Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aronia Berry Consumptie op bloeddruk (ABP)

20 september 2019 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Evaluatie van het effect van appelbes (Aronia Melanocarpa) polyfenolen op de bloeddruk bij prehypertensieve gezonde mannen en vrouwen

Aronia-bessen zijn een inheemse Noord-Amerikaanse bes met een hoog natuurlijk voorkomend anthocyanengehalte naast andere polyfenolen. Op basis van hun polyfenolsamenstelling is er een groeiende belangstelling voor het potentieel van Aronia-bessen om gezondheidsbevorderende cardio-metabolische effecten op te wekken. In het bijzonder kunnen Aronia-bessenextracten, die een geconcentreerde bron van polyfenolen vormen, de werking van de bloedvaten verbeteren.

De primaire focus van dit project is dus het evalueren van de effecten van polyfenolen uit Aronia-bessen op de bloeddruk en andere biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten, zoals de endotheliale functie, arteriële stijfheid en bloedlipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Central London
      • London, Central London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 40-70 jaar
  • Bloeddruk tussen: SBP 120/139 mmHg of DBP 80/89 mmHg
  • Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen
  • Kan de aard van de studie begrijpen
  • In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Manifeste hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte
  • Graad 1 hypertensie of hoger, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 90 mmHg
  • Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30
  • Diabetes mellitus en metabool syndroom
  • Acute ontsteking
  • Chronische en acute ziekte
  • Terminaal nierfalen en andere nierafwijkingen
  • Maligniteiten
  • Abnormaal hartritme
  • Allergieën voor bessen of andere significante voedselallergieën.
  • Proefpersonen die op enig moment behandeling voor hypertensie nodig hebben (bijv. statines, aspirine, bloeddrukverlagende medicijnen)
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na aanvang van de studie voedingssupplementen, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen namen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel een dieet volgen
  • Proefpersonen die binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek deelnemer aan een ander onderzoek meldden
  • Proefpersonen die een onregelmatige hoeveelheid sigaretten per dag roken
  • Proefpersonen die een chronische antimicrobiële of antivirale behandeling nodig hebben
  • Proefpersonen met een onstabiele psychische toestand
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker, hartinfarct, cerebrovasculair incident
  • Kan de capsule niet doorslikken
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden, evenals premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptiemethode hebben
  • Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Formulering met inerte, kunstmatig gekleurde maltodextrine, eenmaal daags, in een regime van 1 harde capsule (500 mg)
Voedingssupplement: Placebo
Identieke formulering als de behandeling bestaande uit gekleurde maltodextrine met behulp van kunstmatige kleurstoffen.
Actieve vergelijker: Aronia-extract
Formulering van een aronia-extractingrediënt in een regime van 1 harde capsule (500 mg)
Voedingssupplement: Aronia-extract
Extract in poedervorm verkregen uit aronia-bessen (Aronia melanocarpa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline ambulante bloeddruk na 12 weken consumptie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de ambulante 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk 12 weken na consumptie, vergeleken met de basislijn.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor, 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het aronia-extract versus placebo op de hartslag, 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op door stroming gemedieerde dilatatie 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de bloedstroomsnelheid 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de augmentatie-index (AIx) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, 12 weken na consumptie
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bepaal het effect van het aronia-extract versus placebo op bloedlipiden (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden), 12 weken na consumptie
Basislijn en 12 weken
Bloed cortisol
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bepaal het effect van het Aronia-extract versus Placebo op de cortisolspiegels in het bloed, 12 weken na consumptie
Basislijn en 12 weken
Aantal vrijwilligers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het aantal vrijwilligers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews.
Basislijn en 12 weken
24-uurs hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bepaal het effect van het aronia-extract versus placebo op de 24-uurs hartslag, met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma aroniabes (poly)fenolmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) 0 en 2 uur na consumptie op dag 1 (basislijn) en na 12 weken.
Baseline 0 en 2 uur en 12 weken 0 en 2 uur
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Afname ontlastingsmonster (Omnigene darmafnameset)
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Naturex-Dbs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aronia BP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren