Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aronia bærforbruk på blodtrykk (ABP)

20. september 2019 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Evaluering av effekten av chokeberry (Aronia Melanocarpa) polyfenoler på blodtrykk hos prehypertensive friske menn og kvinner

Aroniabær er et innfødt nordamerikansk bær med høye naturlig forekommende antocyaniner blant andre polyfenoler. Basert på polyfenolsammensetningen deres, er det økende interesse for potensialet for Aroniabær til å fremkalle helsefremmende kardiometabolske effekter. Spesielt kan Aroniabærekstrakter, som gir en konsentrert kilde til polyfenoler, forbedre blodkarfunksjonen.

Derfor er hovedfokuset for dette prosjektet å evaluere effekten av Aroniabærpolyfenoler på blodtrykk og andre biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer som endotelfunksjon, arteriell stivhet og blodlipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Central London
      • London, Central London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 40-70 år
  • Blodtrykk mellom: SBP 120/139 mmHg eller DBP 80/89 mmHg
  • Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien.
  • Er i stand til å forstå studiets natur
  • Kunne og villig gi signert skriftlig informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
  • Grad 1 hypertensiv eller høyere, som definert som SBP superior eller lik 140 mmHg eller DBP superior eller lik 90 mmHg
  • Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30
  • Diabetes mellitus og metabolsk syndrom
  • Akutt betennelse
  • Kronisk og akutt sykdom
  • Terminal nyresvikt og andre nyreavvik
  • Maligniteter
  • Unormal hjerterytme
  • Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi.
  • Personer som trenger behandling for hypertensjon til enhver tid (f.eks. statiner, aspirin, blodtrykkssenkende medisiner)
  • Forsøkspersoner som tok kosttilskudd, kosttilskudd eller urtemidler innen 1 måned etter studiestart
  • Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
  • Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen 1 måned før studiestart
  • Personer som røyker en uregelmessig mengde sigaretter per dag
  • Personer som trenger kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
  • Personer med ustabil psykisk tilstand
  • Personer med historie med kreft, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse
  • Kan ikke svelge kapselen
  • Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide, samt premenopausale kvinner som ikke har en adekvat prevensjonsmetode
  • Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Formulering som inneholder inert kunstig farget maltodekstrin, en gang daglig, i en 1-hard kapselkur (500 mg)
Kosttilskudd: Placebo
Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger.
Aktiv komparator: Aronia ekstrakt
Formulering av en aroniaekstraktingrediens i en 1-hard kapselkur (500 mg)
Kosttilskudd: Aronia ekstrakt
Pulverekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra ambulatorisk blodtrykk ved baseline etter 12 ukers forbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på ambulant 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk 12 uker etter inntak, sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på kontorets systoliske og diastoliske blodtrykk, 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Puls
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på hjertefrekvensen, 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på strømningsmediert dilatasjon 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på blodstrømhastigheten 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på pulsbølgehastigheten (PWV) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet, 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på augmentation Index (AIx) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet, 12 uker etter inntak
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Blodlipider
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider), 12 uker etter inntak
Baseline og 12 uker
Blodkortisol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på kortisolnivået i blodet, 12 uker etter inntak
Baseline og 12 uker
Antall frivillige med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antallet frivillige med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert ved spørreskjemaer og intervjuer.
Baseline og 12 uker
24-timers puls
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Bestem effekten av Aronia-ekstraktet vs Placebo på 24-timers hjertefrekvens, ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aronia bær (poly)fenol metabolitter
Tidsramme: Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer etter inntak på dag 1 (grunnlinje) og etter 12 uker.
Baseline 0 og 2 timer og 12 uker 0 og 2 timer
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Avføringsprøvesamling (Omnigene tarmsamlingssett)
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Naturex-Dbs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aronia BP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere