Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aronian marjan kulutus verenpaineeseen (ABP)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Aronia (Aronia Melanocarpa) polyfenolien vaikutuksen arviointi verenpaineeseen prehypertensiivisillä terveillä miehillä ja naisilla

Aroniamarjat ovat kotoperäisiä pohjoisamerikkalaisia ​​marjoja, joissa on runsaasti luonnossa esiintyviä antosyaaneja muiden polyfenolien joukossa. Polyfenolikoostumuksensa perusteella kiinnostus aroniamarjojen mahdollisuuksiin saada aikaan terveyttä edistäviä kardiometabolisia vaikutuksia on kasvanut. Erityisesti aroniamarjauutteet, jotka tarjoavat tiivistetyn polyfenolilähteen, voivat parantaa verisuonten toimintaa.

Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on siis arvioida aroniamarjan polyfenolien vaikutuksia verenpaineeseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereihin, kuten endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen ja veren lipideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central London
      • London, Central London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • Department of Life Sciences and Medecine
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 40-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Verenpaine välillä: SBP 120/139 mmHg tai DBP 80/89 mmHg
  • Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus ja ääreisvaltimotauti
  • Asteen 1 tai korkeampi verenpainetauti, kuten verenpaineen korkeampi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai DBP parempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg
  • Liikalihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
  • Diabetes mellitus ja metabolinen oireyhtymä
  • Akuutti tulehdus
  • Krooninen ja akuutti sairaus
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta ja muut munuaisten poikkeavuudet
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Epänormaali sydämen rytmi
  • Allergia marjoille tai muu merkittävä ruoka-aineallergia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa verenpaineeseen milloin tahansa (esim. statiinit, aspiriini, verenpainetta alentavat lääkkeet)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet ravintolisää, ravintolisää tai yrttilääkkeitä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Koehenkilöt, jotka polttavat epäsäännöllisen määrän savukkeita päivässä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antimikrobista tai antiviraalista hoitoa
  • Koehenkilöt, joiden psyykkinen tila on epävakaa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  • Kapselia ei voi niellä
  • raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat sekä premenopausaaliset naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Formulaatio, joka sisältää inerttiä keinotekoisesti värjättyä maltodekstriiniä kerran vuorokaudessa, 1 kova kapseli (500 mg)
Ravintolisä: Plasebo
Samanlainen koostumus kuin hoitoaine, joka koostuu värillisestä maltodekstriinistä käyttämällä keinotekoisia värejä.
Active Comparator: Aronia-uute
Aroniauutetta sisältävän ainesosan formulointi 1 kovan kapselin hoito-ohjelmassa (500 mg)
Ravintolisä: Aronia-uute
Jauheuute saatu aroniamarjoista (Aronia melanocarpa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ambulatorisen verenpaineen lähtötasosta 12 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Määritä Aronia-uutteen vs. lumelääkkeen vaikutus ambulatoriseen 24 tunnin systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta, verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Selvitä aronia-uutteen vs. plasebo vaikutus toimiston systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Selvitä Aronia-uutteen vs. lumelääkkeen vaikutus sykkeeseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Määritä aronia-uutteen vs. lumelääkkeen vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Selvitä Aronia-uutteen vs. lumelääkkeen vaikutus verenvirtauksen nopeuteen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Määritä aronia-uutteen vs. lumelääke vaikutus pulssiaallonopeuteen (PWV) Sphygmocor-laitteella 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Augmentaatioindeksi (AIx)
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Määritä Aronia-uutteen vs. plasebo vaikutus augmentaatioindeksiin (AIx) Sphygmocor-laitteella 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Määritä aronia-uutteen vs. lumelääke vaikutus veren lipideihin (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit) 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Veren kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Selvitä aroniauutteen vs. lumelääkkeen vaikutus veren kortisolitasoihin 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
Perustaso ja 12 viikkoa
24 tunnin syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Määritä aronia-uutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin sykkeeseen monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aroniamarjan (poly)fenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) 0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1 (perustaso) ja 12 viikon kuluttua.
Perustaso 0 ja 2 tuntia ja 12 viikkoa 0 ja 2 tuntia
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ulostenäytteen keräys (Omnigene suoliston keräyssarja)
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Naturex-Dbs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aronia BP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa