Consumo de Aronia Berry na Pressão Arterial (ABP)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Avaliação do efeito dos polifenóis de Chokeberry (Aronia Melanocarpa) na pressão arterial em homens e mulheres saudáveis pré-hipertensos
As bagas de Aronia são uma baga nativa da América do Norte com alto teor de antocianinas naturais, entre outros polifenóis. Com base em sua composição de polifenóis, há um interesse crescente no potencial das bagas de Aronia para provocar efeitos cardiometabólicos que promovem a saúde. Especificamente, os extratos da baga de Aronia, que fornecem uma fonte concentrada de polifenóis, podem melhorar a função dos vasos sanguíneos.
Assim, o foco principal deste projeto é avaliar os efeitos dos polifenóis da baga de Aronia na pressão sanguínea e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular, como função endotelial, rigidez arterial e lipídios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central London
-
London, Central London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 40 a 70 anos
- Pressão arterial compreendida entre: PAS 120/139 mmHg ou PAD 80/89 mmHg
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
- São capazes de entender a natureza do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito assinado
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular manifesta, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
- Hipertenso grau 1 ou superior, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg ou PAD superior ou igual a 90 mmHg
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30
- Diabetes melito e síndrome metabólica
- Inflamação aguda
- Doença crônica e aguda
- Insuficiência renal terminal e outras anormalidades renais
- Malignidades
- Ritmo cardíaco anormal
- Alergias a bagas ou outras alergias alimentares significativas.
- Indivíduos que necessitam de tratamento para hipertensão a qualquer momento (por exemplo, estatinas, aspirina, medicamentos para baixar a pressão arterial)
- Indivíduos que tomaram suplementos alimentares, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos dentro de 1 mês após o início do estudo
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Indivíduos que fumam uma quantidade irregular de cigarros por dia
- Indivíduos que necessitam de tratamento antimicrobiano ou antiviral crônico
- Sujeitos com condição psicológica instável
- Indivíduos com histórico de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular
- Incapaz de engolir a cápsula
- Grávidas, lactantes ou planejando engravidar, bem como mulheres na pré-menopausa que não tenham um método contraceptivo adequado
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Formulação contendo maltodextrina inerte colorida artificialmente, uma vez ao dia, em regime de 1 cápsula dura (500 mg)
|
Formulação idêntica ao tratamento que consiste em maltodextrina colorida usando corantes artificiais.
|
|
Comparador Ativo: Extrato de Arônia
Formulação de um ingrediente de extrato de aronia em regime de 1 cápsula dura (500 mg)
|
Extrato em pó obtido das bagas de aronia (Aronia melanocarpa).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da pressão arterial ambulatorial basal após 12 semanas de consumo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Determine o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial de 24 horas em 12 semanas após o consumo, em comparação com a linha de base.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial de escritório
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na frequência cardíaca, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na dilatação mediada por fluxo em 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na velocidade do fluxo sanguíneo 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na velocidade da onda de pulso (PWV) usando um dispositivo Sphygmocor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo no índice de aumento (AIx) usando um dispositivo Sphygmocor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia versus placebo nos lipídios do sangue (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos), 12 semanas após o consumo
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Cortisol no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo nos níveis de cortisol no sangue, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado por meio de questionários e entrevistas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Frequência cardíaca de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Determinar o efeito do extrato de Aronia vs Placebo na frequência cardíaca de 24 horas, usando um monitor, 12 semanas após o consumo
|
Linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos de bagas de aronia plasmáticas (poli)fenol
Prazo: Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) 0 e 2 horas após o consumo no dia 1 (linha de base) e após 12 semanas.
|
Linha de base 0 e 2 horas e 12 semanas 0 e 2 horas
|
|
Análise de microbioma
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Coleta de amostras de fezes (kit de coleta intestinal Omnigene)
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aronia BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça