食用野樱莓对血压的影响 (ABP)
2019年9月20日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
野樱莓 (Aronia Melanocarpa) 多酚对高血压前期健康男性和女性血压影响的评估
Aronia 浆果是一种北美本土浆果，在其他多酚中含有大量天然存在的花青素。 基于它们的多酚成分，人们越来越关注野樱莓浆果具有促进健康的心脏代谢作用的潜力。 具体来说，提供浓缩多酚来源的野樱莓浆果提取物可以改善血管功能。
因此，该项目的主要重点是评估野樱莓浆果多酚对血压和心血管疾病风险的其他生物标志物（如内皮功能、动脉硬度和血脂）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central London
-
London、Central London、英国、SE1 9NH
- Department of Life Sciences and Medecine
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁健康男女
- 血压介于：SBP 120/139 mmHg 或 DBP 80/89 mmHg
- 受试者愿意保持他们正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化
- 能够理解研究的性质
- 能够并愿意签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准：
- 显性心血管疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病和外周动脉疾病
- 1 级高血压或以上，定义为 SBP 高于或等于 140 mmHg 或 DBP 高于或等于 90 mmHg
- 肥胖参与者，定义为 BMI 优于或等于 30
- 糖尿病和代谢综合征
- 急性炎症
- 慢性和急性疾病
- 晚期肾功能衰竭和其他肾脏异常
- 恶性肿瘤
- 心律异常
- 对浆果过敏或其他明显的食物过敏。
- 任何时候需要治疗高血压的受试者（例如 他汀类药物、阿司匹林、降压药）
- 在研究开始后 1 个月内服用食品补充剂、膳食补充剂或草药的受试者
- 在过去 6 个月内体重减轻超过 10% 或目前正在节食的受试者
- 在研究开始前 1 个月内报告参加另一项研究的受试者
- 每天吸烟量不规律的受试者
- 需要长期抗微生物或抗病毒治疗的受试者
- 心理状态不稳定的受试者
- 有癌症、心肌梗塞、脑血管病史的受试者
- 无法吞服胶囊
- 怀孕、哺乳或计划怀孕，以及没有适当避孕方法的绝经前妇女
- 临床研究者判断可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
含有惰性人工着色麦芽糖糊精的配方，每日一次，1 颗硬胶囊（500 毫克）
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与由使用人造色素的有色麦芽糖糊精组成的处理剂相同的配方。
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有源比较器：野樱莓提取物
在 1 个硬胶囊方案（500 毫克）中配制一种野樱莓提取物成分
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从野樱莓浆果 (Aronia melanocarpa) 中提取的粉末状提取物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 12 周后基线动态血压的变化
大体时间：基线和 12 周
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与基线相比，确定野樱莓提取物与安慰剂对食用后 12 周动态 24 小时收缩压和舒张压的影响。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公血压
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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在食用后 12 周，确定野樱莓提取物与安慰剂对办公室收缩压和舒张压的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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心率
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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确定服用后 12 周时野樱莓提取物与安慰剂对心率的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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血流介导的扩张
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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确定 Aronia 提取物与安慰剂在食用后 12 周时对血流介导扩张的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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血流速度
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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确定 Aronia 提取物与安慰剂在食用后 12 周时对血流速度的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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脉搏波速度（PWV）
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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使用 Sphygmocor 设备在食用后 12 周确定野樱莓提取物与安慰剂对脉搏波速度 (PWV) 的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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增强指数 (AIx)
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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使用 Sphygmocor 设备在食用后 12 周确定野樱莓提取物与安慰剂对增强指数 (AIx) 的影响
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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血脂
大体时间：基线和 12 周
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确定食用后 12 周时野樱莓提取物与安慰剂对血脂（总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯）的影响
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基线和 12 周
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血皮质醇
大体时间：基线和 12 周
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确定食用后 12 周时野樱莓提取物与安慰剂对血液皮质醇水平的影响
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基线和 12 周
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发生治疗相关不良事件的志愿者人数
大体时间：基线和 12 周
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有治疗相关不良事件的志愿者人数将通过问卷调查和访谈进行评估。
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基线和 12 周
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24小时心率
大体时间：基线和 12 周
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在食用后 12 周，使用监测仪确定野樱莓提取物与安慰剂对 24 小时心率的影响
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆野樱莓浆果（多）酚代谢物
大体时间：基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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在第 1 天（基线）和 12 周后，在食用后 0 小时和 2 小时通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量。
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基线 0 和 2 小时和 12 周 0 和 2 小时
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微生物组分析
大体时间：基线和 12 周
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粪便样本采集（Omnigene 肠道采集套件）
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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