco o altre allergie alimentari significative.
- Soggetti che richiedono un trattamento per l'ipertensione in qualsiasi momento (ad es. statine, aspirina, farmaci antipertensivi)
- Soggetti che hanno assunto integratori alimentari, integratori alimentari o rimedi erboristici entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che fumano una quantità irregolare di sigarette al giorno
- Soggetti che richiedono un trattamento cronico antimicrobico o antivirale
- Soggetti con condizione psicologica instabile
- Soggetti con storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare
- Impossibile ingoiare la capsula
- Donne incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza, nonché donne in premenopausa che non dispongono di un metodo contraccettivo adeguato
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Formulazione contenente maltodestrina colorata artificialmente inerte, una volta al giorno, in regime di 1 capsula rigida (500 mg)
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Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate mediante coloranti artificiali.
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Comparatore attivo: Estratto di Aronia
Formulazione di un ingrediente estratto di aronia in un regime di 1 capsula rigida (500 mg)
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Estratto in polvere ottenuto dalle bacche di aronia (Aronia melanocarpa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dalla pressione arteriosa ambulatoriale al basale dopo il consumo di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore a 12 settimane dopo il consumo, rispetto al basale.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia vs Placebo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia vs Placebo sulla dilatazione flusso-mediata a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia vs Placebo sulla velocità del flusso sanguigno a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia rispetto al placebo sulla velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia rispetto al placebo sull'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia vs Placebo sui lipidi del sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi), a 12 settimane dopo il consumo
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Basale e 12 settimane
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Cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia vs Placebo sui livelli di cortisolo nel sangue, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale e 12 settimane
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Numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato mediante questionari e interviste.
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Basale e 12 settimane
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Frequenza cardiaca di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Determinare l'effetto dell'estratto di Aronia rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca nelle 24 ore, utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti (poli)fenolici della bacca di aronia plasmatica
Lasso di tempo: Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo al giorno 1 (basale) e dopo 12 settimane.
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Basale 0 e 2 ore e 12 settimane 0 e 2 ore
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Raccolta di campioni di feci (kit di raccolta intestinale Omnigene)
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aronia BP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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