Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aronia bär konsumtion på blodtryck (ABP)

20 september 2019 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Utvärdering av effekten av chokeberry (Aronia Melanocarpa) polyfenoler på blodtrycket hos prehypertensiva friska män och kvinnor

Aroniabär är ett inhemskt nordamerikanskt bär med höga naturligt förekommande antocyaniner bland andra polyfenoler. Baserat på deras polyfenolsammansättning, finns det ett växande intresse för potentialen för Aroniabär att framkalla hälsofrämjande kardiometaboliska effekter. Specifikt kan Aroniabärsextrakt, som ger en koncentrerad källa till polyfenoler, förbättra blodkärlsfunktionen.

Därför är det primära fokus för detta projekt att utvärdera effekterna av Aronia bär polyfenoler på blodtryck och andra biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom risk såsom endotelfunktion, artär stelhet och blodfetter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Central London
      • London, Central London, Storbritannien, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 40-70 år
  • Blodtryck mellan: SBP 120/139 mmHg eller DBP 80/89 mmHg
  • Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet
  • Kan förstå studiens karaktär
  • Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom
  • Grad 1 hypertoni eller högre, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg eller DBP överlägsen eller lika med 90 mmHg
  • Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30
  • Diabetes mellitus och metabolt syndrom
  • Akut inflammation
  • Kronisk och akut sjukdom
  • Terminal njursvikt och andra njuravvikelser
  • Maligniteter
  • Onormal hjärtrytm
  • Allergi mot bär eller annan betydande födoämnesallergi.
  • Patienter som behöver behandling för högt blodtryck när som helst (t.ex. statiner, aspirin, blodtryckssänkande läkemedel)
  • Försökspersoner som tagit kosttillskott, kosttillskott eller naturläkemedel inom 1 månad efter studiestart
  • Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller för närvarande går på diet
  • Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom 1 månad före studiestart
  • Försökspersoner som röker en oregelbunden mängd cigaretter per dag
  • Försökspersoner som behöver kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
  • Försökspersoner med instabilt psykiskt tillstånd
  • Försökspersoner med anamnes på cancer, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär incident
  • Kan inte svälja kapseln
  • Gravida, ammande eller planerar att bli gravida, samt premenopausala kvinnor som inte har en adekvat preventivmetod
  • Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Formulering som innehåller inert artificiellt färgat maltodextrin, en gång dagligen, i en 1-hård kapsel (500 mg)
Kosttillskott: Placebo
Identisk formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger.
Aktiv komparator: Aroniaextrakt
Formulering av en aroniaextraktingrediens i en 1-hård kapselkur (500 mg)
Kosttillskott: Aroniaextrakt
Pulveriserat extrakt erhållet från aroniabär (Aronia melanocarpa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje ambulatoriskt blodtryck efter 12 veckors konsumtion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på ambulatoriskt 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck 12 veckor efter konsumtion, jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på kontorets systoliska och diastoliska blodtryck, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på hjärtfrekvensen, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på flödesmedierad dilatation 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på blodflödeshastigheten 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på pulsvågshastigheten (PWV) med hjälp av en Sphygmocor-enhet, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på augmentation Index (AIx) med hjälp av en Sphygmocor-enhet, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på blodlipider (totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider), 12 veckor efter konsumtion
Baslinje och 12 veckor
Kortisol i blodet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på kortisolnivåerna i blodet 12 veckor efter konsumtion
Baslinje och 12 veckor
Antal frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Antalet frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas genom frågeformulär och intervjuer.
Baslinje och 12 veckor
24-timmars puls
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bestäm effekten av Aronia-extraktet vs Placebo på 24-timmarspulsen, med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma aronia bär (poly)fenol metaboliter
Tidsram: Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) 0 och 2 timmar efter konsumtion på dag 1 (baslinje) och efter 12 veckor.
Baslinje 0 och 2 timmar och 12 veckor 0 och 2 timmar
Mikrobiomanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Samling av avföringsprov (Omnigene tarmuppsamlingssats)
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Naturex-Dbs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aronia BP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera