Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie jagód aronii na ciśnienie krwi (ABP)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Ocena wpływu polifenoli aronii (Aronia melanocarpa) na ciśnienie krwi u zdrowych mężczyzn i kobiet ze stanem przednadciśnieniowym

Jagody aronii to rodzime jagody z Ameryki Północnej, które oprócz innych polifenoli zawierają naturalnie występujące antocyjany. Ze względu na skład polifenoli rośnie zainteresowanie jagodami aronii w zakresie wywoływania prozdrowotnych efektów sercowo-metabolicznych. W szczególności ekstrakty z jagód aronii, które stanowią skoncentrowane źródło polifenoli, mogą poprawiać funkcjonowanie naczyń krwionośnych.

Dlatego głównym celem tego projektu jest ocena wpływu polifenoli aronii na ciśnienie krwi i inne biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak funkcja śródbłonka, sztywność tętnic i lipidy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Central London
      • London, Central London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Ciśnienie krwi w zakresie: SBP 120/139 mmHg lub DBP 80/89 mmHg
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywista choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie stopnia 1 lub wyższe, zdefiniowane jako SBP większe lub równe 140 mmHg lub DBP większe lub równe 90 mmHg
  • Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30
  • Cukrzyca i zespół metaboliczny
  • Ostre zapalenie
  • Choroba przewlekła i ostra
  • Końcowa niewydolność nerek i inne nieprawidłowości nerek
  • Nowotwory złośliwe
  • Nieprawidłowy rytm serca
  • Alergie na jagody lub inne znaczące alergie pokarmowe.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia nadciśnienia tętniczego w dowolnym czasie (np. statyny, aspiryna, leki obniżające ciśnienie krwi)
  • Osoby, które przyjmowały suplementy diety, suplementy diety lub preparaty ziołowe w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
  • Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Osoby palące nieregularną ilość papierosów dziennie
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego
  • Osoby o niestabilnym stanie psychicznym
  • Pacjenci z historią raka, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym
  • Nie można połknąć kapsułki
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, a także kobiety przed menopauzą, które nie posiadają odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Preparat zawierający obojętną, sztucznie barwioną maltodekstrynę, raz dziennie, w schemacie 1 kapsułka twarda (500 mg)
Suplement diety: Placebo
Identyczny skład jak w przypadku kuracji polegającej na barwieniu maltodekstryny przy użyciu sztucznych barwników.
Aktywny komparator: Ekstrakt z aronii
Formuła składnika ekstraktu z aronii w schemacie 1 kapsułka twarda (500 mg)
Suplement diety: Ekstrakt z aronii
Sproszkowany ekstrakt otrzymywany z owoców aronii (Aronia melanocarpa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wyjściowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12-tygodniowym spożyciu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na ambulatoryjne 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi 12 tygodni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określ wpływ ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na tętno, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na rozszerzenie zależne od przepływu po 12 tygodniach od spożycia
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określ wpływ ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na szybkość przepływu krwi po 12 tygodniach od spożycia
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na prędkość fali tętna (PWV) za pomocą urządzenia Sphygmocor, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Indeks ulepszeń (AIx)
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na wskaźnik augmentacji (AIx) za pomocą urządzenia Sphygmocor, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy) 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa i 12 tygodni
Kortyzol we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na poziom kortyzolu we krwi, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Określenie wpływu ekstraktu z aronii w porównaniu z placebo na 24-godzinne tętno, używając monitora, 12 tygodni po spożyciu
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowe (poli)fenolowe metabolity jagód aronii
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS) 0 i 2 godziny po spożyciu w dniu 1 (linia bazowa) i po 12 tygodniach.
Linia bazowa 0 i 2 godziny oraz 12 tygodni 0 i 2 godziny
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pobieranie próbek kału (zestaw do pobierania próbek jelit Omnigene)
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Naturex-Dbs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aronia BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj